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TIME-Studie: Therapeutische Hypothermie für Säuglinge mit leichter Enzephalopathie (TIME)

16. März 2020 aktualisiert von: Sonia Bonifacio, Stanford University

The TIME STUDY: A Randomized Controlled Trial of Therapeutic Hypothermia for Infants With Mild Encephalopathy in California

Die TIME-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf Frühindikatoren für die neurologische Entwicklung und das Sicherheitsprofil der therapeutischen Hypothermie bei reifen Neugeborenen mit leichter hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, die < 6 Stunden alt sind. Das Ergebnis der neurologischen Entwicklung wird im Alter von 12-14 Monaten beurteilt. In die Studie werden 68 Neugeborene aufgenommen, die randomisiert einer therapeutischen Hypothermie oder Normothermie in 5 Zentren in Kalifornien zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TIME-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu therapeutischer Hypothermie (TH) (33,5 °C ± 0,5 °C für 72 Stunden) im Vergleich zu Normothermie mit gezieltem Temperaturmanagement, die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt bei termingerechten Neugeborenen mit leichter hypoxischer Ischämie begonnen wurde Enzephalopathie (HIE). Leichte Enzephalopathie wird anhand der 6-Komponenten-modifizierten Sarnat-Untersuchung identifiziert, wie in den Studien des Neonatal Research Network des National Institute of Child Health and Human Development von TH für mittelschwere Enzephalopathie, und wird um Merkmale leichter Enzephalopathie erweitert. Geeignete Probanden müssen ≥ 2 Untersuchungsanomalien (leicht, mittelschwer, schwer) aufweisen, jedoch ohne Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie (≥ 3 mittelschwere oder schwere Merkmale). Das primäre Ergebnis ist das neurologische Entwicklungsergebnis im Alter von 12 bis 14 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung des Sicherheitsprofils der therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit leichter HIE. Therapeutische Hypothermie wird gut vertragen und ergab keine ernsthaften Sicherheitsbedenken, wenn sie in mehreren großen Studien mit Neugeborenen mit mittelschwerem HIE bewertet wurden. Es wird jetzt von einigen Ärzten bei Neugeborenen mit leichtem HIE ohne systematische Beweise für Nutzen oder potenziellen Schaden angewendet. Diese Daten werden benötigt, um eine größere Wirksamkeitsstudie im Alter von 2 Jahren zu entwickeln und zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Honald, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen alle 3 erfüllen):

  1. Neugeborene, geboren mit ≥ 36 0/7 Wochen

  2. Neonatale Anzeichen oder beitragende Faktoren, die mit einem akuten peripartalen oder intrapartalen Ereignis übereinstimmen (muss a oder b erfüllen):

    1. pH ≤ 7,0 oder Basendefizit ≥ 16 in jeder Nabelschnur- oder Babyprobe im Alter von ≤ 1 Stunde ODER

    2. Kein Nabelschnur- oder Babyblutgas im Alter von ≤ 1 Stunde ODER pH 7,01-7,15 oder Basisdefizit 10–15,9 in jeder Nabelschnur- oder Babyprobe im Alter von ≤ 1 Stunde UND mindestens einem der Folgenden

      • Apgar-Score bei 10 min ≤ 5
      • Fortgesetzter Reanimationsbedarf nach 10 min (Herzkompressionen, Beutelmaskenbeatmung, Intubation mit Überdruckbeatmung)
      • Akute perinatale Ereignisse: Uterusruptur, Plazentalösung, Nabelschnurverletzung (Prolaps, Ruptur, Knoten oder straffe Nabelschnur), mütterliches Trauma, mütterliche Blutung oder Herz-Kreislauf-Stillstand, fötale Ausblutung entweder aus der Vasa praevia oder feto-mütterliche Blutung
      • Fetales Herzfrequenzüberwachungsmuster, das mit einem akuten peripartalen oder intrapartalen Ereignis übereinstimmt (Kategorie-III-Spur: keine Herzfrequenzvariabilität, Vorhandensein von wiederkehrenden späten oder variablen Dezelerationen, Bradykardie oder sinusförmigem Muster)

  3. Nachweis einer leichten Enzephalopathie bei der modifizierten Sarnat-Untersuchung.

    • Vorhandensein von mindestens 2 Anzeichen einer leichten, mittelschweren oder schweren Enzephalopathie mit nicht mehr als 2 mittelschweren oder schweren Befunden in den 6 getesteten Kategorien (Bewusstseinsgrad, spontane Aktivität, Körperhaltung, Tonus, neonatale Reflexe (Saugen und Moro) und autonomes Nervensystem System

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 36 0/7 Wochen Geburtsgewicht < 1800 g; angeborene oder chromosomale Anomalie in Verbindung mit abnormer Neuroentwicklung oder Tod; Patienten mit mittelschwerem oder schwerem HIE (durch Sarnat-Untersuchung oder Vorhandensein von klinischen oder elektrografischen Anfällen), die innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt identifiziert wurden; Körperkerntemperatur < 34 °C für mehr als 1 Stunde vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Hypothermie
Die therapeutische Hypothermie wird mit einer servogesteuerten Temperaturregulierungsdecke erreicht, die für die Verwendung bei Neugeborenen zugelassen ist und derzeit zur Behandlung von Neugeborenen mit mittelschwerem HIE verwendet wird. Die Zielzieltemperatur beträgt 33,5 °C ± 0,5 °C für 72 Stunden, und das Subjekt wird dann mit einer Rate von 0,5 °C pro Stunde auf ein Ziel von 36,5 °C wiedererwärmt.
Sonstiges: Therapeutische Hypothermie
Therapeutische Hypothermie beinhaltet die Verwendung eines servogesteuerten Geräts und einer Decke, um die Körperkerntemperatur 72 Stunden lang um 3 °C zu senken, gefolgt von einer Wiedererwärmungsperiode, in der die Temperatur 6 Stunden lang um 0,5 °C pro Stunde erhöht wird, bis die Normothermie erreicht ist erreicht.
Aktiver Komparator: Normothermie
Normothermie wird unter Verwendung einer servogesteuerten Temperaturregulierungsdecke mit einem Temperaturziel von 36,5–37,3 °C erreicht für 72 Stunden.
Sonstiges: Normothermie
Die Normothermie wird unter Verwendung der gleichen servogesteuerten Vorrichtung und Decke erreicht, um die Normothermie des Steuerarms sicherzustellen. Die Zieltemperatur für die Normothermie beträgt 36,5–37,3 °C für 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Zeitfenster: Die Bewertung dauert bis zu 15 Minuten und wird im Alter von 12 bis 14 Monaten durchgeführt
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) wird im Alter von 12 bis 14 Monaten bewertet. Der mittlere Wert für ein 12 Monate altes, sich normal entwickelndes Kind beträgt 109 mit einer Standardabweichung von 16,5. Höhere Werte sind mit einer normalen Entwicklung verbunden.
Die Bewertung dauert bis zu 15 Minuten und wird im Alter von 12 bis 14 Monaten durchgeführt
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Zeitfenster: Die Bewertung dauert bis zu 15 Minuten und wird im Alter von 12 bis 14 Monaten durchgeführt
Die Alberta Infant Motors Scale (AIMS) wird im Alter von 12 bis 14 Monaten bewertet. Der AIMS-Score wird durch die Bewertung von 4 Positionen und die Bewertung der am wenigsten und reifsten identifizierten Position bestimmt. Der Wert wird in ein Perzentil für das Alter umgewandelt, wobei diejenigen im 5. bis 25. Perzentil als verdächtige motorische Entwicklung identifiziert werden und diejenigen mit einem Wert, der < 5. Perzentil entspricht, als abnormale motorische Entwicklung identifiziert werden.
Die Bewertung dauert bis zu 15 Minuten und wird im Alter von 12 bis 14 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sinusbradykardie
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die während des Interventionszeitraums (72 Stunden) eine Sinusbradykardie (HF < 80) entwickeln.
72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer Thrombozytopenie
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Prüfärzte bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die während des Interventionszeitraums eine Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl von < 150 x 109/l) entwickeln
72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die eine Intubation und mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die Intubation und mechanische Beatmung benötigen
72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die eine zentrale Leitung benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und Kontrollpersonen, die eine zentrale Linie (Nabelschnur oder PICC) haben.
72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender pulmonaler Hypertonie (PPHN)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die eine klinische Diagnose von PPHN haben oder die inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten
72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die sedierenden oder analgetischen Medikamenten ausgesetzt waren
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die Betäubungsmittel oder Benzodiazepine erhalten
72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die inotropen Mitteln ausgesetzt waren
Zeitfenster: 76 Stunden
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die eine inotrope Unterstützung erhalten
76 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Anfälle diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpersonen, die klinische und/oder elektrografische Anfälle entwickeln
Während des ersten Krankenhausaufenthaltes bis zu 30 Tage
Alter bei Beginn der Fütterung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage ab Aufnahmedatum
Die Ermittler werden das Alter bestimmen, in dem die enterale Ernährung bei behandelten und Kontrollpatienten begonnen wird
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage ab Aufnahmedatum
Alter bei vollständiger enteraler Ernährung
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach dem Aufnahmedatum
Die Ermittler werden das Alter bestimmen, in dem bei behandelten und Kontrollpatienten eine vollständige enterale Ernährung oder Stillen nach Belieben erreicht wird
Während des ersten Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tage nach dem Aufnahmedatum
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Entlassung eine Fütterungshilfe benötigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Die Ermittler werden den Anteil der behandelten und Kontrollpatienten bestimmen, die bei der Entlassung eine Ernährungsunterstützung benötigen (NG-Sonde oder G-Sonde).
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fettnekrose und Hyperkalzämie
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Die Ermittler werden den Anteil der behandelten und der Kontrollpatienten bestimmen, bei denen Fettnekrose und Hyperkalzämie diagnostiziert wurden
Vom Studieneintritt bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit krampflösenden Medikamenten entlassen wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Die Ermittler werden den Anteil der behandelten und Kontrollpatienten bestimmen, die mit krampflösenden Medikamenten nach Hause entlassen werden
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Hirnverletzung im MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Die Ermittler werden die Anzahl der behandelten und Kontrollpatienten bestimmen, die eine Hirnverletzung im MRT haben
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Die Ermittler werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts für behandelte und Kontrollpatienten bestimmen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Entlassung stillen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Die Ermittler bestimmen den Anteil der behandelten und der Kontrollpatientinnen, die bei der Entlassung stillen
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod und/oder Hospiz bei der Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme
Die Ermittler werden den Anteil der behandelten und Kontrollpatienten bestimmen, die sterben oder im Hospiz nach Hause entlassen werden
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei Randomisierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Alter in Stunden und Minuten nach der Geburt bei Randomisierung
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Alter bei Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Alter in Stunden und Minuten nach der Geburt, bei dem eine Normothermie oder therapeutische Hypothermie eingeleitet wird
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behinderung im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die meisten eingeschriebenen Neugeborenen werden in Hochrisiko-Nachsorgekliniken für Säuglinge nachbeobachtet. Wir werden das Entwicklungsergebnis im Alter von 2 Jahren für alle eingeschriebenen Patienten verfolgen und den Anteil der behandelten und Kontrollpatienten bestimmen, die anormale Messwerte der Neuroentwicklung aufweisen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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