Studie TIME: Terapeutická hypotermie pro kojence s mírnou encefalopatií (TIME)
16. března 2020 aktualizováno: Sonia Bonifacio, Stanford University
ČASOVÁ STUDIE: Randomizovaná kontrolovaná studie terapeutické hypotermie pro kojence s mírnou encefalopatií v Kalifornii
Studie TIME je randomizovaná, kontrolovaná studie ke zhodnocení dopadu na časná měření neurovývoje a bezpečnostní profil terapeutické hypotermie u donošených novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií, kteří jsou < 6 hodin věku.
Výsledek neurovývoje bude hodnocen ve věku 12–14 měsíců.
Do studie bude zařazeno 68 novorozenců randomizovaných k terapeutické hypotermii nebo normotermii v 5 centrech v Kalifornii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TIME je multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie terapeutické hypotermie (TH) (33,5 °C ± 0,5 ° po dobu 72 hodin) versus normotermie s použitím cíleného řízení teploty, zahájená do 6 hodin po narození u donošených novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou chorobou Encefalopatie (HIE).
Mírná encefalopatie bude identifikována pomocí 6složkového modifikovaného Sarnatova vyšetření jako v Neonatální výzkumné síti Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje studií TH pro středně těžkou až těžkou encefalopatii a bude rozšířena o rysy mírné encefalopatie.
Způsobilí jedinci musí vykazovat ≥ 2 abnormality vyšetření (mírné, střední, těžké), ale bez známek středně těžké až těžké encefalopatie (≥ 3 středně těžké nebo těžké rysy).
Primárním výsledkem je neurovývojový výsledek ve věku 12–14 měsíců.
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení bezpečnostního profilu terapeutické hypotermie u pacientů s mírnou HIE.
Terapeutická hypotermie je dobře tolerována a při hodnocení v četných rozsáhlých studiích u novorozenců se středně těžkou HIE neprokázala závažné bezpečnostní obavy.
Někteří lékaři ji nyní aplikují na novorozence s mírnou HIE bez systematických důkazů o přínosu nebo potenciální újmě.
Tyto údaje budou nezbytné pro vývoj a větší zkoušku účinnosti, která bude určena ve věku 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia L Bonifacio, MD
- Telefonní číslo: 650-723-5711
- E-mail: soniab1@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krisa Van Meurs, MD
- Telefonní číslo: 650-723-5711
- E-mail: vanmeurs@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Hopper, MD
-
Oakland, California, Spojené státy, 94606
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Kontakt:
- Priscilla Joe, MD
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Kontakt:
- John Tran, MD
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sonia Bonifacio, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jose Honald, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechna 3):
- Novorozenci narození v ≥ 36 0/7 týdnech
Novorozenecké příznaky nebo faktory přispívající k akutní peripartální nebo intrapartální příhodě (musí splňovat a nebo b):
- pH ≤ 7,0 nebo deficit báze ≥ 16 v jakémkoliv vzorku pupeční šňůry nebo dítěte ve věku ≤ 1 h NEBO
Žádný krevní plyn z pupeční šňůry nebo dítěte ve věku ≤ 1 h NEBO pH 7,01-7,15 nebo Základní deficit 10-15,9 v jakémkoliv vzorku pupečníku nebo dítěte ve věku ≤ 1 h A alespoň jeden z následujících
- Apgar skóre v 10 min ≤ 5
- Pokračující potřeba resuscitace po 10 minutách (komprese hrudníku, ventilace vakovou maskou, intubace s přetlakovou ventilací)
- Akutní perinatální příhoda: ruptura dělohy, abrupce placenty, nehoda pupečníku (prolaps, ruptura, uzel nebo napnutý šíjový provazec), trauma matky, krvácení matky nebo zástava srdečního dýchání, exsangvinace plodu buď z vasa previa nebo feto-materského krvácení
- Vzor monitoru srdeční frekvence plodu konzistentní s akutní peripartální nebo intrapartální příhodou (stopa kategorie III: žádná variabilita srdeční frekvence, přítomnost opakujících se pozdních nebo proměnlivých decelerací, bradykardie nebo sinusoidální vzor)
Důkaz mírné encefalopatie na modifikovaném Sarnatově testu.
- Přítomnost alespoň 2 známek mírné, střední nebo těžké encefalopatie s nejvýše 2 středně těžkými nebo těžkými nálezy v 6 testovaných kategoriích (úroveň vědomí, spontánní aktivita, držení těla, tonus, neonatální reflexy (sání a moro) a autonomní nervová soustava Systém
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 36 0/7 týdne porodní hmotnost < 1800 gm; vrozená nebo chromozomální anomálie spojená s abnormálním neurovývojem nebo smrtí; pacienti se středně těžkou nebo těžkou HIE (podle Sarnatova vyšetření nebo přítomnosti klinických nebo elektrografických záchvatů) identifikovaných do 6 hodin po narození; tělesná teplota < 34 °C déle než 1 hodinu před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická hypotermie
Terapeutické hypotermie bude dosaženo pomocí servořízené přikrývky s regulací teploty, která je schválena pro použití u novorozenců a v současnosti se používá k léčbě novorozenců se středně těžkou HIE.
Cílová cílová teplota je 33,5 °C ± 0,5 °C po dobu 72 hodin a subjekt bude poté znovu zahříván rychlostí 0,5 °C za hodinu na cílových 36,5 °C.
|
Terapeutická hypotermie zahrnuje použití servořízeného zařízení a přikrývky ke snížení tělesné teploty o 3 °C po dobu 72 hodin, po níž následuje období opětovného zahřívání, ve kterém se teplota zvyšuje o 0,5 °C za hodinu po dobu 6 hodin, dokud nedojde k normotermii. je dosaženo.
|
|
Aktivní komparátor: Normotermie
Normotermie bude dosaženo pomocí servořízeného termoregulačního deky s cílem teploty 36,5-37,3°C
po dobu 72 hodin.
|
Normotermie bude dosaženo použitím stejného servořízeného zařízení a přikrývky, aby byla zajištěna normotermie ovládacího ramene.
