Vyrovnávací metoda pro bolest související s pokročilou rakovinou
22. ledna 2024 aktualizováno: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Akupunktura proti bolesti související s pokročilou rakovinou s využitím metody vyvažování Dr. Tana
Metoda vyvažování bolesti související s pokročilou rakovinou se snaží potvrdit přínos akupunktury pro pacienty s bolestí související s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je běžná u pacientů s rakovinou, odhaduje se, že až 90 % u pacientů s pokročilým onemocněním.
Léčba opioidy, nejběžnější léčba, má potenciální nepříznivé účinky včetně nevolnosti a únavy, které dále narušují kvalitu života.
Akupunktura byla studována pro léčbu bolesti související s rakovinou, se slibnými výsledky v několika metodologicky správných studiích s malou velikostí vzorku.
Předchozí studie zjistily příznivé účinky otevřené léčby pomocí protokolu akupunktury založeného na tradiční čínské medicíně (TCM) a vyrovnávací metody Dr. Tana.
Tato otevřená studie se snaží potvrdit přínos akupunktury využívající metodu vyvažování Dr. Tana pro pacienty s bolestí související s pokročilou rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Aktuální diagnostika zhoubného nádoru.
- Lokálně invazivní, metastatické nebo systémové postižení onemocnění, u kterého se očekává, že způsobí bolest.
- Průměrná úroveň bolesti na číselné stupnici hodnocení 4/10 nebo vyšší na číselné stupnici hodnocení (NRS).
- Přijímání léčby prostřednictvím Hillman Cancer Center, Magee Hospital nebo 1 ze stránek University of Pittsburgh Cancer Institute.
- Umět číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Zkušenosti s akupunkturou v předchozích 3 měsících.
- Počet krevních destiček < 50 000.
- Absolutní počet neutrofilů < 1 000.
- Léčba antikoagulačními léky, jinými než profylaktické hladiny heparinu nebo nízkomolekulárních heparinových přípravků nebo protidestičkových látek.
- Známá koagulopatie.
- Těhotenství. I když je nepravděpodobné, že by některá pacientka podstupující pokročilou léčbu rakoviny byla těhotná, vzhledem k nedostatku zdokumentované bezpečnosti jde o vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Způsobilí účastníci:
|
Akupunktura zahrnuje zavádění tenkých jehel do přesných bodů na těle, známých jako akupunkturní body, pro terapeutický účinek.
Akupunkturu bude poskytovat licencovaný akupunkturista využívající balanční metodu Dr. Tana.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny hodnocení bolesti Týdně od 1. týdne do 12. týdne a 4týdenního sledování pomocí číselné hodnotící škály PROMIS ® v.1.0 - Intenzita bolesti 1a (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, každá návštěva; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Účastník uvádí průměrnou bolest na stupnici od „žádná bolest“ (0) po „nejhorší představitelnou bolest“ (10).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, každá návštěva; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny v hodnocení intenzity bolesti Týdenní sledování od 1. týdne do 12. a 4. týdne pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 měří: Škála intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Účastník hlásil symptomy za poslední týden na škále od „žádná bolest“ (1) po „velmi závažné“ (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny v hodnocení interference bolesti Týdenní sledování od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden pomocí měření PROMIS ® Item Bank v.1.0: Interference bolesti Short Form 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „vůbec ne“ (1) po „velmi často“ (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny hodnocení únavy Týdně od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden sledování pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 opatření: Únava Short Form 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „vůbec ne“ (1) po „velmi často“ (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny v hodnocení příznaků úzkosti Týdenní sledování od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden sledování pomocí PROMIS ® Banky položek v.1.0 měří: Emoční distres-úzkost – krátká forma 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změn v hodnocení poruch spánku Týdně od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden sledování pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 opatření: Poruchy spánku – krátká forma 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „velmi špatné/velmi velmi“ (1) po „velmi dobré/vůbec ne“ (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změn v hodnocení gastrointestinálních příznaků Týdenní sledování od 1. týdne do 12. a 4. týdne pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 opatření: Gastrointestinální nevolnost a zvracení
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření účinnosti akupunktury hodnocením zlepšení v hodnocení globálních symptomů v týdnu 4 a týdnech 9-12 a 4 týdnech sledování pomocí Globálního indexu změny pacienta: Zlepšení (PGIC-I)
Časové okno: 5. týden, 9.–12. týden a sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Účastnické hodnocení závažnosti symptomů na stupnici od -2 (mnohem lepší) do 2 (mnohem horší).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Toto měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
|
5. týden, 9.–12. týden a sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Měření postojů a přesvědčení ohledně zdravotní intervence na začátku studie pomocí Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectance (HEAL-TEX)
Časové okno: Základní návštěva
|
Účastnická zpráva o očekávané délce léčby na 5bodové škále (1–5) v rozsahu od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi často“ (5).
Vyšší skóre ("Velmi") značí vyšší očekávanou délku léčby.
|
Základní návštěva
|
|
Měření vnímání efektivity na základě spojení pacient-poskytovatel pomocí Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Časové okno: 4. týden a 9., 10., 11., 12. týden
|
Účastnická zpráva o spojení pacient-poskytovatel na 5bodové škále od „Vůbec ne“ po „Velmi“.
Vyšší skóre ("Velmi") znamená lepší výsledek.
Toto opatření hodnotí změnu ve spojení pacient-poskytovatel od začátku účasti ve studii do konce.
|
4. týden a 9., 10., 11., 12. týden
|
|
Měření duchovních postojů a přesvědčení na začátku studia pomocí Healing Encounters Attitudes List Measures: Spiritualita (HEAL-SPT)
Časové okno: Základní návštěva
|
Účastnická zpráva o spiritualitě na 5bodové škále (1-5) od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi moc“ (5).
Vyšší skóre ("Velmi") značí vyšší osobní duchovní víru.
|
Základní návštěva
|
|
Monitorování a zaznamenávání užívání opioidů v průběhu protokolu studie pomocí dotazníku o užívání opioidů
Časové okno: Základní linie; týdně; následovat; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Interně vyvinutá účastnická zpráva o užívání léků proti bolesti.
Tento dotazník shromažďuje informace o dávkování/frekvenci, které se používají k výpočtu ekvivalentního dávkování morfinu (MED).
Tyto informace budou použity k posouzení změn v užívání léků proti bolesti v průběhu účasti ve studii.
|
Základní linie; týdně; následovat; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Posouzení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak je zaznamenáno v akupunkturním bezpečnostním záznamu
Časové okno: Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Interně vyvinutá zpráva účastníků o nežádoucích příhodách souvisejících s akupunkturou.
Spravováno ve formě kontrolního seznamu.
Více výběrů na tomto formuláři znamená více nežádoucích účinků souvisejících s akupunkturou.
|
Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
|
|
Posouzení symptomů souvisejících s léčbou a nemocí zaznamenaných kontrolním seznamem symptomů (SC)
Časové okno: Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Zachycuje nové nebo zhoršující se zdravotní problémy, které účastníci zažili od své poslední studijní návštěvy.
Více výběrů na tomto formuláři znamená horší výsledek.
|
Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY18120017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .