子宮外妊娠におけるバイオマーカーの評価 (AMBER)
調査の概要
詳細な説明
目的と設計 - 場所不明妊娠 (PUL) および子宮外妊娠 (EP) の女性の診断と管理を支援および改善するために、患者ケア経路を進化させる必要があります。 これは、この研究によって特定された 1 つまたは複数の新規マーカーを使用する統計モデルを組み込むことによって達成される可能性があります。 これらのマーカーは、現在の統計モデルで使用されているマーカーの有効性を置き換えるか、有効性を高める可能性があります。
募集-200人の患者。 対象: 18 歳から 50 歳までの経膣超音波スキャンで PUL または子宮外妊娠を起こし、妊娠初期に早期妊娠病棟 (EPU) に通院している患者。 除外:癌と診断された患者、急性疾患の存在、18歳未満の患者、完全なインフォームドスタディの同意を与えることができない患者。
同意 - ポスターは研究を宣伝します。 EPUの患者は、臨床ケアチームのメンバーによって研究に招待されます。 口頭での同意が得られる PUL および EP 患者の 3 次元スキャン以外の研究のすべての側面について、書面による同意が必要になります。 患者には、参加を希望するかどうかを検討するために、少なくとも 24 時間の猶予が与えられます。
機密保持 - 主任研究員は、研究に参加する参加者の機密を保持し、データ保護法に基づいて登録されています。 患者の同意書は、研究ファイル内に安全に保存されます。 すべての患者を特定できる情報は、必要に応じて、国民健康サービス (NHS) が承認したコンピューターに電子的に保存され、パスワードを介して研究に関与する担当者のみがアクセスできます。
利益相反 - 研究に関与する者には利益相反はありません。
結果の配布 - 患者を特定できる情報は、研究レポートまたは出版物に含まれません。 匿名化された結果は、査読済みの文献に掲載することで科学界に広められ、国内および国際会議で発表されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- -妊娠初期(妊娠14週まで)に病院内の早期妊娠ユニット(EPU)に参加している妊婦で、18歳から50歳までの経膣超音波スキャンでPULまたは子宮外妊娠を起こしている。
- 外科的妊娠中絶または卵管卵巣摘出術のために婦人科に通院している女性。
説明
包含基準:
- -妊娠初期(妊娠14週まで)に早期妊娠ユニット(EPU)に通う患者 18歳から50歳までの経膣超音波スキャンでPULまたは子宮外妊娠を伴う。
- 外科的妊娠中絶または卵管卵巣摘出術のために婦人科に通院している患者。
除外基準:
- がんと診断された患者、急性疾患の存在、18歳未満の患者、完全なインフォームド・スタディ・コンセントを提供できない患者(言語または学習障害)、実行可能な子宮内妊娠の存在および流産の存在。
- 卵管サンプルの除外 - 卵管切除術を必要としない異所性妊娠の存在。
- 腹腔洗浄の除外 - 管理の一環として腹腔へのアクセスを必要としない子宮外妊娠の存在。
- 栄養膜組織サンプリングの除外 - 外科的除去を必要としない異所性妊娠の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮外妊娠
異所性妊娠と診断された患者 採取されたサンプル: 血漿、血清、尿、口腔スワブ、膣スワブ 卵管異所性で手術が必要な場合: 卵管、腹膜洗浄、トロホブラスト
|
子宮外妊娠の妊娠中、医学的または外科的管理
|
|
外科的妊娠中絶
妊娠の選択的外科的中絶を受ける患者 採取されたサンプル: 血漿、血清、尿、口腔スワブ 膣スワブ、トロホブラスト
|
外科的妊娠中絶
|
|
待機的子宮摘出術および卵管卵巣摘出術
待機的子宮摘出術および卵管卵巣摘出術を受ける患者 採取されたサンプル: 卵管、腹腔洗浄
|
待機的子宮摘出術および卵管卵巣摘出術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮外妊娠の予測と診断のための新規バイオマーカー
時間枠:3年
|
血液、尿、スワブ、卵管、腹腔洗浄液、栄養膜組織で特定されたマイクロRNAおよびマイクロバイオームマーカーの特定。これらは子宮外妊娠や場所不明の高リスクおよび低リスク妊娠の特定に予測価値があります。
マイクロRNAは、無細胞プロファイリングアッセイと定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して血液と栄養膜を使用して評価され、マイクロバイオームはイルミナのマイクロバイオームゲノムシーケンシングを使用して評価されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーとしてのマイクロRNA
時間枠:3年
|
子宮外妊娠および場所不明の高リスク妊娠に関連する血液およびトロホブラスト組織サンプルからの新規マイクロRNAマーカーの同定。
マイクロRNAは、無細胞プロファイリングアッセイと定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を使用して、血液と栄養芽層を使用して評価されます。
|
3年
|
|
バイオマーカーとしてのマイクロバイオーム
時間枠:3年
|
子宮外妊娠および場所不明の高リスク妊娠に関連する血液およびトロホブラスト組織サンプルからの新規マイクロバイオーム マーカーの同定。
マイクロバイオームは、イルミナのマイクロバイオーム ゲノム シーケンスを使用して評価されます。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。