Cílová teplota pro normotermii je 36,5-37,3°C
po dobu 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warner Počáteční vývojové hodnocení adaptivních a funkčních dovedností (WIDEA-FS)
Časové okno: Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 12–14 měsíců
|
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) bude hodnoceno ve věku 12-14 měsíců.
Průměrné skóre pro 12měsíční normálně se vyvíjející dítě je 109 se standardní odchylkou 16,5.
Vyšší skóre souvisí s normálním vývojem.
|
Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 12–14 měsíců
|
|
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Časové okno: Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 12–14 měsíců
|
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) bude hodnocena ve věku 12–14 měsíců.
Skóre AIMS je určeno hodnocením 4 pozic a hodnocením nejméně a nejzralejší identifikované pozice.
Skóre je převedeno na percentil pro věk, přičemž osoby v 5. až 25. percentilu jsou identifikovány jako podezřelý motorický vývoj a osoby se skóre odpovídajícím < 5. percentilu jsou identifikovány jako abnormální motorický vývoj.
|
Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 12–14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sinusovou bradykardií
Časové okno: 72 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, u kterých se rozvine sinusová bradykardie (HR < 80) během období intervence (72 hodin).
|
72 hodin
|
|
Procento účastníků trombocytopenie
Časové okno: 72 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, u kterých se během období intervence rozvine trombocytopenie (počet krevních destiček < 150 x 109/l).
|
72 hodin
|
|
Procento pacientů, kteří vyžadují intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: 72 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, kteří vyžadují intubaci a mechanickou ventilaci
|
72 hodin
|
|
Procento pacientů s potřebou centrální linky
Časové okno: 72 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, které mají centrální linii (pupeční nebo PICC)
|
72 hodin
|
|
Procento účastníků s perzistující plicní hypertenzí (PPHN)
Časové okno: 72 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, kteří mají klinickou diagnózu PPHN nebo kteří dostávají inhalační oxid dusnatý
|
72 hodin
|
|
Procento účastníků vystavených sedativním nebo analgetickým lékům
Časové okno: 72 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, které dostávají narkotika nebo benzodiazepiny
|
72 hodin
|
|
Procento účastníků vystavených inotropním činidlům
Časové okno: 76 hodin
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, kteří dostávají inotropní podporu
|
76 hodin
|
|
Procento účastníků s diagnózou záchvatů
Časové okno: Během počátečního pobytu v nemocnici až 30 dnů
|
Zkoušející určí podíl léčených a kontrolních subjektů, u kterých se rozvinou klinické a/nebo elektrografické záchvaty
|
Během počátečního pobytu v nemocnici až 30 dnů
|
|
Věk při zahájení krmení
Časové okno: Během počátečního pobytu v nemocnici do 30 dnů od data přijetí
|
Zkoušející určí věk, ve kterém je u léčených a kontrolních pacientů zahájena enterální výživa
|
Během počátečního pobytu v nemocnici do 30 dnů od data přijetí
|
|
Stáří při plné enterální výživě
Časové okno: Během počátečního pobytu v nemocnici a do 30 dnů od data přijetí
|
Vyšetřovatelé určí věk, ve kterém je u léčených a kontrolních pacientů dosaženo plné enterální výživy nebo kojení ad lib
|
Během počátečního pobytu v nemocnici a do 30 dnů od data přijetí
|
|
Procento účastníků, kteří potřebují pomoc s krmením při propuštění
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí podíl léčených a kontrolních pacientů, kteří potřebují podporu krmení při propuštění (krmení NG sondou nebo G-Tube)
|
V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
|
Procento účastníků s tukovou nekrózou a hyperkalcémií
Časové okno: Od vstupu do studie do dne propuštění z nemocnice, do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí podíl léčených a kontrolních pacientů s diagnózou tukové nekrózy a hyperkalcémie
|
Od vstupu do studie do dne propuštění z nemocnice, do 30 dnů od přijetí
|
|
Procento účastníků propuštěných na antikonvulzivní léky
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí podíl léčených a kontrolních pacientů, kteří jsou propuštěni domů na antikonvulzivní léky
|
V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
|
Počet účastníků s poraněním mozku na MRI
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí počet léčených a kontrolních pacientů, kteří mají poranění mozku na MRI
|
V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí délku hospitalizace léčených a kontrolních pacientů
|
V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
|
Procento účastníků kojení při propuštění
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí podíl léčených a kontrolních pacientek, které kojí při propuštění
|
V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
|
Procento účastníků se smrtí a/nebo hospicem při propuštění
Časové okno: V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Vyšetřovatelé určí podíl léčených a kontrolních pacientů, kteří zemřou nebo jsou propuštěni domů v hospici
|
V době propuštění z nemocnice do 30 dnů od přijetí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při randomizaci
Časové okno: Prvních 24 hodin života
|
Věk v hodinách a minutách po narození při randomizaci
|
Prvních 24 hodin života
|
|
Věk při zahájení léčby
Časové okno: Prvních 24 hodin života
|
Věk v hodinách a minutách po narození, kdy je zahájena normotermie nebo terapeutická hypotermie
|
Prvních 24 hodin života
|
|
Procento účastníků s postižením ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Většina zapsaných novorozenců bude sledována na klinikách pro sledování rizikových kojenců.
Budeme sledovat vývojový výsledek ve věku 2 let u všech zařazených pacientů a určíme podíl léčených a kontrolních pacientů s abnormálními ukazateli neurovývoje
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .