進行がんに関連する痛みのバランスをとる方法
2024年1月22日 更新者：Ronald M. Glick, MD、University of Pittsburgh
Dr. Tan のバランシング法を使用した進行がんに関連する痛みの鍼治療
進行がんに関連する痛みのバランスをとる方法は、進行がんに関連する痛みを持つ患者に対する鍼治療の利点を確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
痛みはがん患者によく見られ、進行がん患者の推定値は 90% にもなります。
最も一般的な治療法であるオピオイド投薬には、吐き気や疲労などの潜在的な副作用があり、生活の質をさらに妨げます。
鍼治療はがん関連の痛みの治療のために研究されており、サンプルサイズが小さいいくつかの方法論的に健全な研究で有望な結果が得られています。
以前の研究では、伝統的な中国医学 (TCM) ベースの鍼治療プロトコルと Dr. Tan のバランシング法を使用した開放治療の有益な効果が発見されています。
この公開試験は、進行がんに関連する痛みを伴う患者に対して、Dr. Tan のバランシング法を利用した鍼治療の利点を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 悪性腫瘍の現在の診断。
- 疼痛を引き起こすと予想される、疾患による局所侵襲性、転移性、または全身性の関与。
- -数値評価スケールでの平均疼痛レベルが、数値評価スケール（NRS）で4/10以上。
- ヒルマンがんセンター、マギー病院、またはピッツバーグ大学がん研究所サイトの 1 つを通じて治療を受けている。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- 3ヶ月以内の鍼灸治療経験者。
- 血小板数 < 50,000。
- 絶対好中球数 < 1,000。
- -予防レベルのヘパリンまたは低分子量ヘパリン製剤または抗血小板薬以外の抗凝固薬による治療。
- 既知の凝固障害。
- 妊娠。 進行がん治療を受けている患者が妊娠する可能性は低いですが、安全性が文書化されていないことを考えると、これは除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
参加資格：
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鍼治療では、治療効果を得るために、経穴と呼ばれる体の正確なポイントに細い針を挿入します。
鍼治療は、Dr. Tan のバランシング メソッドを利用して、認可された鍼師によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a (NRS) を使用して、1 週目から 12 週目までの毎週、および 4 週間のフォローアップで疼痛評価の変化を評価することによる鍼治療の有効性の測定
時間枠：ベースライン、各訪問。最大18週間（参加者ごと）
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「痛みなし」(0) から「想像できる最悪の痛み」(10) までの尺度での参加者の平均的な痛みの報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、各訪問。最大18週間（参加者ごと）
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疼痛強度評価の変化を評価することによる鍼治療の効果の測定
時間枠：ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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「痛みなし」(1) から「非常に重度」(5) までのスケールでの過去 1 週間の症状の参加者の報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
これらの尺度は、研究参加の過程での症状の変化を評価します。
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ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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疼痛干渉評価の変化を評価することによる鍼治療の有効性の測定 第 1 週から第 12 週までの毎週、および PROMIS ® Item Bank v.1.0 測定を使用した 4 週間のフォローアップ: 疼痛干渉簡易フォーム 4a
時間枠：ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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「全くない」(1) から「非常にある」(5) までの尺度での参加者の過去 1 週間の症状の報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
これらの尺度は、研究参加の過程での症状の変化を評価します。
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ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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PROMIS ® Item Bank v.1.0 測定を使用して、1 週目から 12 週目まで毎週、4 週間の追跡調査で疲労評価の変化を評価することによる鍼治療の有効性の測定: 疲労ショートフォーム 4a
時間枠：ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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「全くない」(1) から「非常にある」(5) までの尺度での参加者の過去 1 週間の症状の報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
これらの尺度は、研究参加の過程での症状の変化を評価します。
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ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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不安症状の評価の変化を評価することによる鍼治療の有効性の測定 第 1 週から第 12 週まで毎週、および PROMIS ® Item Bank v.1.0 測定を使用した 4 週間のフォローアップ: 感情的苦痛 - 不安 - 短い形式 4a
時間枠：ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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「まったくない」（1）から「常に」（5）までのスケールでの過去 1 週間の症状の参加者の報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
これらの尺度は、研究参加の過程での症状の変化を評価します。
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ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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睡眠障害評価の変化を評価することによる鍼治療の有効性の測定 第 1 週から第 12 週までの毎週、および PROMIS ® Item Bank v.1.0 測定を使用した 4 週間のフォローアップ: 睡眠障害 - 簡易形式 4a
時間枠：ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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「非常に悪い/非常に」(1) から「非常に良い/まったくない」(5) までの尺度での過去 1 週間の参加者の症状の報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
これらの尺度は、研究参加の過程での症状の変化を評価します。
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ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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胃腸症状評価の変化を評価することによる鍼治療の有効性の測定 第 1 週から第 12 週まで毎週、および PROMIS ® Item Bank v.1.0 を使用した 4 週間の追跡調査: 胃腸の吐き気と嘔吐
時間枠：ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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「まったくない」（1）から「常に」（5）までのスケールでの過去 1 週間の症状の参加者の報告。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
これらの尺度は、研究参加の過程での症状の変化を評価します。
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ベースライン、毎週、フォローアップ時。最大18週間（参加者ごと）
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患者全体の変化指数: 改善 (PGIC-I) を使用して、4 週目と 9 ～ 12 週目、および 4 週間のフォローアップで全体的な症状評価の改善を評価することにより、鍼治療の有効性を測定する
時間枠：5 週目、9 ～ 12 週目、およびフォローアップ。最大18週間（参加者ごと）
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-2 (はるかに良い) から 2 (はるかに悪い) のスケールでの症状の重症度の参加者の評価。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
この尺度は、研究参加中の症状の変化を評価します。
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5 週目、9 ～ 12 週目、およびフォローアップ。最大18週間（参加者ごと）
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Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectancy (HEAL-TEX) を使用して、研究開始時の健康介入の態度と信念を測定する
時間枠：ベースライン訪問
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「全くない」(1) から「非常にある」(5) までの 5 段階 (1-5) での治療の期待に関する参加者の報告。
より高いスコア (「非常に」) は、治療の期待値が高いことを示します。
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ベースライン訪問
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Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC) を使用して、患者とプロバイダーのつながりに基づいて有効性の認識を測定する
時間枠：第 4 週および第 9、10、11、12 週
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「まったくない」から「とてもある」までの 5 段階尺度での患者と医療提供者のつながりに関する参加者の報告。
スコアが高い (「非常に」) ほど、結果が良いことを意味します。
この尺度は、研究参加の開始から終了までの患者と医療提供者のつながりの変化を評価します。
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第 4 週および第 9、10、11、12 週
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Healing Encounters Attitudes List Measures: Spirituality (HEAL-SPT) を使用して、学習開始時のスピリチュアルな態度と信念を測定する
時間枠：ベースライン訪問
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「まったくない」(1) から「非常にある」(5) までの 5 段階 (1-5) での参加者の霊性に関するレポート。
より高いスコア (「非常に」) は、個人の精神的信念が高いことを示します。
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ベースライン訪問
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オピオイド使用アンケートを使用して、研究プロトコル全体でオピオイドの使用を監視および記録する
時間枠：ベースライン;毎週;ファローアップ;最大18週間（参加者ごと）
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内部で開発された、鎮痛剤の使用に関する参加者レポート。
このアンケートは、モルヒネ等価投与量 (MED) の計算に使用される投与/頻度情報を収集します。
この情報は、研究参加中の鎮痛剤使用の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン;毎週;ファローアップ;最大18週間（参加者ごと）
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鍼治療安全記録に記録された治療関連の有害事象の評価
時間枠：ベースライン;各訪問とフォローアップ。最大18週間（参加者ごと）
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鍼治療関連の有害事象に関する社内開発の参加者レポート。
チェックリスト形式で管理されます。
このフォームでの選択が多いほど、鍼治療に関連する有害事象が多くなります。
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ベースライン;各訪問とフォローアップ。最大18週間（参加者ごと）
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症状チェックリスト (SC) に記録された治療関連および疾患関連の症状の評価
時間枠：ベースライン;各訪問とフォローアップ。最大18週間（参加者ごと）
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参加者が前回の研究訪問以降に経験した新しい健康問題または悪化している健康問題をキャプチャします。
このフォームでより多くの選択肢を選択すると、結果が悪化します。
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ベースライン;各訪問とフォローアップ。最大18週間（参加者ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald M Glick, MD、Hillman Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。