Biomarkkerien arviointi kohdunulkoisessa raskaudessa (AMBER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja suunnittelu – Potilaiden hoitopolkua on kehitettävä, jotta voidaan auttaa ja parantaa sellaisten naisten diagnosointia ja hoitoa, joiden raskaus on tuntematon (PUL) ja kohdunulkoinen raskaus (EP). Tämä on mahdollista saavuttaa sisällyttämällä tilastollinen malli, joka käyttää yhtä tai useampaa tässä tutkimuksessa tunnistettua uutta markkeria. Nämä markkerit voivat korvata nykyisessä tilastomallissa käytetyt markkerit tai lisätä niiden tehokkuutta.
Rekrytointi - 200 potilasta. Sisällytä: 18–50-vuotiaat potilaat, jotka osallistuvat EPU:n (Early Pregnancy Unit) -osastolle ensimmäisen kolmanneksen aikana ja joilla on PUL tai kohdunulkoinen raskaus trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa. Poissulkeminen: Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, akuutti sairaus, alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät voi antaa täysin tietoista suostumusta tutkimukseen.
Suostumus - Julisteet mainostavat tutkimusta. Kliinisen hoitoryhmän jäsen kutsuu EPU-potilaat tutkimukseen. Kirjallinen suostumus vaaditaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin paitsi PUL- ja EP-potilaiden kolmiulotteiseen skannaukseen, jossa hankitaan suullinen suostumus. Potilaille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita, haluavatko he osallistua.
Luottamuksellisuus - Päätutkija säilyttää tutkimukseen osallistuvien henkilöiden luottamuksellisuuden ja on rekisteröity tietosuojalain mukaisesti. Potilaan suostumuslomakkeet tallennetaan turvallisesti tutkimustiedostoon. Kaikki potilaan tunnistettavissa olevat tiedot tallennetaan tarvittaessa sähköisesti Kansallisen terveyspalvelun (NHS) hyväksymille tietokoneille, joihin vain tutkimukseen osallistuvat henkilöt pääsevät käsiksi salasanalla.
Eturistiriita - Kenelläkään tutkimukseen osallistuneella ei ole eturistiriitaa.
Tulosten levittäminen - Tutkimusraporttiin tai julkaisuun ei sisällytetä potilastietoja. Anonymisoidut tulokset levitetään tiedeyhteisölle julkaisemalla vertaisarvioiduissa kirjallisuuksissa ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat EPU:n (Early Pregnancy Unit) -osastolle sairaalan ensimmäisen kolmanneksen aikana (enintään 14 raskausviikkoon), joilla on PUL tai kohdunulkoinen raskaus trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa 18–50 vuoden iässä.
- Naiset, jotka käyvät gynekologian osastolla kirurgisesti raskauden keskeyttämistä tai salpingooforektomiaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat EPU (Early Pregnancy Unit) -osastolle ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (enintään 14 raskausviikkoon), joilla on PUL tai kohdunulkoinen raskaus trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa 18–50-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat gynekologian osastolla leikkauksen raskauden keskeyttämistä tai salpingooforektomiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, akuutti sairaus, alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka eivät voi antaa täysin tietoista suostumusta tutkimukseen (kieli- tai oppimishäiriö), elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus ja keskenmeno.
- Munajohtimien näytteiden poissulkeminen - kohdunulkoisen raskauden esiintyminen, joka ei vaadi operatiivista salpingektomiaa.
- Poissulkeminen vatsakalvon huuhteluihin - kohdunulkoisen raskauden esiintyminen, joka ei vaadi pääsyä vatsaonteloon osana hoitoa.
- Trofoblastikudosnäytteiden poissulkeminen - kohdunulkoisen raskauden esiintyminen, joka ei vaadi kirurgista poistoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunulkoinen raskaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunulkoinen raskaus Otetut näytteet: plasma, seerumi, virtsa, suupuikko, emättimen vanupuikko.
|
Kohdunulkoisen raskauden odottava, lääketieteellinen tai kirurginen hoito
|
|
Kirurginen raskauden keskeytys
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kirurginen raskauden keskeytys Näytteet kerätyt: plasma, seerumi, virtsa, vanupuikko emättimestä, trofoblasti
|
Kirurginen raskauden keskeytys
|
|
Elektiivinen kohdun poisto ja salpingo-ooforektomia
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kohdun poisto ja salpingooforektomia. Näytteet kerättiin: munanjohdin, vatsakalvon pesu
|
Elektiivinen kohdun poisto ja salpingo-ooforektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet biomarkkerit kohdunulkoisen raskauden ennustamiseen ja diagnosointiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verestä, virtsasta, vanupuikoista, munanjohtimista, vatsakalvon huuhtelunesteistä ja trofoblastikudoksesta löydettyjen mikroRNA- ja mikrobiomimarkkerien tunnistaminen, joilla on ennakoivaa arvoa kohdunulkoisten raskauksien sekä suuren ja pienen riskin tuntemattomasta paikasta johtuvan raskauden tunnistamisessa.
mikro-RNA arvioidaan käyttämällä verta ja trofoblasteja käyttämällä soluvapaita profilointimäärityksiä ja kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota ja mikrobiomia arvioidaan käyttämällä Illumina mikrobiomin genomista sekvensointia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroRNA biomarkkerina
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien mikroRNA-markkerien tunnistaminen veri- ja trofoblastikudosnäytteistä, jotka liittyvät kohdunulkoiseen raskauteen ja suuren riskin raskauteen tuntemattomasta sijainnista.
Mikro-RNA arvioidaan käyttämällä verta ja trofoblastia käyttämällä soluvapaita profilointimäärityksiä ja kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota.
|
3 vuotta
|
|
Mikrobiomi biomarkkerina
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien mikrobiomimarkkerien tunnistaminen veri- ja trofoblastikudosnäytteistä, jotka liittyvät kohdunulkoiseen raskauteen ja suuren riskin raskauteen tuntemattomasta sijainnista.
Mikrobiomia arvioidaan käyttämällä Illumina mikrobiomin genomista sekvensointia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .