Ocena biomarkerów w ciąży pozamacicznej (AMBER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel i projekt – istnieje potrzeba ewolucji ścieżki opieki nad pacjentem, aby wspomóc i poprawić diagnostykę i leczenie kobiet z ciążą o nieznanej lokalizacji (PUL) i ciążą pozamaciczną (EP). Istnieje możliwość osiągnięcia tego celu poprzez włączenie modelu statystycznego, który wykorzystuje jeden lub więcej nowych markerów zidentyfikowanych w tym badaniu. Markery te mogą zastąpić lub zwiększyć skuteczność markerów stosowanych w obecnym modelu statystycznym.
Rekrutacja-200 pacjentów. Włączenie: Pacjentki zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży (EPU) w pierwszym trymestrze ciąży z PUL lub ciążą pozamaciczną w badaniu USG przezpochwowym w wieku 18-50 lat. Wykluczenie: Pacjenci z rozpoznaniem raka, ostry stan chorobowy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci, którzy nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na udział w badaniu.
Zgoda - Plakaty będą reklamować badanie. Pacjenci w EPU zostaną zaproszeni do badania przez członka zespołu opieki klinicznej. Pisemna zgoda będzie wymagana we wszystkich aspektach badania poza trójwymiarowym skanowaniem pacjentów z PUL i EP, gdzie uzyskana zostanie zgoda ustna. Pacjenci będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie, czy chcą wziąć udział.
Poufność — Główny badacz zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych. Formularze zgody pacjenta będą bezpiecznie przechowywane w pliku badania. W razie potrzeby wszystkie informacje umożliwiające identyfikację pacjenta będą przechowywane w formie elektronicznej na komputerach zatwierdzonych przez Narodową Służbę Zdrowia (NHS), do których dostęp za pomocą hasła ma wyłącznie personel zaangażowany w badanie.
Konflikt interesów — żaden z uczestników badania nie ma konfliktu interesów.
Rozpowszechnianie wyników — żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie zostaną zawarte w raporcie z badania ani w publikacji. Zanonimizowane wyniki zostaną rozpowszechnione w środowisku naukowym poprzez publikację w recenzowanej literaturze oraz zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Kobiety w ciąży zgłaszające się na Oddział Wczesnej Ciąży (EPU) w szpitalu w pierwszym trymestrze ciąży (do 14 tygodnia ciąży) z PUL lub ciążą pozamaciczną w USG przezpochwowym w wieku od 18 do 50 lat.
- Kobiety zgłaszające się na oddział ginekologiczny w celu chirurgicznego przerwania ciąży lub usunięcia jajowodów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zgłaszające się do Oddziału Wczesnej Ciąży (EPU) w pierwszym trymestrze ciąży (do 14 tygodnia ciąży) z PUL lub ciążą pozamaciczną w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w wieku od 18 do 50 lat.
- Pacjentki zgłaszające się na oddział ginekologiczny w celu chirurgicznego przerwania ciąży lub usunięcia jajowodów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka, obecność ostrego stanu chorobowego, pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci, którzy nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na udział w badaniu (upośledzenie języka lub zdolności uczenia się), obecność żywej ciąży wewnątrzmacicznej oraz obecność poronienia.
- Wykluczenie z próbek z jajowodów - obecność jakiejkolwiek ciąży pozamacicznej, która nie wymaga operacyjnego salpingektomii.
- Wykluczenie z popłuczyn otrzewnej - obecność jakiejkolwiek ciąży pozamacicznej niewymagającej dostępu do jamy otrzewnej w ramach postępowania.
- Wykluczenie z pobrania tkanki trofoblastu – obecność ciąży pozamacicznej niewymagającej chirurgicznego usunięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża pozamaciczna
Pacjentki z rozpoznaną ciążą pozamaciczną Pobrane próbki: Osocze, Surowica, Mocz, Wymaz z jamy ustnej, Wymaz z pochwy Jeśli konieczna jest operacja pozamacicznego jajowodu: Jajowód, płukanie otrzewnej, trofoblast
|
Przyszłe, medyczne lub chirurgiczne zarządzanie ciążą pozamaciczną
|
|
Chirurgiczne przerwanie ciąży
Pacjentki poddawane planowemu chirurgicznemu przerwaniu ciąży Pobierane próbki: Osocze, Surowica, Mocz, Wymaz z jamy ustnej Wymaz z pochwy, Trofoblast
|
Chirurgiczne przerwanie ciąży
|
|
Elektywne wycięcie macicy i salpingo-ooforektomia
Pacjenci poddawani planowej histerektomii i salpingo-jajników Pobierane próbki: Jajowód, popłuczyny otrzewnej
|
Elektywne wycięcie macicy i salpingo-ooforektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe biomarkery do przewidywania i diagnozowania ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Identyfikacja markerów mikroRNA i mikrobiomu identyfikowanych we krwi, moczu, wymazach, jajowodach, popłuczynach z otrzewnej i tkance trofoblastycznej, które mają wartość predykcyjną w rozpoznawaniu ciąż pozamacicznych oraz ciąż wysokiego i niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji.
mikroRNA zostanie ocenione przy użyciu krwi i trofoblastu przy użyciu testów profilowania wolnego od komórek i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją, a mikrobiom zostanie oceniony przy użyciu sekwencjonowania genomowego mikrobiomu Illumina.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikroRNA jako biomarker
Ramy czasowe: 3 lata
|
Identyfikacja nowych markerów mikroRNA z próbek krwi i tkanek trofoblastu związanych z ciążą pozamaciczną i ciążą wysokiego ryzyka o nieznanej lokalizacji.
MikroRNA zostanie ocenione przy użyciu krwi i trofoblastu przy użyciu testów profilowania wolnego od komórek i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją.
|
3 lata
|
|
Mikrobiom jako biomarker
Ramy czasowe: 3 lata
|
Identyfikacja nowych markerów mikrobiomu z próbek krwi i tkanek trofoblastu związanych z ciążą pozamaciczną i ciążą wysokiego ryzyka o nieznanej lokalizacji.
Mikrobiom zostanie oceniony przy użyciu sekwencjonowania genomowego mikrobiomu firmy Illumina.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18HH4883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .