Оценка биомаркеров при внематочной беременности (AMBER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель и дизайн. Необходимо изменить подход к уходу за пациентом, чтобы помочь и улучшить диагностику и ведение женщин с беременностью неизвестного происхождения (PUL) и внематочной беременностью (EP). Этого можно достичь путем включения статистической модели, использующей один или несколько новых маркеров, выявленных в этом исследовании. Эти маркеры могут заменить или повысить эффективность маркеров, используемых в текущей статистической модели.
Набор-200 пациентов. Включено: пациентки, посещающие отделение ранней беременности (EPU) в первом триместре с PUL или внематочной беременностью при трансвагинальном ультразвуковом сканировании в возрасте от 18 до 50 лет. Исключение: пациенты с диагнозом «рак», наличие острого заболевания, пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты, которые не могут дать полностью информированное согласие на исследование.
Согласие - Плакаты будут рекламировать исследование. Пациенты в EPU будут приглашены на исследование членом клинической бригады. Письменное согласие потребуется для всех аспектов исследования, за исключением 3-мерного сканирования пациентов с PUL и EP, где будет получено устное согласие. Пациентам будет предоставлено не менее 24 часов, чтобы решить, хотят ли они участвовать.
Конфиденциальность. Главный исследователь будет сохранять конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных. Формы согласия пациентов будут надежно храниться в файле исследования. Вся информация, позволяющая установить личность пациента, при необходимости будет храниться в электронном виде на одобренных Национальной службой здравоохранения (NHS) компьютерах, доступ к которым возможен только для персонала, участвующего в исследовании, с помощью пароля.
Конфликт интересов. Ни у кого из участников исследования нет конфликта интересов.
Распространение результатов. Никакая информация, позволяющая установить личность пациента, не будет включена в исследовательский отчет или публикацию. Анонимные результаты будут распространяться среди научного сообщества посредством публикации в рецензируемой литературе и представляться на национальных и международных встречах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Беременные женщины, посещающие отделение ранней беременности (EPU) в больнице в первом триместре (до 14 недель беременности) с PUL или внематочной беременностью при трансвагинальном ультразвуковом сканировании в возрасте от 18 до 50 лет.
- Женщины, обращающиеся в гинекологическое отделение для хирургического прерывания беременности или сальпингоофорэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие отделение ранней беременности (EPU) в первом триместре (до 14 недель беременности) с PUL или внематочной беременностью при трансвагинальном ультразвуковом сканировании в возрасте от 18 до 50 лет.
- Пациентки, обращающиеся в гинекологическое отделение для хирургического прерывания беременности или сальпингоофорэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом рак, наличие острого заболевания, пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты, которые не могут дать полностью информированное согласие на исследование (язык или нарушение обучаемости), наличие жизнеспособной внутриматочной беременности и наличие выкидыша.
- Исключение из фаллопиевых труб - наличие любой внематочной беременности, не требующей оперативной сальпингэктомии.
- Исключение перитонеальных смывов - наличие любой внематочной беременности, не требующей доступа в брюшную полость в рамках ведения.
- Исключение для забора ткани трофобласта - наличие внематочной беременности, не требующей хирургического удаления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внематочная беременность
Пациенты с диагнозом внематочная беременность Образцы, взятые: плазма, сыворотка, моча, оральный мазок, вагинальный мазок.
|
Выжидательная, медикаментозная или хирургическая тактика при внематочной беременности
|
|
Хирургическое прерывание беременности
Пациенты, перенесшие плановое хирургическое прерывание беременности Собранные образцы: плазма, сыворотка, моча, мазок из полости рта Вагинальный мазок, трофобласт
|
Хирургическое прерывание беременности
|
|
Плановая гистерэктомия и сальпингоофорэктомия
Пациенты, перенесшие плановую гистерэктомию и сальпингоофорэктомию Образцы собраны: фаллопиевы трубы, перитонеальный смыв.
|
Плановая гистерэктомия и сальпингоофорэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые биомаркеры для прогнозирования и диагностики внематочной беременности
Временное ограничение: 3 года
|
Выявление маркеров микроРНК и микробиома, выявленных в крови, моче, мазках, фаллопиевых трубах, перитонеальных смывах и трофобластической ткани, которые имеют прогностическое значение при выявлении внематочной беременности, а также беременности высокого и низкого риска неизвестной локализации.
микроРНК будет оцениваться с использованием крови и трофобласта с использованием анализов бесклеточного профилирования и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией, а микробиом будет оцениваться с использованием геномного секвенирования микробиома Illumina.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микроРНК как биомаркер
Временное ограничение: 3 года
|
Идентификация новых маркеров микроРНК из образцов крови и ткани трофобласта, связанных с внематочной беременностью и беременностью с высоким риском неизвестной локализации.
МикроРНК будут оценивать с использованием крови и трофобласта с использованием анализов бесклеточного профилирования и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией.
|
3 года
|
|
Микробиом как биомаркер
Временное ограничение: 3 года
|
Идентификация новых маркеров микробиома из образцов крови и ткани трофобласта, связанных с внематочной беременностью и беременностью с высоким риском неизвестной локализации.
Микробиом будет оцениваться с помощью геномного секвенирования микробиома Illumina.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18HH4883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .