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Valutazione dei biomarcatori nella gravidanza ectopica (AMBER)

6 luglio 2022 aggiornato da: Imperial College London

La valutazione dei biomarcatori nella gravidanza ectopica

Sviluppare ulteriormente un percorso di cura del paziente (incorporando un modello statistico che utilizza i valori dei biomarcatori) nella pratica clinica di routine che aiuterà la diagnosi e la gestione delle donne con una gravidanza extrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e design - È necessario che il percorso di cura del paziente si evolva al fine di aiutare e migliorare la diagnosi e la gestione delle donne con una gravidanza di sede sconosciuta (PUL) e gravidanza ectopica (EP). C'è la possibilità che ciò venga raggiunto mediante l'incorporazione di un modello statistico che utilizza uno o più nuovi marcatori identificati da questo studio. Questi marcatori possono sostituire o aggiungere all'efficacia dei marcatori utilizzati nell'attuale modello statistico.

Reclutamento-200 pazienti. Inclusione: Pazienti che frequentano l'Unità di gravidanza precoce (EPU) nel primo trimestre con PUL o gravidanza ectopica all'ecografia transvaginale di età compresa tra 18 e 50 anni. Esclusione: Pazienti con diagnosi di cancro, presenza di condizioni mediche acute, pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti che non possono dare il consenso pienamente informato allo studio.

Consenso - I poster pubblicizzeranno lo studio. I pazienti in EPU saranno invitati allo studio da un membro del team di assistenza clinica. Sarà richiesto il consenso scritto per tutti gli aspetti dello studio diversi dalla scansione tridimensionale dei pazienti PUL ed EP, dove sarà ottenuto il consenso verbale. Ai pazienti verranno concesse almeno 24 ore per valutare se desiderano partecipare.

Riservatezza - Il capo investigatore manterrà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio ed è registrato ai sensi della legge sulla protezione dei dati. I moduli di consenso del paziente saranno archiviati in modo sicuro all'interno del file dello studio. Tutte le informazioni di identificazione del paziente, ove richiesto, saranno archiviate elettronicamente su computer approvati dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS), accessibili solo dal personale coinvolto nello studio tramite password.

Conflitto di interessi - Nessuno dei soggetti coinvolti nello studio ha un conflitto di interessi.

Divulgazione dei risultati - Nessuna informazione identificabile del paziente sarà inclusa nel rapporto di ricerca o nella pubblicazione. I risultati resi anonimi saranno divulgati alla comunità scientifica mediante pubblicazione in letteratura peer-reviewed e presentati a convegni nazionali e internazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Donne in gravidanza che frequentano l'Unità di gravidanza precoce (EPU) all'interno di un ospedale nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con PUL o gravidanza ectopica all'ecografia transvaginale di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Donne che si rivolgono all'unità di ginecologia per un'interruzione chirurgica della gravidanza o per una salpingooforectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano l'Early Pregnancy Unit (EPU) nel primo trimestre (fino a 14 settimane di gestazione) con PUL o gravidanza ectopica all'ecografia transvaginale di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Pazienti che si rivolgono all'unità di ginecologia per un'interruzione chirurgica della gravidanza o per una salpingooforectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro, presenza di una condizione medica acuta, pazienti di età inferiore a 18 anni, pazienti che non possono dare il consenso pienamente informato allo studio (linguaggio o difficoltà di apprendimento), presenza di una gravidanza intrauterina praticabile e presenza di aborto spontaneo.
  • Esclusione dai campioni di tube di Falloppio - presenza di qualsiasi gravidanza ectopica che non richieda la salpingectomia operativa.
  • Esclusione dai lavaggi peritoneali - presenza di qualsiasi gravidanza ectopica che non richieda l'accesso alla cavità peritoneale come parte della gestione.
  • Esclusione dal campionamento del tessuto del trofoblasto - presenza di una gravidanza extrauterina che non richiede la rimozione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza extrauterina
Pazienti con diagnosi di gravidanza ectopica Campioni raccolti: plasma, siero, urina, tampone orale, tampone vaginale Se è necessario un intervento chirurgico per ectopia tubarica: tuba di Falloppio, lavaggio peritoneale, trofoblasto
Altro: Gestione della gravidanza ectopica
Gestione in attesa, medica o chirurgica della gravidanza ectopica
Interruzione chirurgica della gravidanza
Pazienti sottoposte a interruzione chirurgica elettiva della gravidanza Campioni raccolti: Plasma, Siero, Urine, Tampone orale Tampone vaginale, Trofoblasto
Altro: Gestione dell'interruzione di gravidanza
Interruzione chirurgica della gravidanza
Isterectomia elettiva e salpingooforectomia
Pazienti sottoposti a isterectomia elettiva e salpingooforectomia Campioni raccolti: tube di Falloppio, lavaggio peritoneale
Altro: Gestione elettiva dei pazienti ginecologici
Isterectomia elettiva e salpingooforectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi biomarcatori per la previsione e la diagnosi della gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 3 anni
Identificazione di marcatori di microRNA e microbioma identificati nel sangue, nelle urine, nei tamponi, nelle tube di Falloppio, nei lavaggi peritoneali e nel tessuto trofoblastico che hanno valore predittivo nell'identificare le gravidanze ectopiche così come le gravidanze ad alto e basso rischio di localizzazione sconosciuta. il microRNA sarà valutato utilizzando sangue e trofoblasto utilizzando saggi di profilazione cellulare e la reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa e il microbioma saranno valutati utilizzando il sequenziamento genomico del microbioma Illumina.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microRNA come biomarcatore
Lasso di tempo: 3 anni
Identificazione di nuovi marcatori di microRNA da campioni di tessuto di sangue e trofoblasto associati a gravidanza ectopica e gravidanza ad alto rischio di localizzazione sconosciuta. Il microRNA sarà valutato utilizzando sangue e trofoblasto utilizzando saggi di profilazione cellulare e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa.
3 anni
Il microbioma come biomarcatore
Lasso di tempo: 3 anni
Identificazione di nuovi marcatori di microbioma da campioni di sangue e tessuto trofoblastico associati a gravidanza ectopica e gravidanza ad alto rischio di localizzazione sconosciuta. Il microbioma sarà valutato utilizzando il sequenziamento genomico del microbioma Illumina.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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