자궁외 임신의 바이오마커 평가 (AMBER)
2022년 7월 6일 업데이트: Imperial College London
자궁외 임신 여성의 진단 및 관리를 돕는 일상적인 임상 실습에서 환자 치료 경로(바이오마커 값을 사용하는 통계 모델 통합)를 추가로 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 설계 - 위치불명 임신(PUL) 및 자궁외 임신(EP)을 가진 여성의 진단 및 관리를 돕고 개선하기 위해 진화할 환자 치료 경로가 필요합니다. 이 연구에서 식별된 하나 이상의 새로운 마커를 사용하는 통계 모델을 통합하여 이를 달성할 가능성이 있습니다. 이러한 마커는 현재 통계 모델에서 사용되는 마커의 효과를 대체하거나 추가할 수 있습니다.
모집 - 200명의 환자. 포함: 18-50세 사이의 경질 초음파 스캔에서 PUL 또는 자궁외 임신으로 임신 초기에 EPU(Early Pregnancy Unit)에 참석하는 환자. 제외: 암 진단을 받은 환자, 급성 질환이 있는 환자, 18세 미만의 환자, 충분한 정보에 입각한 연구 동의를 할 수 없는 환자.
동의 - 포스터는 연구를 광고합니다. EPU의 환자는 임상 치료 팀의 구성원에 의해 연구에 초대됩니다. 구두 동의를 얻는 PUL 및 EP 환자의 3차원 스캐닝을 제외한 연구의 모든 측면에 대해 서면 동의가 필요합니다. 환자는 참여 여부를 고려하기 위해 최소 24시간이 주어집니다.
기밀 유지 - 수석 조사관은 연구에 참여하는 참가자의 기밀을 유지하며 데이터 보호법에 따라 등록됩니다. 환자 동의서는 연구 파일 내에 안전하게 저장됩니다. 필요한 경우 모든 환자 식별 정보는 NHS(National Health Service) 승인 컴퓨터에 전자적으로 저장되며 암호를 통해 연구에 참여하는 직원만 액세스할 수 있습니다.
이해 상충 - 연구에 관련된 누구도 이해 상충이 없습니다.
결과 배포 - 환자를 식별할 수 있는 정보는 연구 보고서 또는 간행물에 포함되지 않습니다. 익명 처리된 결과는 동료 검토 문헌에 게시되고 국내 및 국제 회의에서 발표되는 방식으로 과학계에 전파됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 18세에서 50세 사이의 경질 초음파 스캔에서 PUL 또는 자궁외 임신으로 임신 초기(최대 임신 14주)에 병원 내 조기 임신 유닛(EPU)에 참석하는 임산부.
- 외과적 임신 중절 또는 난소 난소 절제술을 위해 산부인과에 다니는 여성.
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 경질 초음파 스캔에서 PUL 또는 자궁외 임신으로 임신 초기(임신 14주까지) 초기 임신 유닛(EPU)에 참석하는 환자.
- 외과적 임신 중절 또는 난관-난소 절제술을 위해 산부인과에 다니는 환자.
제외 기준:
- 암 진단을 받은 환자, 급성 의학적 상태의 존재, 18세 미만의 환자, 충분한 정보에 입각한 연구 동의를 제공할 수 없는 환자(언어 또는 학습 장애), 생존 가능한 자궁 내 임신의 존재 및 유산의 존재.
- 나팔관 샘플에 대한 제외 - 외과적 난관 절제술이 필요하지 않은 자궁외 임신의 존재.
- 복막 세척 제외 - 관리의 일환으로 복강에 접근할 필요가 없는 자궁외 임신의 존재.
- trophoblast 조직 샘플링에 대한 제외 - 외과 적 제거가 필요하지 않은 자궁외 임신의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁외 임신
자궁외 임신으로 진단된 환자 검체 채취: 혈장, 혈청, 소변, 구강 면봉, 질 면봉 난관이소성 수술이 필요한 경우: 나팔관, 복막세척, 영양막
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자궁외 임신의 예상, 내과적 또는 외과적 관리
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임신 중절 수술
선택적 임신 중절 수술을 받는 환자 수집된 샘플: 혈장, 혈청, 소변, 구강 면봉 질 면봉, 영양막
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임신 중절 수술
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선택적 자궁적출술 및 난관난소절제술
선택적 자궁적출술 및 난관난소절제술을 받는 환자 수집된 샘플: 나팔관, 복막 세척
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선택적 자궁적출술 및 난관난소절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁외 임신 예측 및 진단을 위한 새로운 바이오마커
기간: 3 년
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혈액, 소변, 면봉, 나팔관, 복막 세척액 및 자궁외 임신뿐만 아니라 위치를 알 수 없는 고위험 및 저위험 임신을 식별하는 데 예측 가치가 있는 마이크로RNA 및 마이크로바이옴 마커의 식별.
microRNA는 무세포 프로파일링 분석 및 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 혈액 및 영양막을 사용하여 평가되며, 마이크로바이옴은 Illumina 마이크로바이옴 게놈 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커로서의 마이크로RNA
기간: 3 년
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자궁외 임신 및 알려지지 않은 위치의 고위험 임신과 관련된 혈액 및 영양막 조직 샘플에서 새로운 마이크로 RNA 마커 식별.
MicroRNA는 무세포 프로파일링 분석 및 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 혈액 및 영양막을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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바이오마커로서의 마이크로바이옴
기간: 3 년
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자궁외 임신 및 알려지지 않은 위치의 고위험 임신과 관련된 혈액 및 영양막 조직 샘플에서 새로운 마이크로바이옴 마커 식별.
Microbiome은 Illumina microbiome 게놈 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Bourne, MBBS, PhD, MRCOG, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Van Calster B, Bobdiwala S, Guha S, Van Hoorde K, Al-Memar M, Harvey R, Farren J, Kirk E, Condous G, Sur S, Stalder C, Timmerman D, Bourne T. Managing pregnancy of unknown location based on initial serum progesterone and serial serum hCG levels: development and validation of a two-step triage protocol. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):642-649. doi: 10.1002/uog.15864. Epub 2016 Oct 9.
- Bobdiwala S, Christodoulou E, Farren J, Mitchell-Jones N, Kyriacou C, Al-Memar M, Ayim F, Chohan B, Kirk E, Abughazza O, Guruwadahyarhalli B, Guha S, Vathanan V, Bottomley C, Gould D, Stalder C, Timmerman D, van Calster B, Bourne T. Triaging women with pregnancy of unknown location using two-step protocol including M6 model: clinical implementation study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):105-114. doi: 10.1002/uog.20420.
- Cook J, Bennett PR, Kim SH, Teoh TG, Sykes L, Kindinger LM, Garrett A, Binkhamis R, MacIntyre DA, Terzidou V. First Trimester Circulating MicroRNA Biomarkers Predictive of Subsequent Preterm Delivery and Cervical Shortening. Sci Rep. 2019 Apr 10;9(1):5861. doi: 10.1038/s41598-019-42166-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18HH4883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁외 임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