Avaliação de Biomarcadores na Gravidez Ectópica (AMBER)
A avaliação de biomarcadores na gravidez ectópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Finalidade e desenho - É necessário que o percurso de atendimento ao paciente evolua para auxiliar e melhorar o diagnóstico e o manejo de mulheres com gravidez de localização desconhecida (PUL) e gravidez ectópica (EP). Existe potencial para que isso seja alcançado pela incorporação de um modelo estatístico que use um ou mais novos marcadores identificados por este estudo. Esses marcadores podem substituir ou aumentar a eficácia dos marcadores usados no modelo estatístico atual.
Recrutamento-200 pacientes. Inclusão: Pacientes atendidas na Unidade de Gravidez Inicial (EPU) no primeiro trimestre com PUL ou gravidez ectópica na ultrassonografia transvaginal entre 18 e 50 anos. Exclusão: Pacientes diagnosticados com câncer, presença de condição médica aguda, pacientes com idade inferior a 18 anos, pacientes que não podem dar consentimento totalmente informado para o estudo.
Consentimento - Os pôsteres anunciarão o estudo. Os pacientes em EPU serão convidados para o estudo por um membro da equipe de atendimento clínico. O consentimento por escrito será necessário para todos os aspectos do estudo, exceto para escaneamento tridimensional de pacientes PUL e EP, onde o consentimento verbal será obtido. Os pacientes terão pelo menos 24 horas para considerar se desejam participar.
Confidencialidade - O Investigador Chefe preservará a confidencialidade dos participantes do estudo e está registrado sob a Lei de Proteção de Dados. Os formulários de consentimento do paciente serão armazenados de forma segura no arquivo do estudo. Todas as informações de identificação do paciente, quando necessárias, serão armazenadas eletronicamente em computadores aprovados pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS), acessíveis apenas por pessoal envolvido no estudo por meio de senha.
Conflito de interesse - Nenhum dos envolvidos no estudo possui conflito de interesse.
Divulgação dos resultados - Nenhuma informação identificável do paciente será incluída no relatório ou publicação da pesquisa. Os resultados anonimizados serão divulgados à comunidade científica por meio de publicação em literatura revisada por pares e apresentados em reuniões nacionais e internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Gestantes atendidas na Unidade de Gravidez Inicial (UPE) de um hospital no primeiro trimestre (até 14 semanas de gestação) com PUL ou gravidez ectópica na ultrassonografia transvaginal entre 18 e 50 anos.
- Mulheres atendidas na unidade de ginecologia para interrupção cirúrgica da gravidez ou para salpingo-ooforectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidas na Unidade de Gravidez Inicial (UPE) no primeiro trimestre (até 14 semanas de gestação) com PUL ou gravidez ectópica na ultrassonografia transvaginal entre 18 e 50 anos.
- Pacientes que frequentam a unidade de ginecologia para interrupção cirúrgica da gravidez ou para salpingo-ooforectomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer, presença de uma condição médica aguda, pacientes com menos de 18 anos, pacientes que não podem dar consentimento totalmente informado para o estudo (dificuldade de linguagem ou aprendizado), presença de gravidez intrauterina viável e presença de aborto espontâneo.
- Exclusão de amostras de trompas de Falópio - presença de qualquer gravidez ectópica que não requeira salpingectomia operatória.
- Exclusão de lavagens peritoneais - presença de qualquer gravidez ectópica que não requeira acesso à cavidade peritoneal como parte do manejo.
- Exclusão para amostragem de tecido trofoblástico - presença de gravidez ectópica que não requer remoção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gravidez ectópica
Pacientes diagnosticados com gravidez ectópica Amostras coletadas: Plasma, Soro, Urina, Swab oral, Swab vaginal Se for necessária cirurgia para ectópica tubária: trompa de Falópio, lavagem peritoneal, trofoblasto
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Tratamento expectante, médico ou cirúrgico da gravidez ectópica
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Interrupção cirúrgica da gravidez
Pacientes submetidas à interrupção cirúrgica eletiva da gravidez Amostras coletadas: Plasma, Soro, Urina, Swab oral Swab vaginal, Trofoblasto
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Interrupção cirúrgica da gravidez
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Histerectomia eletiva e salpingo-ooforectomia
Pacientes submetidos a histerectomia eletiva e salpingo-ooforectomia Amostras coletadas: trompa de Falópio, lavagem peritoneal
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Histerectomia eletiva e salpingo-ooforectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos biomarcadores para previsão e diagnóstico de gravidez ectópica
Prazo: 3 anos
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Identificação de marcadores de microRNA e microbioma identificados no sangue, urina, zaragatoas, trompas de falópio, lavagens peritoneais e tecido trofoblástico que têm valor preditivo na identificação de gravidez ectópica, bem como gravidez de alto e baixo risco de localização desconhecida.
o microRNA será avaliado usando sangue e trofoblasto usando ensaios de perfil livre de células e a reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa e o microbioma será avaliado usando o sequenciamento genômico do microbioma Illumina.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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microRNA como um biomarcador
Prazo: 3 anos
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Identificação de novos marcadores de microRNA a partir de amostras de sangue e tecido trofoblástico associados a gravidez ectópica e gravidez de alto risco de localização desconhecida.
MicroRNA será avaliado usando sangue e trofoblasto usando ensaios de perfil livre de células e reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa quantitativa.
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3 anos
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Microbioma como biomarcador
Prazo: 3 anos
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Identificação de novos marcadores de microbioma a partir de amostras de sangue e tecido trofoblástico associados a gravidez ectópica e gravidez de alto risco de localização desconhecida.
O microbioma será avaliado usando o sequenciamento genômico do microbioma Illumina.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18HH4883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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