Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biomarkører i ektopisk graviditet (AMBER)

6. juli 2022 opdateret af: Imperial College London

Vurderingen af ​​biomarkører i ektopisk graviditet

At videreudvikle en patientbehandlingsvej (inkorporerer en statistisk model, der bruger værdierne af biomarkører) i rutinemæssig klinisk praksis, der vil hjælpe med diagnosticering og håndtering af kvinder med en ektopisk graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og design - Der er behov for, at patientbehandlingsforløbet udvikler sig for at hjælpe og forbedre diagnosticering og håndtering af kvinder med en graviditet med ukendt sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP). Der er potentiale for, at dette kan opnås ved inkorporering af en statistisk model, der bruger en eller flere nye markører identificeret af denne undersøgelse. Disse markører kan erstatte eller øge effektiviteten af ​​markører, der anvendes i den nuværende statistiske model.

Rekruttering-200 patienter. Inklusion: Patienter, der går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning i alderen 18-50 år. Eksklusion: Patienter diagnosticeret med cancer, tilstedeværelse af akut medicinsk tilstand, patienter under 18 år, patienter, der ikke kan give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen.

Samtykke - Plakater vil reklamere for undersøgelsen. Patienter i EPU vil blive inviteret til undersøgelsen af ​​et medlem af det kliniske plejeteam. Der kræves skriftligt samtykke til alle aspekter af undersøgelsen bortset fra 3-dimensionel scanning af PUL- og EP-patienter, hvor der vil blive indhentet mundtligt samtykke. Patienterne vil få mindst 24 timer til at overveje, om de ønsker at deltage.

Fortrolighed - Chief Investigator vil bevare fortroligheden for deltagere, der deltager i undersøgelsen og er registreret i henhold til databeskyttelsesloven. Patientsamtykkeformularer vil blive opbevaret sikkert i undersøgelsesfilen. Alle patientidentificerbare oplysninger, hvor det kræves, vil blive lagret elektronisk på National Health Service (NHS) godkendte computere, som kun er tilgængelige for personale involveret i undersøgelsen via adgangskode.

Interessekonflikt - Ingen involveret i undersøgelsen har en interessekonflikt.

Formidling af resultater - Ingen patientidentificerbar information vil blive inkluderet i forskningsrapporten eller publikationen. Anonymiserede resultater vil blive formidlet til det videnskabelige samfund ved hjælp af publikation i peer-reviewed litteratur og præsenteret på nationale og internationale møder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gravide kvinder, der går til Early Pregnancy Unit (EPU) på et hospital i første trimester (op til 14 ugers graviditet) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning mellem 18 og 50 år.
  • Kvinder, der går på gynækologisk afdeling for en kirurgisk afbrydelse af graviditeten eller til en salpingo-ooforektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester (op til 14 ugers svangerskab) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning mellem 18 og 50 år.
  • Patienter, der går på gynækologisk afdeling for en kirurgisk afbrydelse af graviditeten eller for en salpingo-ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kræft, tilstedeværelse af en akut medicinsk tilstand, patienter under 18 år, patienter, der ikke kan give fuldt informeret samtykke til undersøgelsen (sprog- eller indlæringsvanskeligheder), tilstedeværelse af en levedygtig intrauterin graviditet og tilstedeværelse af abort.
  • Udelukkelse til æggelederprøver - tilstedeværelse af enhver ektopisk graviditet, der ikke kræver operativ salpingektomi.
  • Udelukkelse af peritonealvaskninger - tilstedeværelse af enhver ektopisk graviditet, der ikke kræver adgang til bughulen som en del af behandlingen.
  • Udelukkelse til trofoblastvævsprøvetagning - tilstedeværelse af en ektopisk graviditet, der ikke kræver kirurgisk fjernelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ektopisk graviditet
Patienter diagnosticeret med ektopisk graviditet. Prøver indsamlet: Plasma, Serum, Urin, Oral podning, Vaginal podning Hvis operation er nødvendig for tubal ektopisk: Æggeleder, peritoneal vask, trofoblast
Andet: Håndtering af ektopisk graviditet
Forventende, medicinsk eller kirurgisk behandling af ektopisk graviditet
Kirurgisk afbrydelse af graviditeten
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk afbrydelse af graviditeten. Prøver indsamlet: Plasma, Serum, Urin, Vaginal podning, Trofoblast
Andet: Håndtering af afbrydelse af graviditet
Kirurgisk afbrydelse af graviditeten
Elektiv hysterektomi og salpingo-ooforektomi
Patienter, der gennemgår elektiv hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Prøver indsamlet: æggeleder, peritoneal vask
Andet: Elektiv behandling af gynækologiske patienter
Elektiv hysterektomi og salpingo-ooforektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye biomarkører til forudsigelse og diagnose af ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 år
Identifikation af mikroRNA- og mikrobiom-markører identificeret i blod, urin, podninger, æggeledere, peritoneale skylninger og trofoblastisk væv, der har prædiktiv værdi ved identifikation af ektopiske graviditeter samt høj- og lavrisikograviditet af ukendt sted. mikroRNA vil blive vurderet ved hjælp af blod og trofoblast ved hjælp af cellefri profileringsassays og kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion og mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af Illumina mikrobiom genomisk sekventering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
microRNA som biomarkør
Tidsramme: 3 år
Identifikation af nye mikroRNA-markører fra blod- og trofoblastvævsprøver forbundet med ektopisk graviditet og højrisikograviditet af ukendt placering. MicroRNA vil blive vurderet ved hjælp af blod og trofoblast ved hjælp af cellefri profileringsassays og kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion.
3 år
Mikrobiom som biomarkør
Tidsramme: 3 år
Identifikation af nye mikrobiommarkører fra blod- og trofoblastvævsprøver forbundet med ektopisk graviditet og højrisikograviditet af ukendt sted. Mikrobiom vil blive vurderet ved hjælp af Illumina mikrobiom genomisk sekventering.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Håndtering af ektopisk graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner