Método de equilibrio para el dolor relacionado con el cáncer avanzado
22 de enero de 2024 actualizado por: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Acupuntura para el dolor relacionado con el cáncer avanzado mediante el método de equilibrio del Dr. Tan
El método de equilibrio para el dolor relacionado con el cáncer avanzado busca confirmar el beneficio de la acupuntura para los pacientes con dolor relacionado con el cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es común entre los pacientes con cáncer, con estimaciones de hasta el 90% para aquellos con enfermedad avanzada.
La medicación opioide, el tratamiento más común, tiene efectos adversos potenciales que incluyen náuseas y fatiga, lo que interfiere aún más con la calidad de vida.
La acupuntura se ha estudiado para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer, con resultados prometedores en algunos estudios metodológicamente sólidos con un tamaño de muestra pequeño.
Estudios anteriores han encontrado efectos beneficiosos del tratamiento abierto utilizando un protocolo de acupuntura basado en la Medicina Tradicional China (TCM) y el Método de Equilibrio del Dr. Tan.
Este ensayo abierto busca confirmar el beneficio de la acupuntura, utilizando el método de equilibrio del Dr. Tan, para pacientes con dolor relacionado con el cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico actual de una neoplasia maligna.
- Compromiso localmente invasivo, metastásico o sistémico de la enfermedad, que se anticipa que producirá dolor.
- Nivel de dolor promedio, en una escala de calificación numérica, de 4/10 o más en la escala de calificación numérica (NRS).
- Recibir tratamiento a través del Hillman Cancer Center, el Magee Hospital o uno de los sitios del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Experiencia con acupuntura en los 3 meses anteriores.
- Recuento de plaquetas < 50.000.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000.
- Tratamiento con medicación anticoagulante, que no sean niveles profilácticos de heparina o preparaciones de heparina de bajo peso molecular o agentes antiplaquetarios.
- Coagulopatía conocida.
- El embarazo. Si bien es poco probable que cualquier paciente que se someta a un tratamiento contra el cáncer avanzado quede embarazada, dada la falta de seguridad documentada, esto es una exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Participantes elegibles:
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La acupuntura consiste en insertar agujas finas en puntos precisos del cuerpo, conocidos como puntos de acupuntura, para lograr un efecto terapéutico.
La acupuntura será proporcionada por un acupunturista autorizado utilizando el método de equilibrio del Dr. Tan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones del dolor Semanalmente desde la semana 1 a la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica PROMIS® v.1.0 - Intensidad del dolor 1a (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada visita; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante sobre el dolor en promedio en una escala de "sin dolor" (0) a "el peor dolor imaginable" (10).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, cada visita; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de intensidad del dolor Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS® Item Bank v.1.0: Escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "sin dolor" (1) a "muy grave" (5).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de interferencia del dolor Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando las medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Interferencia del dolor Forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante de los síntomas en la última semana en una escala de "nada" (1) a "mucho" (5).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de fatiga Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Fatigue Short Form 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante de los síntomas en la última semana en una escala de "nada" (1) a "mucho" (5).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de los síntomas de ansiedad Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: angustia emocional-ansiedad: formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "nunca" (1) a "siempre" (5).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de los trastornos del sueño Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Trastorno del sueño: formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "muy mal/mucho" (1) a "muy bien/nada" (5).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de los síntomas gastrointestinales Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Náuseas y vómitos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "nunca" (1) a "siempre" (5).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación de la mejora en las calificaciones de los síntomas globales en la semana 4 y las semanas 9 a 12 y el seguimiento a las 4 semanas utilizando el índice de cambio global del paciente: mejora (PGIC-I)
Periodo de tiempo: Semana 5, Semanas 9-12 y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Calificación del participante de la gravedad de los síntomas en una escala de -2 (mucho mejor) a 2 (mucho peor).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Esta medida evalúa los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
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Semana 5, Semanas 9-12 y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Medición de las actitudes y creencias de intervención de salud al comienzo del estudio mediante el uso de las medidas de la lista de actitudes de Healing Encounters: Expectativa de tratamiento (HEAL-TEX)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Informe del participante sobre la expectativa de tratamiento en una escala de 5 puntos (1-5) que va desde "Nada" (1) hasta "Mucho" (5).
Las puntuaciones más altas ("Mucho") indican una mayor expectativa de tratamiento.
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Visita de referencia
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Medición de la percepción de la eficacia basada en las conexiones entre el paciente y el proveedor mediante el uso de la Lista de actitudes de los encuentros de sanación: Percepción de la conexión entre el paciente y el proveedor (HEAL-PPC)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semanas 9, 10, 11, 12
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Informe del participante sobre la conexión paciente-proveedor en una escala de 5 puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho".
Las puntuaciones más altas ("Mucho") significan un mejor resultado.
Esta medida evalúa un cambio en la conexión paciente-proveedor desde el comienzo de la participación en el estudio hasta el final.
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Semana 4 y Semanas 9, 10, 11, 12
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Medición de actitudes y creencias espirituales al comienzo del estudio mediante el uso de Medidas de la lista de actitudes de Healing Encounters: Espiritualidad (HEAL-SPT)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Informe del participante sobre Espiritualidad en una escala de 5 puntos (1-5) que va desde "Nada" (1) hasta "Mucho" (5).
Las puntuaciones más altas ("Mucho") indican una mayor creencia espiritual personal.
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Visita de referencia
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Supervisión y registro del uso de opioides a lo largo del protocolo del estudio mediante el Cuestionario de uso de opioides
Periodo de tiempo: Base; semanalmente; hacer un seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe de participante desarrollado internamente sobre el uso de analgésicos.
Este cuestionario recopila información de dosificación/frecuencia, que se utiliza para calcular la dosificación equivalente de morfina (MED).
Esta información se utilizará para evaluar el cambio en el uso de analgésicos durante el transcurso de la participación en el estudio.
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Base; semanalmente; hacer un seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento registrados por Acupuncture Safety Record
Periodo de tiempo: Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Informe de participantes desarrollado internamente sobre eventos adversos relacionados con la acupuntura.
Administrado en un formulario de lista de verificación.
Más selecciones en este formulario significan más eventos adversos relacionados con la acupuntura.
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Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Evaluar los síntomas relacionados con el tratamiento y la enfermedad registrados en la Lista de verificación de síntomas (SC)
Periodo de tiempo: Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Captura los problemas de salud nuevos o que empeoran que los participantes han experimentado desde su última visita al estudio.
Más selecciones en este formulario significa peor resultado.
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Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18120017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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