Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIME-tutkimus: Terapeuttinen hypotermia pikkulapsille, joilla on lievä enkefalopatia (TIME)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sonia Bonifacio, Stanford University

AIKATUTKIMUS: Satunnaistettu kontrolloitu koe terapeuttisesta hypotermiasta vauvoille, joilla on lievä enkefalopatia Kaliforniassa

TIME-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta hermoston kehityksen varhaisiin mittauksiin ja terapeuttisen hypotermian turvallisuusprofiiliin alle 6 tunnin ikäisillä vastasyntyneillä, joilla on lievä hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. Neurokehityksen tulos arvioidaan 12-14 kuukauden iässä. Tutkimukseen otetaan mukaan 68 vastasyntynyttä, jotka satunnaistetaan terapeuttiseen hypotermiaan tai normotermiaan 5 keskuksessa Kaliforniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIME-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu terapeuttinen hypotermia (TH) (33,5 °C ± 0,5 ° 72 tunnin ajan) verrattuna normotermiaan, jossa käytetään kohdennettua lämpötilanhallintaa. Tutkimus aloitettiin 6 tunnin sisällä syntymästä vastasyntyneillä, joilla on lievä hypoksinen-iskeeminen Enkefalopatia (HIE). Lievä enkefalopatia tunnistetaan käyttämällä kuuden komponentin muunnettua Sarnat-tutkimusta, kuten National Institute of Child Health and Human Development -instituutin vastasyntyneiden tutkimusverkoston TH-tutkimuksissa kohtalaisen vaikean enkefalopatian osalta, ja sitä laajennetaan kattamaan lievän enkefalopatian piirteet. Tukikelpoisten koehenkilöiden on osoitettava ≥ 2 poikkeavaa tutkimuksessa (lievä, kohtalainen, vaikea), mutta ilman merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta (≥ 3 kohtalaista tai vaikeaa ominaisuutta). Ensisijainen tulos on hermoston kehitystulos 12-14 kuukauden iässä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu terapeuttisen hypotermian turvallisuusprofiilin arviointi potilailla, joilla on lievä HIE. Terapeuttinen hypotermia on hyvin siedetty, eikä se osoittanut vakavia turvallisuusongelmia, kun sitä arvioitiin useissa laajoissa vastasyntyneillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea HIE. Jotkut lääkärit soveltavat sitä nyt vastasyntyneisiin, joilla on lievä HIE ilman järjestelmällistä näyttöä hyödystä tai mahdollisesta haitasta. Nämä tiedot ovat välttämättömiä kehitettäessä ja laajemman tehotutkimuksen määrittämiseksi 2 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94034
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Honald, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää kaikki 3):

  1. Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet viikoilla ≥ 36 0/7

  2. Vastasyntyneiden merkit tai myötävaikuttavat tekijät, jotka vastaavat akuuttia synnytyksen tai synnytyksen sisäistä tapahtumaa (täytyy täyttää a tai b):

    1. pH ≤ 7,0 tai emäsvaje ≥ 16 missä tahansa napanuorasta tai vauvanäytteessä ≤ 1 tunnin iässä TAI

    2. Ei napanuorasta tai vauvan verikaasua ≤ 1 tunnin iässä TAI pH 7,01-7,15 tai perusvaje 10-15,9 missä tahansa naru- tai vauvanäytteessä ≤ 1 tunnin iässä JA vähintään yksi seuraavista

      • Apgar-pisteet 10 minuutin kohdalla ≤ 5
      • Jatkuva elvytystarve 10 minuutin kohdalla (rintapuristus, pussimaskiventilaatio, intubaatio ylipaineventilaatiolla)
      • Akuutti perinataalinen tapahtuma: kohdun repeämä, istukan irtoaminen, napanuoran onnettomuus (prolapsi, repeämä, solmu tai kireä selkäydin), äidin trauma, äidin verenvuoto tai sydänhengityspysähdys, sikiön verenvuoto joko vasa previasta tai sikiön ja äidin verenvuodosta
      • Sikiön sykemittarin kuvio, joka vastaa akuuttia synnytyksen tai synnytyksen sisäistä tapahtumaa (luokka III: ei sykevaihtelua, toistuvia myöhäisiä tai vaihtelevia hidastumia, bradykardia tai sinimuotoinen kuvio)

  3. Todisteet lievästä enkefalopatiasta modifioidussa Sarnat-tutkimuksessa.

    • Vähintään 2 lievän, keskivaikean tai vaikean enkefalopatian oiretta ja korkeintaan 2 kohtalaista tai vaikeaa löydöstä 6 testatussa kategoriassa (tajunnan taso, spontaani aktiivisuus, asento, sävy, vastasyntyneen refleksit (ime ja moro) ja autonominen hermosto järjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat < 36 0/7 viikkoa syntymäpaino < 1800gm; synnynnäinen tai kromosomaalinen poikkeavuus, joka liittyy epänormaaliin hermoston kehitykseen tai kuolemaan; potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea HIE (Sarnat-tutkimuksen tai kliinisten tai elektrografisten kohtausten perusteella), jotka on tunnistettu 6 tunnin sisällä syntymästä; ruumiinlämpö < 34°C yli 1 tunnin ajan ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermia
Terapeuttinen hypotermia saavutetaan käyttämällä servo-ohjattua lämpötilaa säätelevää peittoa, joka on hyväksytty käytettäväksi vastasyntyneillä ja jota käytetään tällä hetkellä vastasyntyneiden kohtalaisen tai vaikean HIE:n hoitoon. Tavoitelämpötila on 33,5 °C ± 0,5 °C 72 tunnin ajan, minkä jälkeen kohde lämmitetään uudelleen nopeudella 0,5 °C tunnissa tavoitelämpötilaan 36,5 °C.
Muut: Terapeuttinen hypotermia
Terapeuttisessa hypotermiassa käytetään servo-ohjattua laitetta ja peittoa kehon sisälämpötilan alentamiseksi 3 °C:lla 72 tunnin ajan, jota seuraa lämmitysjakso, jossa lämpötilaa nostetaan 0,5 °C tunnissa 6 tunnin ajan, kunnes normaalilämpö alkaa on saavutettu.
Active Comparator: Normotermia
Normotermia saavutetaan käyttämällä servo-ohjattua lämpötilansäätöpeitettä, jonka lämpötilatavoite on 36,5-37,3 °C 72 tunnin ajan.
Muut: Normotermia
Normotermia saavutetaan käyttämällä samaa servo-ohjattua laitetta ja peittoa ohjausvarren normotermian varmistamiseksi. Normotermian tavoitelämpötila on 36,5-37,3 astetta 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Warnerin mukautuvien ja toiminnallisten taitojen kehitysarviointi (WIDEA-FS)
Aikaikkuna: Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 12-14 kuukauden iässä
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) arvioidaan 12-14 kuukauden iässä. 12 kuukauden ikäisen normaalisti kehittyvän lapsen keskimääräinen pistemäärä on 109 ja keskihajonna 16,5. Korkeammat pisteet liittyvät normaaliin kehitykseen.
Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 12-14 kuukauden iässä
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Aikaikkuna: Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 12-14 kuukauden iässä
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) arvioidaan 12-14 kuukauden iässä. AIMS-pisteet määritetään arvioimalla 4 paikkaa ja pisteytämällä vähiten ja kypsin tunnistettu asema. Pisteet muunnetaan iän persentiiliksi, jolloin 5.–25. prosenttipisteen joukossa olevat henkilöt tunnistetaan epänormaaliksi motoriseksi kehitykseksi ja ne, joiden pistemäärä vastaa < 5. prosenttipistettä, havaitaan epänormaaliksi motoriseksi kehitykseksi.
Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 12-14 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sinusbradykardia
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat määrittävät niiden hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden, joille kehittyy sinusbradykardia (HR < 80) interventiojakson (72 tunnin) aikana.
72 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista trombosytopenia
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat määrittävät niiden hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden, joille kehittyy trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 x 109/l) interventiojakson aikana
72 tuntia
Intubaatiota ja koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden, jotka tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota
72 tuntia
Keskilinjaa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat määrittävät niiden hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden, joilla on keskuslinja (napanuora tai PICC)
72 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva keuhkohypertensio (PPHN)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat määrittävät niiden hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden, joilla on kliininen diagnoosi PPHN tai jotka saavat inhaloitavaa typpioksidia
72 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat altistuneet rauhoittaville tai analgeettisille lääkkeille
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkijat määrittävät huumausaineita tai bentsodiatsepiineja saavien hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden
72 tuntia
Inotrooppisille aineille altistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 76 tuntia
Tutkijat määrittävät inotrooppista tukea saavien hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden
76 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu kohtauksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollihenkilöiden osuuden, joille kehittyy kliinisiä ja/tai sähkögrafisia kohtauksia
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
Ikä syötteiden alkaessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää vastaanottopäivästä
Tutkijat määrittävät iän, jolloin enteraalinen ruokinta aloitetaan hoidetuilla ja kontrollipotilailla
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää vastaanottopäivästä
Ikä täysillä enteraalisilla syötöillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää vastaanottopäivästä
Tutkijat määrittävät iän, jossa täysi enteraalinen ruokinta tai imetyksen ad lib saavutetaan hoidetuilla ja kontrollipotilailla
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää vastaanottopäivästä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat ruokintaapua poistuessaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollipotilaiden osuuden, jotka tarvitsevat ruokintatukea kotiutuksen yhteydessä (NG- tai G-putkisyötteet)
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rasvanekroosi ja hyperkalsemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta sairaalasta lähtöpäivään, enintään 30 päivää saapumisesta
Tutkijat määrittävät niiden hoidettujen ja kontrollipotilaiden osuuden, joilla on diagnosoitu rasvanekroosi ja hyperkalsemia
Tutkimuksen aloittamisesta sairaalasta lähtöpäivään, enintään 30 päivää saapumisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kouristuksia estäviä lääkkeitä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollipotilaiden osuuden, jotka kotiutetaan kouristuksia ehkäisevien lääkkeiden kanssa
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Aivovamman saaneiden osallistujien määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollipotilaiden määrän, joilla on aivovamma magneettikuvauksessa
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollipotilaiden sairaalahoidon pituuden
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka imettävät poistuessaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollipotilaiden osuuden, jotka imettävät kotiutuksen yhteydessä
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat ja/tai joutuivat sairaalahoitoon kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta
Tutkijat määrittävät hoidettujen ja kontrollipotilaiden osuuden, jotka kuolevat tai joutuvat kotiin saattohoitoon
Sairaalasta kotiuttamishetkellä, enintään 30 päivää vastaanotosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä satunnaistuksessa
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Ikä tunteina ja minuutteina syntymän jälkeen satunnaistuksessa
Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Ikä hoidon alussa
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Ikä tunteina ja minuutteina syntymän jälkeen, jolloin normotermia tai terapeuttinen hypotermia alkaa
Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Osallistujien prosenttiosuus 2-vuotiaista vammaisista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin osa ilmoittautuneista vastasyntyneistä seurataan korkean riskin imeväisten seurantaklinikoilla. Seuraamme kaikkien potilaiden kehitystä 2-vuotiaana ja määritämme niiden hoidettujen ja kontrollipotilaiden osuuden, joilla hermoston kehitys on poikkeavaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa