异位妊娠生物标志物的评估 (AMBER)
2022年7月6日 更新者：Imperial College London
在常规临床实践中进一步开发患者护理途径（结合使用生物标志物值的统计模型），这将有助于诊断和管理异位妊娠妇女。
研究概览
详细说明
目的和设计——需要改进患者护理途径，以帮助和改进对位置不明 (PUL) 和异位妊娠 (EP) 女性的诊断和管理。 通过合并使用本研究确定的一个或多个新标记的统计模型，有可能实现这一目标。 这些标记可以替代或增加当前统计模型中使用的标记的有效性。
招募-200名患者。 纳入：年龄在 18-50 岁之间的经阴道超声扫描发现 PUL 或异位妊娠的妊娠早期就诊早期妊娠单位 (EPU) 的患者。 排除：被诊断患有癌症的患者、存在急性医学病症的患者、年龄小于 18 岁的患者、不能给予完全知情的研究同意的患者。
同意 - 海报将宣传该研究。 EPU 的患者将被临床护理团队的一名成员邀请参加研究。 除 PUL 和 EP 患者的 3 维扫描外，研究的所有方面都需要书面同意，否则将获得口头同意。 患者将有至少 24 小时的时间考虑是否愿意参加。
保密性——首席研究员将为参与研究的参与者保密，并根据数据保护法进行注册。 患者同意书将安全地存储在研究文件中。 如果需要，所有患者身份信息将以电子方式存储在国家卫生服务 (NHS) 批准的计算机上，只有参与研究的人员可以通过密码访问。
利益冲突——参与研究的人都没有利益冲突。
结果传播 - 研究报告或出版物中不会包含可识别患者身份的信息。 匿名结果将通过在同行评审文献中发表并在国内和国际会议上展示的方式传播给科学界。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
- 年龄在 18 至 50 岁之间的妊娠早期（妊娠 14 周以内）在经阴道超声扫描发现 PUL 或异位妊娠的孕妇。
- 到妇科病房接受手术终止妊娠或进行输卵管卵巢切除术的妇女。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间、经阴道超声扫描发现 PUL 或异位妊娠的妊娠早期（妊娠 14 周以内）就诊早期妊娠单位 (EPU) 的患者。
- 因手术终止妊娠或输卵管卵巢切除术而到妇科病房就诊的患者。
排除标准：
- 被诊断患有癌症的患者、存在急性疾病的患者、年龄小于 18 岁的患者、无法给予充分知情的研究同意（语言或学习障碍）的患者、存在可行的宫内妊娠和存在流产。
- 排除输卵管样本 - 存在任何不需要手术输卵管切除术的异位妊娠。
- 排除腹膜清洗 - 存在任何不需要进入腹膜腔的异位妊娠作为管理的一部分。
- 排除滋养细胞组织取样 - 存在不需要手术切除的异位妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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宫外孕
诊断为异位妊娠的患者 采集的样本：血浆、血清、尿液、口腔拭子、阴道拭子 如果输卵管异位需要手术：输卵管、腹膜清洗、滋养细胞
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异位妊娠的期待、医学或手术治疗
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手术终止妊娠
接受选择性手术终止妊娠的患者 采集的样本：血浆、血清、尿液、口腔拭子、阴道拭子、滋养细胞
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手术终止妊娠
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选择性子宫切除术和输卵管卵巢切除术
接受择期子宫切除术和输卵管卵巢切除术的患者 采集的样本：输卵管、腹膜清洗
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选择性子宫切除术和输卵管卵巢切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于异位妊娠预测和诊断的新型生物标志物
大体时间：3年
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鉴定在血液、尿液、拭子、输卵管、腹膜冲洗液和滋养细胞组织中鉴定的 microRNA 和微生物组标记物，这些标记物在鉴定异位妊娠以及不明位置的高风险和低风险妊娠方面具有预测价值。
microRNA 将使用血液和滋养层使用无细胞分析和定量逆转录聚合酶链反应进行评估，微生物组将使用 Illumina 微生物组基因组测序进行评估。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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microRNA 作为生物标志物
大体时间：3年
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从与异位妊娠和不明位置高危妊娠相关的血液和滋养层组织样本中鉴定新的 microRNA 标记。
MicroRNA 将使用血液和滋养细胞使用无细胞分析分析和定量逆转录聚合酶链反应进行评估。
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3年
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微生物组作为生物标志物
大体时间：3年
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从与异位妊娠和不明位置高危妊娠相关的血液和滋养层组织样本中鉴定新的微生物组标记。
微生物组将使用 Illumina 微生物组基因组测序进行评估。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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