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Estudio TIME: hipotermia terapéutica para bebés con encefalopatía leve (TIME)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Sonia Bonifacio, Stanford University

El ESTUDIO DE TIEMPO: un ensayo controlado aleatorio de hipotermia terapéutica para bebés con encefalopatía leve en California

El estudio TIME es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el impacto en las medidas tempranas del neurodesarrollo y el perfil de seguridad de la hipotermia terapéutica en recién nacidos a término con encefalopatía hipóxica-isquémica leve que tienen menos de 6 horas de vida. El resultado del desarrollo neurológico se evaluará a los 12-14 meses de edad. El estudio inscribirá a 68 recién nacidos asignados aleatoriamente a hipotermia o normotermia terapéutica en 5 centros de California.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TIME es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de Hipotermia Terapéutica (TH) (33,5 °C ± 0,5 °C durante 72 horas) versus normotermia utilizando control de temperatura específico, iniciado dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento en recién nacidos a término con síndrome hipóxico-isquémico leve. Encefalopatía (EHI). La encefalopatía leve se identificará utilizando el examen Sarnat modificado de 6 componentes como en los ensayos de la Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano de TH para la encefalopatía moderada-grave y se ampliará para incluir características de encefalopatía leve. Los sujetos elegibles deben demostrar ≥ 2 anomalías en el examen (leve, moderada, grave) pero sin evidencia de encefalopatía moderada-grave (≥ 3 características moderadas o graves). El resultado primario es el resultado del desarrollo neurológico a los 12-14 meses de edad. Los resultados secundarios incluyen la evaluación del perfil de seguridad de la hipotermia terapéutica en pacientes con EHI leve. La hipotermia terapéutica es bien tolerada y no demostró problemas de seguridad graves cuando se evaluó en múltiples estudios grandes de recién nacidos con EHI moderada a grave. Ahora, algunos médicos lo aplican a recién nacidos con HIE leve sin evidencia sistemática de beneficio o daño potencial. Estos datos serán necesarios para desarrollar un ensayo más amplio de eficacia que se determinará a los 2 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonia L Bonifacio, MD
  • Número de teléfono: 650-723-5711
  • Correo electrónico: soniab1@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krisa Van Meurs, MD
  • Número de teléfono: 650-723-5711
  • Correo electrónico: vanmeurs@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Contacto:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contacto:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Contacto:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jose Honald, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (debe cumplir con los 3):

  1. Recién nacidos ≥ 36 0/7 semanas

  2. Signos neonatales o factores contribuyentes consistentes con un evento periparto o intraparto agudo (debe cumplir con a o b):

    1. pH ≤ 7,0 o déficit de base ≥ 16 en cualquier cordón umbilical o muestra de bebé a ≤ 1 hora de edad O

    2. Sin cordón umbilical o gases en sangre del bebé a ≤ 1 hora de edad O pH 7.01-7.15 o Déficit de base 10-15.9 en cualquier muestra de cordón o bebé a ≤ 1 hora de edad Y al menos uno de los siguientes

      • Puntaje de Apgar a los 10 min ≤ 5
      • Necesidad continua de reanimación a los 10 min (compresiones torácicas, ventilación con bolsa mascarilla, intubación con ventilación con presión positiva)
      • Evento perinatal agudo: ruptura uterina, desprendimiento de placenta, accidente de cordón (prolapso, ruptura, nudo o cordón nucal apretado), traumatismo materno, hemorragia materna o paro cardiorrespiratorio, exanguinación fetal por vasa previa o hemorragia feto-materna
      • Patrón de monitor de frecuencia cardíaca fetal compatible con un evento periparto o intraparto agudo (traza de categoría III: sin variabilidad de la frecuencia cardíaca, presencia de desaceleraciones tardías o variables recurrentes, bradicardia o patrón sinusoidal)

  3. Evidencia de encefalopatía leve en el examen de Sarnat modificado.

    • Presencia de al menos 2 signos de encefalopatía leve, moderada o severa con no más de 2 hallazgos moderados o severos en las 6 categorías evaluadas (nivel de conciencia, actividad espontánea, postura, tono, reflejos neonatales (succión y moro) y nervioso autónomo sistema

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 36 0/7 semanas con peso al nacer < 1800 g; anomalía congénita o cromosómica asociada con desarrollo neurológico anormal o muerte; pacientes con EHI moderada o grave (por examen de Sarnat o presencia de convulsiones clínicas o electrográficas) identificadas dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento; temperatura corporal central < 34 °C durante más de 1 hora antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia Terapéutica
La hipotermia terapéutica se conseguirá mediante una manta reguladora de temperatura servocontrolada que está homologada para su uso en neonatos y actualmente se utiliza para el tratamiento de neonatos con EHI moderada-grave. La temperatura objetivo objetivo es de 33,5 °C ± 0,5 °C durante 72 horas y luego se volverá a calentar al sujeto a una velocidad de 0,5 °C por hora hasta un objetivo de 36,5 °C.
Otro: Hipotermia Terapéutica
La hipotermia terapéutica implica el uso de un dispositivo servocontrolado y una manta para reducir la temperatura corporal central en 3 °C durante 72 horas, seguido de un período de recalentamiento en el que la temperatura aumenta 0,5 °C por hora durante 6 horas hasta la normotermia. se consigue.
Comparador activo: Normotermia
La normotermia se logrará utilizando una manta de regulación de temperatura servocontrolada con un objetivo de temperatura de 36,5-37,3 °C. durante 72 horas.
Otro: Normotermia
La normotermia se logrará usando el mismo dispositivo servocontrolado y manta para asegurar la normotermia del brazo de control. La temperatura objetivo para la normotermia es de 36,5 a 37,3 °C. durante 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Desarrollo Inicial de Warner de Habilidades Adaptativas y Funcionales (WIDEA-FS)
Periodo de tiempo: La evaluación dura hasta 15 minutos y se realizará entre los 12 y los 14 meses de edad.
La Evaluación de desarrollo inicial de habilidades adaptativas y funcionales de Warner (WIDEA-FS) se evaluará entre los 12 y los 14 meses de edad. La puntuación media para un bebé de 12 meses con un desarrollo normal es 109 con una desviación estándar de 16,5. Las puntuaciones más altas se asocian con un desarrollo normal.
La evaluación dura hasta 15 minutos y se realizará entre los 12 y los 14 meses de edad.
Escala de Motores Infantiles de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: La evaluación dura hasta 15 minutos y se realizará entre los 12 y los 14 meses de edad.
La Escala de Motricidad Infantil de Alberta (AIMS) se evaluará entre los 12 y los 14 meses de edad. La puntuación AIMS se determina mediante la evaluación de 4 posiciones y la puntuación de la posición menos y más madura identificada. La puntuación se convierte en un percentil para la edad con aquellos en el percentil 5 al 25 identificados como desarrollo motor sospechoso y aquellos con una puntuación correspondiente a < percentil 5 identificados como desarrollo motor anormal.
La evaluación dura hasta 15 minutos y se realizará entre los 12 y los 14 meses de edad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con bradicardia sinusal
Periodo de tiempo: 72 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que desarrollan bradicardia sinusal (FC < 80) durante el período de intervención (72 horas).
72 horas
Porcentaje de participantes trombocitopenia
Periodo de tiempo: 72 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que desarrollan trombocitopenia (recuento de plaquetas de < 150 x 109/L) durante el período de intervención
72 horas
Porcentaje de pacientes que requieren intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 72 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que requieren intubación y ventilación mecánica.
72 horas
Porcentaje de pacientes con necesidad de vía central
Periodo de tiempo: 72 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que tienen una línea central (umbilical o PICC)
72 horas
Porcentaje de participantes con Hipertensión Pulmonar Persistente (PPHN)
Periodo de tiempo: 72 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que tienen un diagnóstico clínico de HPPRN o que reciben óxido nítrico inhalado.
72 horas
Porcentaje de participantes expuestos a medicamentos sedantes o analgésicos
Periodo de tiempo: 72 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que reciben narcóticos o benzodiazepinas.
72 horas
Porcentaje de participantes expuestos a agentes inotrópicos
Periodo de tiempo: 76 horas
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que reciben apoyo inotrópico.
76 horas
Porcentaje de participantes diagnosticados con convulsiones
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial hasta 30 días
Los investigadores determinarán la proporción de sujetos tratados y de control que desarrollan convulsiones clínicas o electrográficas.
Durante la estancia hospitalaria inicial hasta 30 días
Edad al inicio de la alimentación
Periodo de tiempo: Durante la estadía inicial en el hospital hasta 30 días a partir de la fecha de ingreso
Los investigadores determinarán la edad a la que se inicia la alimentación enteral en los pacientes tratados y de control.
Durante la estadía inicial en el hospital hasta 30 días a partir de la fecha de ingreso
Edad de alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Durante la estadía inicial en el hospital y hasta 30 días a partir de la fecha de ingreso
Los investigadores determinarán la edad a la que se logra la alimentación enteral completa o la lactancia materna ad lib en los pacientes tratados y de control.
Durante la estadía inicial en el hospital y hasta 30 días a partir de la fecha de ingreso
Porcentaje de participantes que requieren asistencia para la alimentación al alta
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes tratados y de control que requieren apoyo alimentario al alta (alimentación por sonda NG o sonda G)
En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Porcentaje de participantes con necrosis grasa e hipercalcemia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes tratados y de control que tienen un diagnóstico de necrosis grasa e hipercalcemia
Desde el ingreso al estudio hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Porcentaje de participantes dados de alta con medicamentos anticonvulsivos
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes tratados y de control que son dados de alta con medicamentos anticonvulsivos.
En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Recuento de participantes con lesión cerebral en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la cantidad de pacientes tratados y de control que tienen lesión cerebral en la resonancia magnética
En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes tratados y de control.
En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Porcentaje de participantes que amamantan al alta
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes tratadas y de control que están amamantando al momento del alta.
En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Porcentaje de participantes con muerte y/o hospicio al alta
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes tratados y de control que fallecen o son dados de alta en cuidados paliativos.
En el momento del alta hospitalaria, hasta 30 días desde el ingreso

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en la aleatorización
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de vida
Edad en horas y minutos después del nacimiento en la aleatorización
Primeras 24 horas de vida
Edad al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de vida
Edad en horas y minutos después del nacimiento en que se inicia normotermia o hipotermia terapéutica
Primeras 24 horas de vida
Porcentaje de participantes con discapacidad a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años
La mayoría de los recién nacidos inscritos serán seguidos en clínicas de seguimiento de lactantes de alto riesgo. Realizaremos un seguimiento del resultado del desarrollo a los 2 años de edad para todos los pacientes inscritos y determinaremos la proporción de pacientes tratados y de control con medidas anormales de desarrollo neurológico.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 53274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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