Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av biomarkører ved ektopisk graviditet (AMBER)

6. juli 2022 oppdatert av: Imperial College London

Vurderingen av biomarkører ved ektopisk graviditet

Å videreutvikle en pasientbehandlingsvei (som inkluderer en statistisk modell som bruker verdiene til biomarkører) i rutinemessig klinisk praksis som vil hjelpe diagnostisering og behandling av kvinner med ektopisk graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål og design-Det er behov for at pasientbehandlingsveien skal utvikles for å hjelpe og forbedre diagnostisering og behandling av kvinner med en graviditet med ukjent sted (PUL) og ektopisk graviditet (EP). Det er potensial for å oppnå dette ved å inkorporere en statistisk modell som bruker en eller flere nye markører identifisert av denne studien. Disse markørene kan erstatte eller øke effektiviteten til markører som brukes i den gjeldende statistiske modellen.

Rekruttering-200 pasienter. Inkludering: Pasienter som går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning i alderen 18-50 år. Eksklusjon: Pasienter diagnostisert med kreft, tilstedeværelse av akutt medisinsk tilstand, pasienter under 18 år, pasienter som ikke kan gi fullstendig informert studiesamtykke.

Samtykke – Plakater vil annonsere studien. Pasienter i EPU vil bli invitert til studien av et medlem av det kliniske omsorgsteamet. Skriftlig samtykke vil være nødvendig for alle aspekter av studien bortsett fra for 3-dimensjonal skanning av PUL- og EP-pasienter, hvor muntlig samtykke vil bli innhentet. Pasientene vil få minst 24 timer til å vurdere om de ønsker å delta.

Konfidensialitet - Hovedetterforskeren vil bevare konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert under databeskyttelsesloven. Pasientsamtykkeskjemaer vil bli lagret trygt i studiefilen. All pasientidentifiserbar informasjon, der det er nødvendig, vil bli lagret elektronisk på datamaskiner som er godkjent av National Health Service (NHS), kun tilgjengelig for personell som er involvert i studien via passord.

Interessekonflikt - Ingen involvert i studien har interessekonflikt.

Formidling av resultater - Ingen pasientidentifiserbar informasjon vil bli inkludert i forskningsrapporten eller publikasjonen. Anonymiserte resultater vil bli formidlet til vitenskapelig miljø ved publisering i fagfellevurdert litteratur og presentert på nasjonale og internasjonale møter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gravide kvinner som går på Early Pregnancy Unit (EPU) på et sykehus i første trimester (opptil 14 ukers svangerskap) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning mellom 18 og 50 år.
  • Kvinner som går på gynekologisk enhet for kirurgisk avbrytelse av svangerskapet eller for en salpingo-ooforektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på Early Pregnancy Unit (EPU) i første trimester (opptil 14 ukers svangerskap) med en PUL eller ektopisk graviditet på transvaginal ultralydsskanning mellom 18 og 50 år.
  • Pasienter som går på gynekologisk enhet for kirurgisk avbrytelse av svangerskapet eller for en salpingo-ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kreft, tilstedeværelse av en akutt medisinsk tilstand, pasienter under 18 år, pasienter som ikke kan gi fullstendig informert studiesamtykke (språk- eller lærevansker), tilstedeværelse av en levedyktig intrauterin graviditet og tilstedeværelse av spontanabort.
  • Eksklusjon til egglederprøver - tilstedeværelse av enhver ektopisk graviditet som ikke krever operativ salpingektomi.
  • Utelukkelse av peritonealvaskinger - tilstedeværelse av enhver ektopisk graviditet som ikke krever tilgang til peritonealhulen som en del av behandlingen.
  • Utelukkelse fra trofoblast vevsprøve - tilstedeværelse av en ektopisk graviditet som ikke krever kirurgisk fjerning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskap utenfor livmoren
Pasienter diagnostisert med ektopisk graviditet. Prøver samlet inn: Plasma, serum, urin, oral vattpinne, vaginal vattpinne Hvis kirurgi er nødvendig for ektopisk tubal: eggleder, peritoneal vask, trofoblast
Annen: Behandling av ektopisk graviditet
Forventende, medisinsk eller kirurgisk behandling av ektopisk graviditet
Kirurgisk avbrytelse av svangerskapet
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgisk avbrytelse av svangerskapet. Prøver tatt: plasma, serum, urin, oral vattpinne Vaginal vattpinne, trofoblast
Annen: Håndtering av svangerskapsavbrudd
Kirurgisk avbrytelse av svangerskapet
Elektiv hysterektomi og salpingo-ooforektomi
Pasienter som gjennomgår elektiv hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Prøver tatt: eggleder, peritoneal vask
Annen: Elektiv behandling av gynekologiske pasienter
Elektiv hysterektomi og salpingo-ooforektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye biomarkører for prediksjon og diagnose av ektopisk graviditet
Tidsramme: 3 år
Identifikasjon av mikroRNA- og mikrobiommarkører identifisert i blod, urin, vattpinner, eggledere, peritonealvaskinger og trofoblastisk vev som har prediktiv verdi for å identifisere svangerskap utenfor livmoren samt høy- og lavrisikosvangerskap på ukjent sted. mikroRNA vil bli vurdert ved bruk av blod og trofoblast ved bruk av cellefri profileringsanalyser og kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon og mikrobiom vil bli vurdert ved bruk av Illumina mikrobiom genomisk sekvensering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA som biomarkør
Tidsramme: 3 år
Identifikasjon av nye mikroRNA-markører fra blod- og trofoblastvevsprøver assosiert med ektopisk graviditet og høyrisikograviditet på ukjent sted. MikroRNA vil bli vurdert ved bruk av blod og trofoblast ved bruk av cellefrie profileringsanalyser og kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon.
3 år
Mikrobiom som biomarkør
Tidsramme: 3 år
Identifikasjon av nye mikrobiommarkører fra blod- og trofoblastvevsprøver assosiert med ektopisk graviditet og høyrisikograviditet på ukjent sted. Mikrobiom vil bli vurdert ved hjelp av Illumina mikrobiom genomisk sekvensering.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18HH4883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap utenfor livmoren

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Behandling av ektopisk graviditet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere