Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceringsmetode for smerter relateret til avanceret kræft

22. januar 2024 opdateret af: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Akupunktur for smerter relateret til avanceret kræft ved hjælp af Dr. Tans balanceringsmetode

Afbalanceringsmetode for smerter relateret til avanceret cancer søger at bekræfte fordelene ved akupunktur for patienter med smerter relateret til fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er almindelig blandt patienter med kræft, med skøn så højt som 90% for dem med fremskreden sygdom. Opioidmedicin, den mest almindelige behandling, har potentielle bivirkninger, herunder kvalme og træthed, hvilket yderligere forstyrrer livskvaliteten. Akupunktur er blevet undersøgt til behandling af kræftrelaterede smerter, med lovende resultater i nogle få metodologisk velfunderede undersøgelser med lille stikprøvestørrelse. Tidligere undersøgelser har fundet gavnlige virkninger af åben behandling ved hjælp af en traditionel kinesisk medicin (TCM)-baseret akupunkturprotokol og Dr. Tans balanceringsmetode. Dette åbne forsøg søger at bekræfte fordelene ved akupunktur ved at bruge Dr. Tans balanceringsmetode for patienter med smerter relateret til fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Nuværende diagnose af en malignitet.
  3. Lokalt invasiv, metastatisk eller systemisk involvering fra sygdommen, som forventes at frembringe smerte.
  4. Gennemsnitligt smerteniveau, på en numerisk vurderingsskala, på 4/10 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS).
  5. Modtager behandling gennem Hillman Cancer Center, Magee Hospital eller 1 af University of Pittsburgh Cancer Institutes websteder.
  6. Kan læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erfaring med akupunktur inden for de seneste 3 måneder.
  2. Blodpladetal < 50.000.
  3. Absolut neutrofiltal < 1.000.
  4. Behandling med antikoagulerende medicin, bortset fra profylaktiske niveauer af heparin eller lavmolekylære heparinpræparater eller anti-blodplademidler.
  5. Kendt koagulopati.
  6. Graviditet. Selvom det er usandsynligt, at nogen patienter, der gennemgår avanceret kræftbehandling, vil være gravide, i betragtning af manglen på dokumenteret sikkerhed, er dette en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

Berettigede deltagere:

  • har kræft i fremskreden stadium og dermed forbundne smerter
  • vil modtage op til 12 akupunktursessioner
  • vil deltage i sessioner på UPMC's Center for Integrativ Medicin
  • vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hvert besøg
  • vil gennemføre en opfølgning 4 til 6 uger efter deres sidste akupunkturbesøg. Samlet undersøgelsesinvolvering vil variere fra 16 til 18 uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur involverer indføring af tynde nåle i præcise punkter på kroppen, kendt som akupunkturpunkter, for at få terapeutisk effekt. Akupunktur vil blive leveret af en autoriseret akupunktør, der bruger Dr. Tans balanceringsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i smertevurderinger Ugentligt fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a (NRS)
Tidsramme: Baseline, hvert besøg; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om smerte i gennemsnit på en skala fra 'ingen smerte' (0) til "værst tænkelige smerte" (10). Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, hvert besøg; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i smerteintensitetsvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0 mål: Smerteintensitetsskala
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "ingen smerte" (1) til "meget alvorlig" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i smerteinterferensvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Smerteinterferens Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i træthedsvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Træthedskortskema 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i angstsymptomvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Følelsesmæssig nød-Angst - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i søvnforstyrrelsesvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Søvnforstyrrelser - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "meget dårlig/meget" (1) til "meget god/slet ikke" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i gastrointestinale symptomvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0 målinger: Mave-tarm kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere forbedringer i globale symptomvurderinger ved uge 4 og uge 9-12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Tidsramme: Uge 5, Uge 9-12 og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltagervurdering af symptomsværhed på en skala fra -2 (meget bedre) til 2 (meget værre). Højere score betyder dårligere resultat. Dette mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Uge 5, Uge 9-12 og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af sundhedsinterventions holdninger og overbevisninger ved studiestart ved hjælp af Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectancy (HEAL-TEX)
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerrapporter om forventet behandling på en 5-trins skala (1-5) fra "Slet ikke" (1) til "Meget meget" (5). Højere scores ("Meget meget") indikerer højere behandlingsforventning.
Baseline besøg
Måling af opfattelse af effektivitet baseret på patient-leverandør-forbindelser ved hjælp af Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Tidsramme: Uge 4 og uge 9, 10, 11, 12
Deltagerrapportering af patient-leverandør-forbindelsen på en 5-punkts skala, der går fra "Slet ikke" til "Meget meget". Højere scores ("Meget meget") betyder bedre resultat. Dette mål vurderer en ændring i patient-leverandør-forbindelsen fra begyndelsen af ​​studiedeltagelsen til slutningen.
Uge 4 og uge 9, 10, 11, 12
Måling af spirituelle holdninger og overbevisninger ved studiestart ved hjælp af Healing Encounters Attitudes Listemål: Spiritualitet (HEAL-SPT)
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerrapport om spiritualitet på en 5-punkts skala (1-5), der spænder fra "Slet ikke" (1) til "Meget meget" (5). Højere score ("Meget meget") indikerer højere personlig åndelig tro.
Baseline besøg
Overvågning og registrering af brug af opioider gennem hele undersøgelsesprotokollen ved hjælp af spørgeskema til opioidbrug
Tidsramme: Baseline; ugentlig; opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Internt udviklet deltagerrapport om brug af smertestillende medicin. Dette spørgeskema indsamler information om dosering/frekvens, som bruges til at beregne morfinækvivalent dosering (MED). Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline; ugentlig; opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Vurdering for behandlingsrelaterede uønskede hændelser som registreret af Akupunktursikkerhedsjournal
Tidsramme: Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Internt udviklet, deltagerrapport om akupunkturrelaterede bivirkninger. Administreret i tjeklisteform. Flere valg på denne formular betyder flere akupunkturrelaterede bivirkninger.
Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Vurdering af behandlingsrelaterede og sygdomsrelaterede symptomer som registreret af Symptom Checklist (SC)
Tidsramme: Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Indfanger nye eller forværrede helbredsproblemer, som deltagerne har oplevet siden deres sidste studiebesøg. Flere valg på denne formular betyder dårligere resultat.
Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18120017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner