Évaluation des biomarqueurs dans la grossesse extra-utérine (AMBER)
L'évaluation des biomarqueurs dans la grossesse extra-utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif et conception - Il est nécessaire que le parcours de soins des patients évolue afin d'aider et d'améliorer le diagnostic et la prise en charge des femmes ayant une grossesse de localisation inconnue (PUL) et une grossesse extra-utérine (EP). Il est possible que cela soit réalisé par l'incorporation d'un modèle statistique qui utilise un ou plusieurs nouveaux marqueurs identifiés par cette étude. Ces marqueurs peuvent remplacer ou renforcer l'efficacité des marqueurs utilisés dans le modèle statistique actuel.
Recrutement-200 patients. Inclusion : Patientes fréquentant l'unité de grossesse précoce (EPU) au premier trimestre avec un PUL ou une grossesse extra-utérine à l'échographie trans-vaginale entre 18 et 50 ans. Exclusion : Patients diagnostiqués avec un cancer, présence d'une affection médicale aiguë, patients âgés de moins de 18 ans, patients qui ne peuvent pas donner leur consentement à l'étude en toute connaissance de cause.
Consentement - Des affiches annonceront l'étude. Les patients en EPU seront invités à l'étude par un membre de l'équipe de soins cliniques. Un consentement écrit sera requis pour tous les aspects de l'étude autres que pour la numérisation tridimensionnelle des patients PUL et EP, où un consentement verbal sera obtenu. Les patients auront au moins 24 heures pour décider s'ils souhaitent participer.
Confidentialité - L'investigateur en chef préservera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et est enregistré en vertu de la loi sur la protection des données. Les formulaires de consentement des patients seront stockés en toute sécurité dans le dossier de l'étude. Toutes les informations d'identification du patient, le cas échéant, seront stockées électroniquement sur des ordinateurs approuvés par le National Health Service (NHS), accessibles uniquement par le personnel impliqué dans l'étude via un mot de passe.
Conflit d'intérêts - Aucune personne impliquée dans l'étude n'a de conflit d'intérêts.
Diffusion des résultats - Aucune information permettant d'identifier le patient ne sera incluse dans le rapport de recherche ou la publication. Les résultats anonymisés seront diffusés à la communauté scientifique par le biais d'une publication dans la littérature à comité de lecture et présentés lors de réunions nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Femmes enceintes fréquentant l'unité de grossesse précoce (EPU) dans un hôpital au cours du premier trimestre (jusqu'à 14 semaines de gestation) avec un PUL ou une grossesse extra-utérine sur échographie trans-vaginale entre 18 et 50 ans.
- Femmes se présentant au service de gynécologie pour une interruption chirurgicale de grossesse ou pour une salpingo-ovariectomie.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes fréquentant l'unité de grossesse précoce (EPU) au cours du premier trimestre (jusqu'à 14 semaines de gestation) avec un PUL ou une grossesse extra-utérine à l'échographie trans-vaginale entre 18 et 50 ans.
- Patientes se présentant au service de gynécologie pour une interruption chirurgicale de grossesse ou pour une salpingo-ovariectomie.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un cancer, présence d'une affection médicale aiguë, patients âgés de moins de 18 ans, patients qui ne peuvent pas donner un consentement pleinement éclairé à l'étude (troubles du langage ou de l'apprentissage), présence d'une grossesse intra-utérine viable et présence d'une fausse couche.
- Exclusion des échantillons de trompes de Fallope - présence de toute grossesse extra-utérine ne nécessitant pas de salpingectomie opératoire.
- Exclusion aux lavages péritonéaux - présence de toute grossesse extra-utérine ne nécessitant pas d'accès à la cavité péritonéale dans le cadre de la prise en charge.
- Exclusion du prélèvement de tissu trophoblastique - présence d'une grossesse extra-utérine ne nécessitant pas d'ablation chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grossesse extra-utérine
Patientes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine Échantillons prélevés : plasma, sérum, urine, écouvillon oral, écouvillon vaginal Si une intervention chirurgicale est nécessaire pour une extra-utérine tubaire : trompe de Fallope, lavage péritonéal, trophoblaste
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Prise en charge en attente, médicale ou chirurgicale de la grossesse extra-utérine
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Interruption chirurgicale de grossesse
Patientes subissant une interruption chirurgicale de grossesse élective Échantillons prélevés : plasma, sérum, urine, écouvillon oral Écouvillon vaginal, trophoblaste
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Interruption chirurgicale de grossesse
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Hystérectomie et salpingo-ovariectomie électives
Patientes subissant une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie électives Échantillons prélevés : trompe de Fallope, lavage péritonéal
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Hystérectomie et salpingo-ovariectomie électives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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De nouveaux biomarqueurs pour la prédiction et le diagnostic de la grossesse extra-utérine
Délai: 3 années
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Identification de marqueurs de microARN et de microbiome identifiés dans le sang, l'urine, les écouvillons, les trompes de Fallope, les lavages péritonéaux et le tissu trophoblastique qui ont une valeur prédictive pour identifier les grossesses extra-utérines ainsi que les grossesses à haut et bas risque de localisation inconnue.
le microARN sera évalué à l'aide de sang et de trophoblaste à l'aide d'essais de profilage sans cellule et d'une réaction quantitative en chaîne par polymérase de transcription inverse et le microbiome sera évalué à l'aide du séquençage génomique du microbiome Illumina.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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microARN comme biomarqueur
Délai: 3 années
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Identification de nouveaux marqueurs de microARN à partir d'échantillons de sang et de tissus trophoblastiques associés à une grossesse extra-utérine et à une grossesse à haut risque de localisation inconnue.
Le microARN sera évalué à l'aide de sang et de trophoblastes à l'aide d'essais de profilage sans cellule et d'une réaction quantitative en chaîne par polymérase de transcription inverse.
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3 années
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Le microbiome comme biomarqueur
Délai: 3 années
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Identification de nouveaux marqueurs de microbiome à partir d'échantillons de sang et de tissus trophoblastiques associés à une grossesse extra-utérine et à une grossesse à haut risque de localisation inconnue.
Le microbiome sera évalué à l'aide du séquençage génomique du microbiome Illumina.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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