Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TID Undersøgelse: Terapeutisk hypotermi for spædbørn med mild encefalopati (TIME)

16. marts 2020 opdateret af: Sonia Bonifacio, Stanford University

TIDSTUDIE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med terapeutisk hypotermi for spædbørn med mild encefalopati i Californien

TIME-studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere indvirkningen på tidlige mål for neuroudvikling og sikkerhedsprofilen af ​​terapeutisk hypotermi hos fuldbårne nyfødte med mild hypoxisk-iskæmisk encefalopati, som er < 6 timer gamle. Neuroudviklingsresultatet vil blive vurderet ved 12-14 måneders alderen. Studiet vil inkludere 68 nyfødte randomiseret til terapeutisk hypotermi eller normothermi på tværs af 5 centre i Californien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIME-studiet er et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg med Terapeutisk Hypotermi (TH) (33,5°C ± 0,5° i 72 timer) versus normothermi ved brug af målrettet temperaturstyring, påbegyndt inden for 6 timer efter fødslen hos fuldbårne nyfødte med mild hypoxisk-iskæmisk Encefalopati (HIE). Mild encefalopati vil blive identificeret ved hjælp af den 6-komponent modificerede Sarnat-eksamen som i Neonatal Research Network fra National Institute of Child Health and Human Development-forsøg af TH for moderat-svær encefalopati og vil blive udvidet til at omfatte træk ved mild encefalopati. Kvalificerede forsøgspersoner skal demonstrere ≥ 2 undersøgelsesabnormiteter (mild, moderat, svær), men uden tegn på moderat-svær encefalopati (≥ 3 moderate eller svære træk). Det primære resultat er neuroudviklingsresultat ved 12-14 måneders alderen. Sekundære resultater omfatter evaluering af sikkerhedsprofilen af ​​terapeutisk hypotermi hos patienter med mild HIE. Terapeutisk hypotermi tolereres godt og viste ikke alvorlige sikkerhedsproblemer, når det blev evalueret i flere store undersøgelser af nyfødte med moderat-svær HIE. Det anvendes nu af nogle praktiserende læger til nyfødte med mild HIE uden systematiske beviser for fordele eller potentiel skade. Disse data vil være nødvendige for at udvikle et større effektforsøg, der skal bestemmes ved 2 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94034
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Honald, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde alle 3):

  1. Nyfødte født ved ≥ 36 0/7 uger

  2. Neonatale tegn eller medvirkende faktorer i overensstemmelse med en akut peripartum eller intrapartum hændelse (skal opfylde a eller b):

    1. pH ≤ 7,0 eller Base deficit ≥ 16 i enhver navlestrengs- eller babyprøve ved ≤ 1 times alderen ELLER

    2. Ingen navlestreng eller babyblodgas ved ≤ 1 times alderen ELLER pH 7,01-7,15 eller Base deficit 10-15,9 i enhver ledning eller babyprøve ved ≤ 1 times alderen OG mindst én af følgende

      • Apgar-score efter 10 min ≤ 5
      • Fortsat behov for genoplivning efter 10 min (brystkompressioner, posemaskeventilation, intubation med overtryksventilation)
      • Akut perinatal hændelse: livmoderruptur, placentaabruptur, navlestrengsulykke (prolaps, ruptur, knude eller stram nakkestreng), maternel traume, maternel blødning eller kardiorespiratorisk standsning, føtal exsanguination fra enten vasa previa eller føto-maternal blødning
      • Føtalt pulsmålermønster i overensstemmelse med akut peripartum eller intrapartum hændelse (kategori III spor: ingen pulsvariabilitet, tilstedeværelse af tilbagevendende sene eller variable decelerationer, bradykardi eller sinusformet mønster)

  3. Bevis for mild encefalopati på modificeret Sarnat-eksamen.

    • Tilstedeværelse af mindst 2 tegn på mild, moderat eller svær encefalopati med ikke mere end 2 moderate eller svære fund i de 6 testede kategorier (bevidsthedsniveau, spontan aktivitet, kropsholdning, tonus, neonatale reflekser (suck and moro) og autonom nervøsitet system

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 36 0/7 ugers fødselsvægt < 1800gm; medfødt eller kromosomal anomali forbundet med abnorm neuroudvikling eller død; patienter med moderat eller svær HIE (ved Sarnat-undersøgelse eller tilstedeværelse af kliniske eller elektrografiske anfald) identificeret inden for 6 timer efter fødslen; kernekropstemperatur < 34°C i mere end 1 time før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi vil blive opnået ved hjælp af et servostyret temperaturregulerende tæppe, der er godkendt til brug hos nyfødte og i øjeblikket anvendes til behandling af nyfødte med moderat-svær HIE. Måltemperaturen er 33,5°C ± 0,5°C i 72 timer, og motivet vil derefter blive genopvarmet med en hastighed på 0,5°C i timen til et mål på 36,5°C.
Andet: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi involverer brug af en servostyret enhed og et tæppe til at sænke kernekropstemperaturen med 3°C i 72 timer efterfulgt af en periode med genopvarmning, hvor temperaturen øges med 0,5°C i timen i 6 timer indtil normotermi er opnået.
Aktiv komparator: Normotermi
Normotermi opnås ved hjælp af et servostyret temperaturregulerende tæppe med temperaturmålet på 36,5-37,3°C i 72 timer.
Andet: Normotermi
Normotermi opnås ved at bruge den samme servokontrollerede enhed og tæppe for at sikre normotermi af kontrolarmen. Måltemperaturen for normotermi er 36,5-37,3°C i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsramme: Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført i alderen 12-14 måneder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil blive vurderet ved 12-14 måneders alderen. Den gennemsnitlige score for et 12 måneder gammelt normalt udviklende spædbarn er 109 med en standardafvigelse på 16,5. Højere score er forbundet med normal udvikling.
Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført i alderen 12-14 måneder
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Tidsramme: Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført i alderen 12-14 måneder
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) vil blive vurderet ved 12-14 måneders alderen. AIMS-scoren bestemmes ved vurdering af 4 positioner og scoring af den mindste og mest modne position identificeret. Scoren konverteres til en percentil for alder, hvor dem i 5. til 25. percentil identificeres som mistænkelig motorisk udvikling, og dem med en score svarende til < 5. percentil identificeres som unormal motorisk udvikling.
Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført i alderen 12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sinus bradykardi
Tidsramme: 72 timer
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der udvikler sinusbradykardi (HR < 80) i løbet af interventionsperioden (72 timer).
72 timer
Procentdel af deltagere trombocytopeni
Tidsramme: 72 timer
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der udvikler trombocytopeni (trombocyttal på < 150 x 109/L) i løbet af interventionsperioden
72 timer
Procentdel af patienter, der kræver intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der kræver intubation og mekanisk ventilation
72 timer
Procentdel af patienter med behov for centrallinje
Tidsramme: 72 timer
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der har en central linje (navlestreng eller PICC)
72 timer
Procentdel af deltagere med persistent pulmonal hypertension (PPHN)
Tidsramme: 72 timer
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, som har en klinisk diagnose PPHN eller som modtager inhaleret nitrogenoxid
72 timer
Procentdel af deltagere udsat for beroligende eller smertestillende medicin
Tidsramme: 72 timer
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der modtager narkotika eller benzodiazepiner
72 timer
Procentdel af deltagere udsat for inotrope midler
Tidsramme: 76 timer
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der modtager inotrop støtte
76 timer
Procentdel af deltagere diagnosticeret med anfald
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold op til 30 dage
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpersoner, der udvikler kliniske og/eller elektrografiske anfald
Under indledende hospitalsophold op til 30 dage
Alder ved påbegyndelse af fodring
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold op til 30 dage fra indlæggelsesdatoen
Efterforskere vil bestemme den alder, hvor enteral fodring påbegyndes hos behandlede og kontrolpatienter
Under indledende hospitalsophold op til 30 dage fra indlæggelsesdatoen
Alder ved fuld enteral fodring
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold og op til 30 dage fra indlæggelsesdatoen
Efterforskere vil bestemme den alder, hvor fuld enteral fodring eller amning ad lib opnås hos behandlede og kontrolpatienter
Under indledende hospitalsophold og op til 30 dage fra indlæggelsesdatoen
Procentdel af deltagere, der har behov for fodringshjælp ved udskrivelsen
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpatienter, som har behov for fodringsstøtte ved udskrivelsen (NG-sonde- eller G-sondeføde)
Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Procentdel af deltagere med fedtnekrose og hypercalcæmi
Tidsramme: Fra studiestart til dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpatienter, der har en diagnose af fedtnekrose og hypercalcæmi
Fra studiestart til dag for hospitalsudskrivning, op til 30 dage fra indlæggelse
Procentdel af deltagere udskrevet på anti-konvulsiv medicin
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpatienter, der udskrives hjem på anti-konvulsiv medicin
Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Antal deltagere med hjerneskade på MR
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskere vil bestemme antallet af behandlede og kontrollere patienter, der har hjerneskade på MR
Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskere vil bestemme længden af ​​hospitalsophold for behandlede og kontrolpatienter
Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Procentdel af deltagere, der ammer ved udskrivelsen
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrolpatienter, der ammer ved udskrivelsen
Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Procentdel af deltagere med dødsfald og/eller hospice ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse
Efterforskere vil bestemme andelen af ​​behandlede og kontrollere patienter, der dør eller udskrives hjem på hospice
Ved udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage fra indlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved randomisering
Tidsramme: De første 24 timer af livet
Alder i timer og minutter efter fødslen ved randomisering
De første 24 timer af livet
Alder ved påbegyndelse af behandling
Tidsramme: De første 24 timer af livet
Alder i timer og minutter efter fødslen, hvor normotermi eller terapeutisk hypotermi påbegyndes
De første 24 timer af livet
Procentdel af deltagere med handicap ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år
De fleste indskrevne nyfødte vil blive fulgt i højrisiko-opfølgningsklinikker for spædbørn. Vi vil spore udviklingsresultater ved 2 års alderen for alle indskrevne patienter og bestemme andelen af ​​behandlede og kontrollere patienter, som har abnorme mål for neuroudvikling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner