Biomarkerek értékelése méhen kívüli terhességben (AMBER)
A biomarkerek értékelése méhen kívüli terhességben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél és tervezés – Szükség van a betegellátási útvonal fejlesztésére annak érdekében, hogy segítsék és javítsák az ismeretlen lokalizációjú terhességben (PUL) és a méhen kívüli terhességben (EP) szenvedő nők diagnosztizálását és kezelését. Ezt egy olyan statisztikai modell beépítésével lehet elérni, amely egy vagy több, a jelen tanulmány által azonosított új markert használ. Ezek a markerek helyettesíthetik vagy növelhetik a jelenlegi statisztikai modellben használt markerek hatékonyságát.
Toborzás - 200 beteg. Beszámítás: Az első trimeszterben a korai terhességi osztályon (EPU) járó, PUL vagy méhen kívüli terhességben szenvedő betegek transzvaginális ultrahangvizsgálaton, 18-50 éves kor között. Kizárás: Rákkal diagnosztizált betegek, akut egészségügyi állapot jelenléte, 18 évnél fiatalabb betegek, olyan betegek, akik nem tudnak teljes körűen megalapozott beleegyezést adni a vizsgálatba.
Hozzájárulás – plakátokon hirdetik a tanulmányt. Az EPU-ban szenvedő betegeket a klinikai gondozási csoport egyik tagja hívja meg a vizsgálatba. Írásbeli beleegyezés szükséges a vizsgálat minden vonatkozásához, kivéve a PUL- és EP-betegek 3-dimenziós szkennelését, ahol szóbeli hozzájárulást kell szerezni. A betegeknek legalább 24 órát kapnak, hogy mérlegeljék, részt kívánnak-e venni.
Titoktartás – A főnyomozó megőrzi a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését, és az adatvédelmi törvény értelmében nyilvántartásba veszi. A betegek beleegyezési űrlapjait biztonságosan tároljuk a vizsgálati fájlban. A betegek azonosítására alkalmas összes információt, amennyiben szükséges, elektronikusan tárolják az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) által jóváhagyott számítógépeken, amelyekhez jelszóval csak a vizsgálatban részt vevő személyzet férhet hozzá.
Összeférhetetlenség – A vizsgálatban részt vevők egyikében sem áll fenn összeférhetetlenség.
Az eredmények terjesztése – A kutatási jelentés vagy kiadvány nem tartalmaz betegazonosításra alkalmas információt. Az anonimizált eredményeket lektorált szakirodalomban való közzététel útján terjesztik a tudományos közösség elé, és bemutatják nemzeti és nemzetközi találkozókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Az első trimeszterben (legfeljebb a terhesség 14. hetében) kórházban a korai terhesség osztályán (EPU) részt vevő terhes nők, akiknek PUL-je vagy méhen kívüli terhessége van transzvaginális ultrahangvizsgálaton, 18 és 50 éves kor között.
- A nőgyógyászati osztályon a terhesség műtéti megszakítása vagy salpingo-oophorectomia miatt járó nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első trimeszterben (legfeljebb a terhesség 14. hetében) a Korai Terhességi Osztályon (EPU) járó, PUL- vagy méhen kívüli terhességgel rendelkező, transzvaginális ultrahangvizsgálaton 18 és 50 év közötti betegek.
- A nőgyógyászati osztályon műtéti terhességmegszakítás vagy salpingo-oophorectomia miatt járó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Rákkal diagnosztizált betegek, akut egészségügyi állapot jelenléte, 18 évnél fiatalabb betegek, olyan betegek, akik nem tudnak teljes körűen beleegyezni a vizsgálatba (nyelvi vagy tanulási zavarok), életképes méhen belüli terhesség és vetélés fennállása.
- Kizárás a petevezető mintákból - bármely méhen kívüli terhesség jelenléte, amely nem igényel operatív salpingectomiát.
- Kizárás a peritoneális mosásból – olyan méhen kívüli terhesség jelenléte, amely nem igényel hozzáférést a hasüreghez a kezelés részeként.
- Kizárás a trofoblaszt szövetmintavételből - méhen kívüli terhesség jelenléte, amely nem igényel műtéti eltávolítást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Méhen kívüli terhesség
Méhen kívüli terhességgel diagnosztizált betegek Minták gyűjtése: plazma, szérum, vizelet, szájüregi tampon, hüvelyi tampon Ha műtét szükséges a petevezeték méhen kívüli miatt: petevezeték, peritoneális mosás, trofoblaszt
|
Várandós, méhen kívüli terhesség orvosi vagy sebészeti kezelése
|
|
A terhesség műtéti megszakítása
Terhesség elektív műtéti megszakításán átesett betegek Minták gyűjtése: plazma, szérum, vizelet, szájüregi tampon Hüvelytampon, Trophoblast
|
A terhesség műtéti megszakítása
|
|
Választható méheltávolítás és salpingo-oophorectomia
Elektív méheltávolításon és salpingo-oophorectomián átesett betegek Minták gyűjtése: petevezeték, peritoneális mosás
|
Választható méheltávolítás és salpingo-oophorectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új biomarkerek a méhen kívüli terhesség előrejelzéséhez és diagnosztizálásához
Időkeret: 3 év
|
A vérben, vizeletben, tamponokban, petevezetékekben, peritoneális lemosásokban és trofoblasztos szövetekben azonosított mikroRNS- és mikrobiommarkerek azonosítása, amelyek prediktív értékkel bírnak a méhen kívüli terhességek, valamint az ismeretlen helyszínű magas és alacsony kockázatú terhességek azonosításában.
A mikroRNS-t vér és trofoblaszt segítségével sejtmentes profilalkotó vizsgálatok segítségével értékelik, valamint kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakciót és a mikrobiomot Illumina mikrobiom genomi szekvenálás segítségével értékelik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikroRNS, mint biomarker
Időkeret: 3 év
|
Új mikroRNS-markerek azonosítása vér- és trofoblaszt szövetmintákból, amelyek méhen kívüli terhességgel és ismeretlen helyű magas kockázatú terhességgel kapcsolatosak.
A mikroRNS-t vérrel és trofoblaszttal értékeljük, sejtmentes profilalkotási tesztekkel és kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval.
|
3 év
|
|
A mikrobiom mint biomarker
Időkeret: 3 év
|
Új mikrobiom markerek azonosítása vérből és trofoblaszt szövetmintákból, amelyek méhen kívüli terhességgel és ismeretlen helyű magas kockázatú terhességgel kapcsolatosak.
A mikrobiomot Illumina mikrobiom genomi szekvenálás segítségével értékeljük.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18HH4883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .