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Metodo di bilanciamento per il dolore correlato al cancro avanzato

22 gennaio 2024 aggiornato da: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Agopuntura per il dolore correlato al cancro avanzato utilizzando il metodo di bilanciamento del Dr. Tan

Metodo di bilanciamento per il dolore correlato al cancro avanzato cerca di confermare il beneficio dell'agopuntura per i pazienti con dolore correlato al cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è comune tra i pazienti con cancro, con stime fino al 90% per quelli con malattia avanzata. I farmaci oppioidi, il trattamento più comune, hanno potenziali effetti avversi tra cui nausea e affaticamento, interferendo ulteriormente con la qualità della vita. L'agopuntura è stata studiata per il trattamento del dolore correlato al cancro, con risultati promettenti in alcuni studi metodologicamente validi con campioni di piccole dimensioni. Studi precedenti hanno riscontrato effetti benefici del trattamento aperto utilizzando un protocollo di agopuntura basato sulla medicina tradizionale cinese (MTC) e il metodo di bilanciamento del Dr. Tan. Questo studio aperto cerca di confermare i benefici dell'agopuntura, utilizzando il metodo di bilanciamento del Dr. Tan, per i pazienti con dolore correlato al cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più.
  2. Diagnosi attuale di un tumore maligno.
  3. Coinvolgimento localmente invasivo, metastatico o sistemico della malattia, che dovrebbe produrre dolore.
  4. Livello medio di dolore, su una scala di valutazione numerica, di 4/10 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS).
  5. Ricezione di cure presso l'Hillman Cancer Center, il Magee Hospital o uno dei siti dell'Università di Pittsburgh Cancer Institute.
  6. In grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Esperienza con l'agopuntura nei 3 mesi precedenti.
  2. Conta piastrinica < 50.000.
  3. Conta assoluta dei neutrofili < 1.000.
  4. Trattamento con farmaci anticoagulanti, diversi dai livelli profilattici di eparina o preparazioni di eparina a basso peso molecolare o agenti antipiastrinici.
  5. Coagulopatia nota.
  6. Gravidanza. Sebbene sia improbabile che le pazienti sottoposte a trattamento avanzato del cancro siano gravide, data la mancanza di sicurezza documentata, questa è un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura

Partecipanti idonei:

  • ha un cancro in stadio avanzato e dolore associato
  • riceverà fino a 12 sedute di agopuntura
  • parteciperà alle sessioni presso il Center for Integrative Medicine di UPMC
  • completerà le valutazioni dello studio ad ogni visita
  • completerà un follow-up da 4 a 6 settimane dopo l'ultima visita di agopuntura. Il coinvolgimento totale nello studio varierà da 16 a 18 settimane.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi sottili in punti precisi del corpo, noti come punti di agopuntura, per ottenere un effetto terapeutico. L'agopuntura sarà fornita da un agopuntore autorizzato che utilizza il metodo di bilanciamento del Dr. Tan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni del dolore Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando la scala di valutazione numerica PROMIS ® v.1.0 - Intensità del dolore 1a (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, ogni visita; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione del partecipante di dolore in media su una scala da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore immaginabile" (10). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Baseline, ogni visita; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dell'intensità del dolore Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "nessun dolore" (1) a "molto grave" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Baseline, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni di interferenza del dolore Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Pain Interference Short Form 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "per niente" (1) a "molto" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni della fatica Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e follow-up a 4 settimane utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Fatigue Short Form 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "per niente" (1) a "molto" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dei sintomi dell'ansia Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Distress emotivo-Ansia - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "mai" (1) a "sempre" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dei disturbi del sonno Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Disturbi del sonno - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
I partecipanti riferiscono di sintomi nell'ultima settimana su una scala da "molto scarso/molto" (1) a "molto buono/per niente" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dei sintomi gastrointestinali Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Nausea gastrointestinale e vomito
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "mai" (1) a "sempre" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurare l'efficacia dell'agopuntura valutando il miglioramento delle valutazioni dei sintomi globali alla settimana 4 e alle settimane 9-12 e al follow-up a 4 settimane utilizzando il Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Lasso di tempo: Settimana 5, settimane 9-12 e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Valutazione del partecipante della gravità dei sintomi su una scala da -2 (molto meglio) a 2 (molto peggio). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Questa misura valuta i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Settimana 5, settimane 9-12 e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurare gli atteggiamenti e le convinzioni dell'intervento sanitario all'inizio dello studio utilizzando le misure dell'elenco degli atteggiamenti degli incontri di guarigione: aspettativa di trattamento (HEAL-TEX)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Rapporto del partecipante sull'aspettativa di trattamento su una scala a 5 punti (1-5) che va da "Per niente" (1) a "Molto" (5). Punteggi più alti ("Molto") indicano una maggiore aspettativa di trattamento.
Visita di riferimento
Misurare la percezione dell'efficacia basata sulle connessioni paziente-fornitore utilizzando Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimane 9, 10, 11, 12
Rapporto del partecipante sulla connessione paziente-fornitore su una scala a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto". Punteggi più alti ("Molto") significano un risultato migliore. Questa misura valuta un cambiamento nella connessione paziente-fornitore dall'inizio della partecipazione allo studio fino alla fine.
Settimana 4 e settimane 9, 10, 11, 12
Misurare gli atteggiamenti e le convinzioni spirituali all'inizio dello studio utilizzando Healing Encounters Attitudes List Measures: Spirituality (HEAL-SPT)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Relazione del partecipante sulla Spiritualità su una scala a 5 punti (1-5) che va da "Per niente" (1) a "Molto" (5). Punteggi più alti ("Molto") indicano una convinzione spirituale personale più elevata.
Visita di riferimento
Monitoraggio e registrazione dell'uso di oppioidi durante tutto il protocollo di studio utilizzando il questionario sull'uso degli oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base; settimanalmente; seguito; fino a 18 settimane (per partecipante)
Relazione dei partecipanti sviluppata internamente sull'uso di antidolorifici. Questo questionario raccoglie informazioni sul dosaggio/frequenza, che vengono utilizzate per calcolare il dosaggio equivalente di morfina (MED). Queste informazioni verranno utilizzate per valutare il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici nel corso della partecipazione allo studio.
Linea di base; settimanalmente; seguito; fino a 18 settimane (per partecipante)
Valutazione degli eventi avversi correlati al trattamento come registrati da Acupuncture Safety Record
Lasso di tempo: Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Rapporto dei partecipanti sviluppato internamente sugli eventi avversi correlati all'agopuntura. Somministrato in forma di lista di controllo. Più selezioni su questo modulo significano più eventi avversi correlati all'agopuntura.
Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Valutazione dei sintomi correlati al trattamento e alla malattia come registrati dalla lista di controllo dei sintomi (SC)
Lasso di tempo: Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Cattura problemi di salute nuovi o in peggioramento che i partecipanti hanno sperimentato dalla loro ultima visita di studio. Più selezioni su questo modulo significano un risultato peggiore.
Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY18120017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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