Bedömning av biomarkörer vid ektopisk graviditet (AMBER)
Bedömningen av biomarkörer vid ektopisk graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte och design – Det finns ett behov av att patientvårdsvägen utvecklas för att hjälpa och förbättra diagnosen och hanteringen av kvinnor med en graviditet av okänd plats (PUL) och utomkvedshavandeskap (EP). Det finns potential för att detta kan uppnås genom att införliva en statistisk modell som använder en eller flera nya markörer som identifierats av denna studie. Dessa markörer kan ersätta eller öka effektiviteten hos markörer som används i den nuvarande statistiska modellen.
Rekrytering-200 patienter. Inkludering: Patienter som går på Early Pregnancy Unit (EPU) under första trimestern med en PUL eller utomkvedshavandeskap på transvaginal ultraljudsundersökning i åldrarna 18-50 år. Uteslutning: Patienter som diagnostiserats med cancer, förekomst av akut medicinskt tillstånd, patienter under 18 år, patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke till studien.
Samtycke - Affischer kommer att annonsera studien. Patienter i EPU kommer att bjudas in till studien av en medlem av det kliniska vårdteamet. Skriftligt medgivande kommer att krävas för alla aspekter av studien förutom för 3-dimensionell skanning av PUL- och EP-patienter, där muntligt samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att få minst 24 timmar på sig att överväga om de vill delta.
Sekretess - Chefsutredaren kommer att bevara sekretessen för deltagare som deltar i studien och är registrerad enligt dataskyddslagen. Patientsamtyckesformulär kommer att lagras säkert i studiefilen. All patientidentifierbar information, där så krävs, kommer att lagras elektroniskt på National Health Service (NHS) godkända datorer, endast tillgängliga för personal som är involverad i studien via lösenord.
Intressekonflikt - Ingen inblandad i studien har en intressekonflikt.
Spridning av resultat - Ingen patientidentifierbar information kommer att inkluderas i forskningsrapporten eller publikationen. Anonymiserade resultat kommer att spridas till forskarvärlden genom publicering i peer-reviewed litteratur och presenteras vid nationella och internationella möten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Gravida kvinnor som går på enheten för tidiga graviditeter (EPU) på ett sjukhus under första trimestern (upp till 14 veckors graviditet) med en PUL eller utomkvedshavandeskap på transvaginal ultraljudsundersökning mellan 18 och 50 år.
- Kvinnor som går på gynekologiavdelningen för en kirurgisk avbrytande av graviditeten eller för en salpingo-ooforektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som går till Early Pregnancy Unit (EPU) under första trimestern (upp till 14 veckors graviditet) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultraljudsundersökning mellan 18 och 50 år.
- Patienter som går på gynekologiavdelningen för kirurgiskt avbrytande av graviditeten eller för en salpingo-ooforektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med cancer, närvaro av ett akut medicinskt tillstånd, patienter under 18 år, patienter som inte kan ge fullt informerat studiesamtycke (språk- eller inlärningsstörning), förekomst av en livskraftig intrauterin graviditet och förekomst av missfall.
- Uteslutning till prover från äggledaren - förekomst av utomkvedshavandeskap som inte kräver operativ salpingektomi.
- Uteslutning till peritonealtvättningar - förekomst av utomkvedshavandeskap som inte kräver tillgång till bukhålan som en del av behandlingen.
- Uteslutning till trofoblastvävnadsprovtagning - förekomst av en ektopisk graviditet som inte kräver kirurgiskt avlägsnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ektopisk graviditet
Patienter som diagnostiserats med utomkvedshavandeskap Prover som samlats in: plasma, serum, urin, oral pinne, vaginal pinnprover.
|
Förväntad, medicinsk eller kirurgisk behandling av ektopisk graviditet
|
|
Kirurgisk avbrytande av graviditeten
Patienter som genomgår elektivt kirurgiskt avbrytande av graviditeten Prover som tagits: plasma, serum, urin, oral pinne vaginal pinne, trofoblast
|
Kirurgisk avbrytande av graviditeten
|
|
Elektiv hysterektomi och salpingo-ooforektomi
Patienter som genomgår elektiv hysterektomi och salpingo-ooforektomi Prover som tagits: Äggledaren, buktvätt
|
Elektiv hysterektomi och salpingo-ooforektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya biomarkörer för förutsägelse och diagnos av ektopisk graviditet
Tidsram: 3 år
|
Identifiering av mikroRNA- och mikrobiomemarkörer identifierade i blod, urin, pinnar, äggledare, peritonealsköljningar och trofoblastisk vävnad som har prediktivt värde för att identifiera ektopiska graviditeter samt hög- och lågriskgraviditeter på okänd plats.
mikroRNA kommer att bedömas med hjälp av blod och trofoblast med hjälp av cellfria profileringsanalyser och kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion och mikrobiom kommer att bedömas med hjälp av Illumina mikrobiom genomisk sekvensering.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikroRNA som biomarkör
Tidsram: 3 år
|
Identifiering av nya mikroRNA-markörer från blod- och trofoblastvävnadsprover associerade med utomkvedshavandeskap och högriskgraviditet av okänd plats.
MicroRNA kommer att bedömas med hjälp av blod och trofoblast med hjälp av cellfria profileringsanalyser och kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion.
|
3 år
|
|
Mikrobiom som biomarkör
Tidsram: 3 år
|
Identifiering av nya mikrobiomemarkörer från blod- och trofoblastvävnadsprover associerade med utomkvedshavandeskap och högriskgraviditet av okänd plats.
Mikrobiom kommer att bedömas med Illumina mikrobiom genomisk sekvensering.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .