Evaluación de biomarcadores en embarazo ectópico (AMBER)
La evaluación de biomarcadores en el embarazo ectópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito y diseño: existe la necesidad de que la vía de atención al paciente evolucione para ayudar y mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las mujeres con un embarazo de ubicación desconocida (PUL) y un embarazo ectópico (EP). Existe la posibilidad de que esto se logre mediante la incorporación de un modelo estadístico que utilice uno o más marcadores novedosos identificados por este estudio. Estos marcadores pueden reemplazar o aumentar la eficacia de los marcadores utilizados en el modelo estadístico actual.
Reclutamiento-200 pacientes. Inclusión: Pacientes que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano (UPE) en el primer trimestre con LUP o embarazo ectópico en ecografía transvaginal entre 18-50 años. Exclusión: Pacientes con diagnóstico de cáncer, presencia de una afección médica aguda, pacientes menores de 18 años, pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo para el estudio.
Consentimiento: los carteles anunciarán el estudio. Los pacientes en EPU serán invitados al estudio por un miembro del equipo de atención clínica. Se requerirá el consentimiento por escrito para todos los aspectos del estudio, excepto para el escaneo tridimensional de pacientes con PUL y EP, donde se obtendrá el consentimiento verbal. Los pacientes tendrán al menos 24 horas para considerar si desean participar.
Confidencialidad - El Investigador Jefe preservará la confidencialidad de los participantes del estudio y está registrado bajo la Ley de Protección de Datos. Los formularios de consentimiento del paciente se almacenarán de forma segura en el archivo del estudio. Toda la información identificable del paciente, cuando se requiera, se almacenará electrónicamente en computadoras aprobadas por el Servicio Nacional de Salud (NHS), a las que solo podrá acceder el personal involucrado en el estudio a través de una contraseña.
Conflicto de intereses: ninguno de los involucrados en el estudio tiene un conflicto de intereses.
Difusión de resultados - No se incluirá información identificable del paciente en el informe de investigación o publicación. Los resultados anónimos se difundirán a la comunidad científica mediante la publicación en literatura revisada por pares y se presentarán en reuniones nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Embarazadas que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano (EPU) de un hospital en el primer trimestre (hasta las 14 semanas de gestación) con PUL o embarazo ectópico en ecografía transvaginal entre 18 y 50 años.
- Mujeres que acuden a la unidad de ginecología para una interrupción quirúrgica del embarazo o para una salpingo-ooforectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la Unidad de Embarazo Temprano (UPE) en el primer trimestre (hasta 14 semanas de gestación) con LUP o embarazo ectópico en ecografía transvaginal entre 18 y 50 años.
- Pacientes que acuden a la unidad de ginecología para una interrupción quirúrgica del embarazo o para una salpingooforectomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer, presencia de una afección médica aguda, pacientes menores de 18 años, pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo para el estudio (lenguaje o problemas de aprendizaje), presencia de un embarazo intrauterino viable y presencia de aborto espontáneo.
- Exclusión de muestras de trompas de Falopio: presencia de cualquier embarazo ectópico que no requiera salpingectomía quirúrgica.
- Exclusión a lavados peritoneales - presencia de cualquier embarazo ectópico que no requiera acceso a la cavidad peritoneal como parte del manejo.
- Exclusión al muestreo de tejido trofoblástico: presencia de un embarazo ectópico que no requiere extirpación quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazo ectópico
Pacientes diagnosticadas con embarazo ectópico Muestras recolectadas: Plasma, Suero, Orina, Hisopado oral, Hisopado vaginal Si requiere cirugía por ectópico tubárico: Trompa de Falopio, lavado peritoneal, trofoblasto
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Manejo expectante, médico o quirúrgico del embarazo ectópico
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Interrupción quirúrgica del embarazo
Pacientes sometidas a interrupción quirúrgica electiva del embarazo Muestras recolectadas: Plasma, Suero, Orina, Hisopado oral Hisopado vaginal, Trofoblasto
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Interrupción quirúrgica del embarazo
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Histerectomía y salpingooforectomía electivas
Pacientes sometidas a histerectomía electiva y salpingooforectomía Muestras recolectadas: trompa de Falopio, lavado peritoneal
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Histerectomía y salpingooforectomía electivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos biomarcadores para la predicción y el diagnóstico del embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificación de marcadores de microARN y microbioma identificados en sangre, orina, hisopos, trompas de Falopio, lavados peritoneales y tejido trofoblástico que tienen valor predictivo en la identificación de embarazos ectópicos, así como embarazos de alto y bajo riesgo de localización desconocida.
El microARN se evaluará utilizando sangre y trofoblastos utilizando ensayos de perfil libre de células y la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa y el microbioma se evaluará utilizando la secuenciación genómica del microbioma de Illumina.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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microARN como biomarcador
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificación de nuevos marcadores de microARN a partir de muestras de sangre y tejido trofoblástico asociados con embarazo ectópico y embarazo de alto riesgo de ubicación desconocida.
El microARN se evaluará utilizando sangre y trofoblastos mediante ensayos de perfil libre de células y reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa.
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3 años
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El microbioma como biomarcador
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificación de nuevos marcadores de microbiomas a partir de muestras de sangre y tejido trofoblástico asociados con embarazo ectópico y embarazo de alto riesgo de ubicación desconocida.
El microbioma se evaluará mediante la secuenciación genómica del microbioma de Illumina.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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