Beoordeling van biomarkers bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap (AMBER)
De beoordeling van biomarkers bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel en opzet - Het zorgtraject voor de patiënt moet zich ontwikkelen om de diagnose en behandeling van vrouwen met een zwangerschap op onbekende locatie (PUL) en buitenbaarmoederlijke zwangerschap (EP) te ondersteunen en te verbeteren. Dit kan mogelijk worden bereikt door de integratie van een statistisch model dat een of meer nieuwe markers gebruikt die door deze studie zijn geïdentificeerd. Deze markeringen kunnen de effectiviteit van markeringen die in het huidige statistische model worden gebruikt, vervangen of vergroten.
Werving - 200 patiënten. Inclusie: Patiënten die in het eerste trimester naar de Early Pregnancy Unit (EPU) gaan met een PUL of buitenbaarmoederlijke zwangerschap op transvaginale echografie in de leeftijd van 18-50 jaar. Uitsluiting: patiënten met de diagnose kanker, aanwezigheid van een acute medische aandoening, patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die geen volledig geïnformeerde studietoestemming kunnen geven.
Toestemming - Posters zullen reclame maken voor het onderzoek. Patiënten in EPU zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd door een lid van het klinische zorgteam. Schriftelijke toestemming is vereist voor alle aspecten van het onderzoek, behalve voor driedimensionale scans van PUL- en EP-patiënten, waarvoor mondelinge toestemming zal worden verkregen. Patiënten krijgen minimaal 24 uur de tijd om te overwegen of ze willen deelnemen.
Vertrouwelijkheid - De hoofdonderzoeker zal de vertrouwelijkheid van deelnemers aan het onderzoek bewaren en is geregistreerd onder de Wet bescherming persoonsgegevens. Toestemmingsformulieren van de patiënt worden veilig opgeslagen in het onderzoeksdossier. Alle identificeerbare informatie van de patiënt, waar nodig, zal elektronisch worden opgeslagen op door de National Health Service (NHS) goedgekeurde computers, die alleen toegankelijk zijn voor personeel dat betrokken is bij het onderzoek via een wachtwoord.
Belangenverstrengeling - Geen van de betrokkenen bij het onderzoek heeft een belangenverstrengeling.
Verspreiding van resultaten - In het onderzoeksrapport of de publicatie wordt geen identificeerbare patiëntinformatie opgenomen. Geanonimiseerde resultaten zullen worden verspreid onder de wetenschappelijke gemeenschap door middel van publicatie in peer-reviewed literatuur en gepresenteerd op nationale en internationale bijeenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Zwangere vrouwen die in het eerste trimester (tot 14 weken zwangerschap) naar de Early Pregnancy Unit (EPU) in een ziekenhuis gaan met een PUL of buitenbaarmoederlijke zwangerschap op transvaginale echografie in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Vrouwen die op de dienst gynaecologie komen voor een chirurgische zwangerschapsafbreking of voor een salpingo-ovariëctomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het eerste trimester (tot 14 weken zwangerschap) naar de Early Pregnancy Unit (EPU) gaan met een PUL of buitenbaarmoederlijke zwangerschap op transvaginale echografie in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Patiënten die op de dienst gynaecologie komen voor een chirurgische zwangerschapsafbreking of voor een salpingo-ovariëctomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose kanker, aanwezigheid van een acute medische aandoening, patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die niet volledig geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven (taal- of leerstoornis), aanwezigheid van een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap en aanwezigheid van een miskraam.
- Uitsluiting van eileidermonsters - aanwezigheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarvoor geen operatieve salpingectomie vereist is.
- Uitsluiting van peritoneale spoelingen - aanwezigheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarvoor geen toegang tot de peritoneale holte vereist is als onderdeel van de behandeling.
- Uitsluiting voor bemonstering van trofoblastweefsel - aanwezigheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarvoor geen chirurgische verwijdering nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Patiënten bij wie een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is vastgesteld Verzamelde monsters: plasma, serum, urine, monduitstrijkje, vaginaal uitstrijkje Indien een operatie nodig is voor buitenbaarmoederlijke eileiders: eileider, peritoneale spoeling, trofoblast
|
Aanstaande, medische of chirurgische behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
|
|
Chirurgische zwangerschapsafbreking
Patiënten die een electieve chirurgische zwangerschapsafbreking ondergaan Verzamelde monsters: Plasma, Serum, Urine, Oraal uitstrijkje Vaginaal uitstrijkje, Trofoblast
|
Chirurgische zwangerschapsafbreking
|
|
Electieve hysterectomie en salpingo-ovariëctomie
Patiënten die electieve hysterectomie en salpingo-ovariëctomie ondergaan Verzamelde monsters: eileider, peritoneale spoeling
|
Electieve hysterectomie en salpingo-ovariëctomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe biomarkers voor voorspelling en diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van microRNA- en microbioommarkers geïdentificeerd in bloed, urine, uitstrijkjes, eileiders, peritoneale spoelingen en trofoblastweefsel die voorspellende waarde hebben bij het identificeren van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en zwangerschappen met een hoog en laag risico op onbekende locatie.
microRNA zal worden beoordeeld met behulp van bloed en trofoblast met behulp van celvrije profileringstesten en kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie en microbioom zal worden beoordeeld met behulp van Illumina microbioom genomische sequencing.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microRNA als biomarker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van nieuwe microRNA-markers uit bloed- en trofoblastweefselmonsters geassocieerd met buitenbaarmoederlijke zwangerschap en risicovolle zwangerschap van onbekende locatie.
MicroRNA zal worden beoordeeld met behulp van bloed en trofoblast met behulp van celvrije profileringstesten en kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie.
|
3 jaar
|
|
Microbioom als biomarker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificatie van nieuwe microbioommarkers uit bloed- en trofoblastweefselmonsters geassocieerd met buitenbaarmoederlijke zwangerschap en risicovolle zwangerschap van onbekende locatie.
Het microbioom zal worden beoordeeld met behulp van Illumina microbioom genomische sequencing.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .