TIME 연구: 경증 뇌병증이 있는 영아를 위한 치료적 저체온증 (TIME)
2020년 3월 16일 업데이트: Sonia Bonifacio, Stanford University
시간 연구: 캘리포니아에서 경미한 뇌병증이 있는 유아를 위한 치료적 저체온증의 무작위 통제 시험
TIME 연구는 생후 6시간 미만의 경증 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 만삭 신생아의 신경 발달 초기 측정과 치료적 저체온 요법의 안전성 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
신경 발달 결과는 생후 12-14개월에 평가됩니다.
이 연구는 캘리포니아의 5개 센터에서 치료 저체온 또는 정상 체온에 무작위 배정된 68명의 신생아를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
TIME 연구는 경미한 저산소증-허혈성 만삭아를 대상으로 출생 후 6시간 이내에 시작된 치료적 저체온증(TH)(72시간 동안 33.5°C ± 0.5°) 대 정상체온증의 다기관 무작위 통제 시험입니다. 뇌병증(HIE).
경증 뇌병증은 중등도-중증 뇌병증에 대한 TH의 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소의 신생아 연구 네트워크에서와 같이 6개 구성 요소 수정된 Sarnat 검사를 사용하여 식별되고 경증 뇌병증의 특징을 포함하도록 확장됩니다.
적격 피험자는 2개 이상의 검사 이상(경증, 중등도, 중증)을 나타내야 하지만 중등도-중증 뇌병증의 증거(≥ 3개 중등도 또는 중증 특징)는 없어야 합니다.
주요 결과는 생후 12-14개월의 신경 발달 결과입니다.
이차 결과에는 가벼운 HIE 환자의 치료적 저체온 요법의 안전성 프로필 평가가 포함됩니다.
치료적 저체온 요법은 내약성이 우수하며 중등도-중증 HIE가 있는 신생아에 대한 여러 대규모 연구에서 평가할 때 심각한 안전 문제를 나타내지 않았습니다.
현재 일부 개업의는 혜택이나 잠재적 피해에 대한 체계적인 증거 없이 Mild HIE가 있는 신생아에게 적용하고 있습니다.
이 데이터는 2세에 결정될 효능의 더 큰 시험을 개발하고 결정하기 위해 필요할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia L Bonifacio, MD
- 전화번호: 650-723-5711
- 이메일: soniab1@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krisa Van Meurs, MD
- 전화번호: 650-723-5711
- 이메일: vanmeurs@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda Children's Hospital
-
연락하다:
- Andrew Hopper, MD
-
Oakland, California, 미국, 94606
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
연락하다:
- Priscilla Joe, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
연락하다:
- John Tran, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94034
- Stanford University
-
연락하다:
- Sonia Bonifacio, MD
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
-
연락하다:
- Jose Honald, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(3가지를 모두 충족해야 함):
- ≥ 36 0/7주에 태어난 신생아
급성 분만 전후 또는 분만 중 사건과 일치하는 신생아 징후 또는 기여 요인(a 또는 b를 충족해야 함):
- 생후 1시간 이하의 모든 탯줄 또는 아기 검체에서 pH ≤ 7.0 또는 염기 결핍 ≥ 16 또는
생후 1시간 이하 또는 pH 7.01-7.15에 탯줄 또는 아기 혈액 가스 없음 또는 생후 1시간 이하의 모든 탯줄 또는 아기 표본의 기본 결핍 10-15.9 및 다음 중 적어도 하나
- 10분 ≤ 5의 아프가 점수
- 10분 후 지속적인 소생술 필요(가슴 압박, 백 마스크 환기, 양압 환기를 통한 삽관)
- 급성 주산기 사건: 자궁 파열, 태반 조기 박리, 척수 사고(탈출, 파열, 매듭 또는 목덜미 조임), 산모 외상, 산모 출혈 또는 심폐 정지, 전치 맥관 또는 태아-산모 출혈로 인한 태아 출혈
- 급성 주산기 또는 분만 중 사건과 일치하는 태아 심박수 모니터 패턴(범주 III 추적: 심박수 변동 없음, 재발성 후기 또는 가변 감속의 존재, 서맥 또는 사인파형 패턴)
수정 Sarnat 검사에서 경도 뇌병증의 증거.
- 6가지 테스트 범주(의식 수준, 자발적 활동, 자세, 색조, 신생아 반사(suck and moro) 및 자율신경 체계
제외 기준:
- 환자 < 36 0/7주 출생 체중 < 1800gm; 비정상적인 신경 발달 또는 사망과 관련된 선천적 또는 염색체 이상; 출생 후 6시간 이내에 확인된 중등도 또는 중증 HIE(Sarnat 검사 또는 임상적 또는 전기적 발작의 존재에 의해) 환자; 무작위화 전 1시간 이상 동안 심부 체온 < 34°C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 저체온증
저체온 치료는 신생아에게 사용하도록 승인되었으며 현재 중등도에서 중증의 HIE가 있는 신생아 치료에 사용되는 서보 제어식 온도 조절 담요를 사용하여 달성됩니다.
목표 목표 온도는 72시간 동안 33.5°C ± 0.5°C이며 대상자는 시간당 0.5°C의 속도로 36.5°C의 목표 온도로 재가열됩니다.
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저체온 치료는 서보 제어 장치와 담요를 사용하여 72시간 동안 심부 체온을 3°C 낮추고 정상 체온이 될 때까지 6시간 동안 시간당 0.5°C씩 온도를 높이는 재가열 기간을 포함합니다. 성취됐다.
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활성 비교기: 정상체온증
정상적인 체온은 36.5-37.3°C의 온도 목표로 서보 제어 온도 조절 담요를 사용하여 달성됩니다.
72시간 동안.
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정상체온증은 컨트롤 암의 정상체온증을 보장하기 위해 동일한 서보 제어 장치와 블랭킷을 사용하여 달성됩니다.
정상 체온의 목표 온도는 36.5~37.3°C입니다.
72시간 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 및 기능 기술의 워너 초기 발달 평가(WIDEA-FS)
기간: 평가는 최대 15분이 소요되며 생후 12-14개월에 실시됩니다.
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WIDEA-FS(Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills)는 생후 12-14개월에 평가됩니다.
정상적으로 발달하는 12개월 영아의 평균 점수는 109이고 표준 편차는 16.5입니다.
높은 점수는 정상적인 발달과 관련이 있습니다.
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평가는 최대 15분이 소요되며 생후 12-14개월에 실시됩니다.
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앨버타 영아 모터 스케일(AIMS)
기간: 평가는 최대 15분이 소요되며 생후 12-14개월에 실시됩니다.
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AIMS(Alberta Infant Motors Scale)는 생후 12-14개월에 평가됩니다.
AIMS 점수는 4가지 위치를 평가하고 식별된 가장 낮고 가장 성숙한 위치에 점수를 매겨 결정됩니다.
점수는 연령에 대한 백분위수로 환산하여 5~25번째 백분위수에 속하는 사람은 의심스러운 운동 발달로 식별되고 < 5번째 백분위수에 해당하는 점수는 비정상적인 운동 발달로 식별됩니다.
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평가는 최대 15분이 소요되며 생후 12-14개월에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부비동 서맥이 있는 참가자의 비율
기간: 72시간
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연구자는 개입 기간(72시간) 동안 부비동 서맥(HR < 80)이 발생하는 치료 대상 및 대조군 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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72시간
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참가자 혈소판 감소증의 백분율
기간: 72시간
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조사관은 개입 기간 동안 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150 x 109/L)이 발생하는 치료 대상 및 대조군 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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72시간
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삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 72시간
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조사관은 삽관 및 기계적 환기가 필요한 치료 대상 및 통제 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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72시간
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중심선이 필요한 환자의 비율
기간: 72시간
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조사자는 중심선(탯줄 또는 PICC)이 있는 치료 대상 및 대조군 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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72시간
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지속성 폐고혈압(PPHN) 참가자 비율
기간: 72시간
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조사관은 PPHN의 임상적 진단을 받았거나 흡입된 산화질소를 투여받은 치료 대상 및 대조군 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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72시간
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진정제 또는 진통제에 노출된 참가자의 비율
기간: 72시간
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조사관은 마약 또는 벤조디아제핀을 받는 치료 대상 및 통제 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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72시간
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근수축제에 노출된 참가자의 비율
기간: 76시간
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조사관은 근수축 지원을 받는 치료 대상 및 통제 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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76시간
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발작 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 최초 입원 기간 중 최대 30일
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조사관은 임상 및/또는 전자 기록 발작이 발생하는 치료 대상 및 통제 대상의 비율을 결정할 것입니다.
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최초 입원 기간 중 최대 30일
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피드 시작 연령
기간: 최초 입원기간 중 입원일로부터 30일까지
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조사관은 치료 및 대조군 환자에서 경장 공급이 시작되는 연령을 결정할 것입니다.
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최초 입원기간 중 입원일로부터 30일까지
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전체 장관 공급 연령
기간: 최초 입원기간 및 입원일로부터 30일까지
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조사관은 치료 및 대조군 환자에서 완전한 경장 수유 또는 모유 수유가 달성되는 연령을 결정할 것입니다.
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최초 입원기간 및 입원일로부터 30일까지
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퇴원 시 수유 지원이 필요한 참가자 비율
기간: 퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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조사관은 퇴원 시 급식 지원(NG 튜브 또는 G-튜브 급식)이 필요한 치료 및 대조군 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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지방 괴사 및 고칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 퇴원일까지, 입원일로부터 최대 30일
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조사관은 지방 괴사 및 고칼슘혈증 진단을 받은 치료 및 대조군 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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연구 시작부터 퇴원일까지, 입원일로부터 최대 30일
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항 경련제를 복용중인 참가자의 비율
기간: 퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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조사관은 항경련제로 집에서 퇴원하는 치료 및 통제 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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MRI에서 뇌 손상이 있는 참가자 수
기간: 퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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조사관은 MRI에서 뇌 손상이 있는 치료 및 통제 환자의 수를 결정할 것입니다.
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퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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입원 기간
기간: 퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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조사관은 치료 및 통제 환자의 입원 기간을 결정할 것입니다.
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퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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퇴원 시 모유 수유 중인 참가자 비율
기간: 퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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조사관은 퇴원 시 모유 수유 중인 치료 및 통제 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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퇴원 시 사망 및/또는 호스피스가 있는 참여자의 비율
기간: 퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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조사관은 사망하거나 호스피스로 집에서 퇴원하는 치료 및 통제 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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퇴원시 입원일로부터 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 나이
기간: 인생의 처음 24시간
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무작위로 태어난 후 시간과 분의 나이
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인생의 처음 24시간
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치료 시작 연령
기간: 인생의 처음 24시간
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정상체온 또는 치료적 저체온이 시작되는 출생 후 몇 시간 및 몇 분의 연령
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인생의 처음 24시간
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2세에 장애가 있는 참여자의 비율
기간: 2 년
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등록된 대부분의 신생아는 고위험 영아 추적 진료소에서 추적됩니다.
등록된 모든 환자의 2세 발달 결과를 추적하고 비정상적인 신경 발달 척도를 보이는 치료 및 대조군 환자의 비율을 결정할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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