Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TIME: Hipotermia terapeutyczna dla niemowląt z łagodną encefalopatią (TIME)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Sonia Bonifacio, Stanford University

BADANIE CZASU: Randomizowana, kontrolowana próba hipotermii terapeutycznej u niemowląt z łagodną encefalopatią w Kalifornii

Badanie TIME jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu na wczesne pomiary rozwoju neurologicznego i profilu bezpieczeństwa terapeutycznej hipotermii u noworodków o czasie z łagodną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną w wieku < 6 godzin. Wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione w wieku 12-14 miesięcy. Do badania zostanie włączonych 68 noworodków losowo przydzielonych do terapeutycznej hipotermii lub normotermii w 5 ośrodkach w Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TIME to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie hipotermii terapeutycznej (33,5°C ± 0,5° przez 72 godziny) w porównaniu z normotermią z zastosowaniem ukierunkowanego zarządzania temperaturą, rozpoczęte w ciągu 6 godzin po urodzeniu u noworodków o czasie z łagodną hipoksją-niedokrwieniem Encefalopatia (HIE). Łagodna encefalopatia zostanie zidentyfikowana za pomocą 6-składnikowego zmodyfikowanego testu Sarnat, podobnie jak w badaniach Neonatal Research Network Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka dotyczących TH w przypadku encefalopatii o umiarkowanym nasileniu i zostanie rozszerzona o cechy łagodnej encefalopatii. Kwalifikujący się pacjenci muszą wykazać ≥ 2 nieprawidłowości w badaniu (łagodne, umiarkowane, ciężkie), ale bez dowodów na umiarkowanie ciężką encefalopatię (≥ 3 umiarkowane lub ciężkie cechy). Głównym wynikiem jest wynik neurorozwojowy w wieku 12-14 miesięcy. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę profilu bezpieczeństwa terapeutycznej hipotermii u pacjentów z łagodnym HIE. Hipotermia terapeutyczna jest dobrze tolerowana i nie budziła poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, gdy oceniano ją w wielu dużych badaniach z udziałem noworodków z umiarkowaną lub ciężką postacią HIE. Obecnie niektórzy lekarze stosują go u noworodków z łagodnym HIE bez systematycznych dowodów na korzyści lub potencjalne szkody. Dane te będą niezbędne do opracowania większej próby skuteczności, która zostanie określona w wieku 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94034
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Honald, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (muszą spełniać wszystkie 3):

  1. Noworodki urodzone w wieku ≥ 36 0/7 tygodni

  2. Objawy noworodkowe lub czynniki przyczyniające się do ostrego zdarzenia okołoporodowego lub śródporodowego (muszą spełniać kryteria a lub b):

    1. pH ≤ 7,0 lub niedobór zasad ≥ 16 w dowolnej próbce z pępowiny lub dziecka w wieku ≤ 1 godziny LUB

    2. Brak pępowiny lub gazometrii krwi dziecka w wieku ≤ 1 godz. LUB pH 7,01-7,15 lub Deficyt zasady 10-15,9 w dowolnej próbce pępowinowej lub niemowlęcej w wieku ≤ 1 godziny ORAZ co najmniej jedno z następujących

      • Punktacja Apgar po 10 minutach ≤ 5
      • Ciągła potrzeba resuscytacji po 10 minutach (uciśnięcia klatki piersiowej, wentylacja workiem z maską, intubacja z wentylacją dodatnim ciśnieniem)
      • Ostre zdarzenie okołoporodowe: pęknięcie macicy, odklejenie się łożyska, uraz pępowiny (wypadnięcie, pęknięcie, sęk lub naciągnięcie pępowiny karkowej), uraz matki, krwotok u matki lub zatrzymanie krążenia i oddychania, wykrwawienie płodu z nasieniowodów lub krwotok płodowo-matczyny
      • Monitor tętna płodu zgodny z ostrym zdarzeniem okołoporodowym lub śródporodowym (zapis kategorii III: brak zmienności rytmu serca, obecność nawracających późnych lub zmiennych deceleracji, bradykardia lub przebieg sinusoidalny)

  3. Dowód łagodnej encefalopatii na zmodyfikowanym egzaminie Sarnat.

    • Obecność co najmniej 2 objawów łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii z nie więcej niż 2 umiarkowanymi lub ciężkimi objawami w 6 badanych kategoriach (poziom świadomości, spontaniczna aktywność, postawa, napięcie, odruchy noworodkowe (ssanie i moro) oraz autonomiczny układ nerwowy system

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 36 0/7 tygodni masa urodzeniowa < 1800 gm; wrodzona lub chromosomalna anomalia związana z nieprawidłowym rozwojem neurologicznym lub śmiercią; pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim HIE (w badaniu Sarnat lub obecnością napadów klinicznych lub elektrograficznych) zidentyfikowanym w ciągu 6 godzin po urodzeniu; głęboka temperatura ciała < 34°C przez ponad 1 godzinę przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermia terapeutyczna
Hipotermia terapeutyczna zostanie osiągnięta przy użyciu koca regulującego temperaturę z serwomechanizmem, który jest zatwierdzony do stosowania u noworodków i jest obecnie stosowany w leczeniu noworodków z średnio-ciężkim HIE. Docelowa temperatura docelowa wynosi 33,5°C ± 0,5°C przez 72 godziny, po czym pacjent będzie ponownie ogrzewany z szybkością 0,5°C na godzinę do docelowej temperatury 36,5°C.
Inny: Hipotermia terapeutyczna
Hipotermia terapeutyczna polega na użyciu serwosterowanego urządzenia i koca w celu obniżenia podstawowej temperatury ciała o 3°C przez 72 godziny, po czym następuje okres ponownego ocieplenia, w którym temperatura jest zwiększana o 0,5°C na godzinę przez 6 godzin, aż do uzyskania normotermii jest osiągnięte.
Aktywny komparator: Normotermia
Normotermia zostanie osiągnięta za pomocą serwosterowanego koca regulującego temperaturę z docelową temperaturą 36,5-37,3°C przez 72 godziny.
Inny: Normotermia
Normotermia zostanie osiągnięta przy użyciu tego samego serwomechanizmu i koca, aby zapewnić normotermię ramienia kontrolnego. Temperatura docelowa dla normotermii to 36,5-37,3°C przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS)
Ramy czasowe: Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 12-14 miesięcy
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS) zostanie oceniona w wieku 12-14 miesięcy. Średni wynik dla 12-miesięcznego normalnie rozwijającego się niemowlęcia wynosi 109 przy odchyleniu standardowym 16,5. Wyższe wyniki są związane z prawidłowym rozwojem.
Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 12-14 miesięcy
Skala Motoryki Niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 12-14 miesięcy
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) zostanie oceniona w wieku 12-14 miesięcy. Wynik AIMS jest określany na podstawie oceny 4 pozycji i oceny najmniej i najbardziej dojrzałej pozycji. Wynik jest przeliczany na percentyl dla wieku, przy czym osoby w przedziale od 5 do 25 percentyla są identyfikowane jako podejrzany rozwój motoryczny, a te z wynikiem odpowiadającym < 5 percentylowi są identyfikowane jako nieprawidłowy rozwój motoryczny.
Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 12-14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z bradykardią zatokową
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek pacjentów leczonych i kontrolnych, u których rozwinie się bradykardia zatokowa (HR < 80) w okresie interwencji (72 godziny).
72 godziny
Odsetek uczestników małopłytkowość
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek pacjentów leczonych i kontrolnych, u których rozwinie się małopłytkowość (liczba płytek krwi < 150 x 109/l) w okresie interwencji
72 godziny
Odsetek pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek pacjentów leczonych i kontrolnych, którzy wymagają intubacji i wentylacji mechanicznej
72 godziny
Odsetek pacjentów wymagających założenia linii centralnej
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek pacjentów leczonych i kontrolnych, którzy mają linię centralną (pępkową lub PICC)
72 godziny
Odsetek uczestników z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN)
Ramy czasowe: 72 godziny
Badacze określą odsetek osób leczonych i kontrolnych z kliniczną diagnozą PPHN lub otrzymujących wziewnie tlenek azotu
72 godziny
Odsetek uczestników narażonych na działanie leków uspokajających lub przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Śledczy określą odsetek osób leczonych i kontrolnych, które otrzymują narkotyki lub benzodiazepiny
72 godziny
Odsetek uczestników narażonych na środki inotropowe
Ramy czasowe: 76 godzin
Badacze określą odsetek pacjentów leczonych i kontrolnych, którzy otrzymają wsparcie inotropowe
76 godzin
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano napady padaczkowe
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu do 30 dni
Badacze określą odsetek pacjentów leczonych i kontrolnych, u których rozwiną się napady kliniczne i/lub elektrograficzne
Podczas początkowego pobytu w szpitalu do 30 dni
Wiek w momencie rozpoczęcia karmienia
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu do 30 dni od daty przyjęcia
Badacze określą wiek, w którym rozpoczyna się żywienie dojelitowe u pacjentów leczonych i kontrolnych
Podczas początkowego pobytu w szpitalu do 30 dni od daty przyjęcia
Wiek przy pełnym żywieniu dojelitowym
Ramy czasowe: Podczas pierwszego pobytu w szpitalu i do 30 dni od daty przyjęcia
Badacze określą wiek, w którym osiągnięto pełne żywienie dojelitowe lub karmienie piersią ad lib u pacjentów leczonych i kontrolnych
Podczas pierwszego pobytu w szpitalu i do 30 dni od daty przyjęcia
Odsetek uczestników, którzy wymagają pomocy w karmieniu przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Badacze określą odsetek leczonych i kontrolnych pacjentów, którzy wymagają wsparcia żywieniowego przy wypisie (karmienie przez zgłębnik NG lub G-Tube)
W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Odsetek uczestników z martwicą tkanki tłuszczowej i hiperkalcemią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni od przyjęcia
Badacze określą odsetek leczonych i kontrolnych pacjentów, u których rozpoznano martwicę tkanki tłuszczowej i hiperkalcemię
Od rozpoczęcia badania do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni od przyjęcia
Odsetek uczestników wypisanych z powodu leków przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Badacze określą odsetek leczonych i kontrolnych pacjentów, którzy zostaną wypisani do domu na lekach przeciwdrgawkowych
W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Liczba uczestników z uszkodzeniem mózgu w MRI
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Badacze określą liczbę leczonych i kontrolnych pacjentów, którzy mają uszkodzenie mózgu w badaniu MRI
W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Śledczy określą długość pobytu w szpitalu leczonych i kontrolnych pacjentów
W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Odsetek uczestniczek karmiących piersią przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Badacze określą odsetek leczonych i kontrolnych pacjentek karmiących piersią przy wypisie
W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Odsetek uczestników ze śmiercią i / lub hospicjum przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia
Badacze określą odsetek leczonych i kontrolnych pacjentów, którzy umierają lub są wypisywani do domu w hospicjum
W momencie wypisu ze szpitala do 30 dni od przyjęcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w momencie randomizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
Wiek w godzinach i minutach po urodzeniu podczas randomizacji
Pierwsze 24 godziny życia
Wiek w chwili rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
Wiek w godzinach i minutach po urodzeniu, w którym rozpoczyna się normotermię lub hipotermię terapeutyczną
Pierwsze 24 godziny życia
Odsetek uczestników z niepełnosprawnością w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Większość zapisanych noworodków będzie obserwowana w klinikach obserwacyjnych dla noworodków wysokiego ryzyka. Będziemy śledzić wyniki rozwojowe w wieku 2 lat dla wszystkich włączonych pacjentów i określić odsetek leczonych i kontrolnych pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowe pomiary rozwoju neurologicznego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipotermia terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj