Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtsmethode voor pijn gerelateerd aan geavanceerde kanker

22 januari 2024 bijgewerkt door: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Acupunctuur voor pijn in verband met gevorderde kanker met behulp van de evenwichtsmethode van Dr. Tan

Balancing Method for Pain Related to Advanced Cancer probeert het voordeel van acupunctuur te bevestigen voor patiënten met pijn gerelateerd aan gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn komt vaak voor bij patiënten met kanker, met schattingen tot 90% voor mensen met gevorderde ziekte. Opioïde medicatie, de meest gebruikelijke behandeling, heeft mogelijke nadelige effecten, waaronder misselijkheid en vermoeidheid, wat de kwaliteit van leven verder verstoort. Acupunctuur is bestudeerd voor de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn, met veelbelovende resultaten in enkele methodologisch verantwoorde onderzoeken met een kleine steekproefomvang. Eerdere studies hebben gunstige effecten gevonden van open behandeling met behulp van een op traditionele Chinese geneeskunde (TCM) gebaseerd acupunctuurprotocol en Dr. Tan's Balancing Method. Deze open studie probeert het voordeel te bevestigen van acupunctuur, gebruikmakend van Dr. Tan's Balancing Method, voor patiënten met pijn in verband met gevorderde kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Huidige diagnose van een maligniteit.
  3. Lokaal invasieve, metastatische of systemische betrokkenheid van de ziekte, waarvan verwacht wordt dat het pijn veroorzaakt.
  4. Gemiddeld pijnniveau, op een numerieke beoordelingsschaal, van 4/10 of hoger op de Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
  5. Behandeling ontvangen via Hillman Cancer Center, Magee Hospital of 1 van de locaties van het University of Pittsburgh Cancer Institute.
  6. Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ervaring met acupunctuur in de afgelopen 3 maanden.
  2. Aantal bloedplaatjes < 50.000.
  3. Absoluut aantal neutrofielen < 1.000.
  4. Behandeling met andere antistollingsmedicatie dan profylactische niveaus van heparine of laagmoleculaire heparinepreparaten of plaatjesaggregatieremmers.
  5. Bekende coagulopathie.
  6. Zwangerschap. Hoewel het onwaarschijnlijk is dat patiënten die een geavanceerde kankerbehandeling ondergaan, zwanger zullen zijn, gezien het gebrek aan gedocumenteerde veiligheid, is dit een uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur

In aanmerking komende deelnemers:

  • kanker in een gevorderd stadium en bijbehorende pijn hebben
  • ontvangt maximaal 12 acupunctuursessies
  • zal sessies bijwonen in het Center for Integrative Medicine van UPMC
  • zal bij elk bezoek studiebeoordelingen invullen
  • zal een follow-up voltooien 4 tot 6 weken na hun laatste acupunctuurbezoek. De totale studiebetrokkenheid zal variëren van 16 tot 18 weken.
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur omvat het inbrengen van dunne naalden in precieze punten op het lichaam, ook wel acupunctuurpunten genoemd, voor een therapeutisch effect. Acupunctuur wordt gegeven door een gediplomeerde acupuncturist die gebruik maakt van Dr. Tan's Balancing Method.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van acupunctuur meten door verandering in pijnclassificaties te beoordelen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pijnintensiteit 1a (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, elk bezoek; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemerrapportage van pijn gemiddeld op een schaal van 'geen pijn' (0) tot 'ergst denkbare pijn' (10). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, elk bezoek; tot 18 weken (per deelnemer)
Effectiviteit van acupunctuur meten door verandering in pijnintensiteitsbeoordelingen te beoordelen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Item Bank v.1.0 maatregelen: Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemerrapport van symptomen in de afgelopen week op een schaal van "geen pijn" (1) tot "zeer ernstig" (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze maatregelen beoordelen veranderingen in symptomen in de loop van studiedeelname.
Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Effectiviteit van acupunctuur meten door verandering in pijninterferentieclassificaties te beoordelen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Item Bank v.1.0 maatregelen: Pain Interference Short Form 4a
Tijdsspanne: Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemer rapporteert symptomen in de afgelopen week op een schaal van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze maatregelen beoordelen veranderingen in symptomen in de loop van studiedeelname.
Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Effectiviteit van acupunctuur meten door verandering in vermoeidheidsbeoordelingen te beoordelen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Item Bank v.1.0 maatregelen: Vermoeidheid Short Form 4a
Tijdsspanne: Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemer rapporteert symptomen in de afgelopen week op een schaal van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze maatregelen beoordelen veranderingen in symptomen in de loop van studiedeelname.
Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Effectiviteit van acupunctuur meten door verandering in angstsymptomen te beoordelen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Item Bank v.1.0 maatregelen: Emotionele stress-angst - verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemerrapport van symptomen in de afgelopen week op een schaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze maatregelen beoordelen veranderingen in symptomen in de loop van studiedeelname.
Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Het meten van de effectiviteit van acupunctuur door het beoordelen van veranderingen in slaapstoornissen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Item Bank v.1.0 maatregelen: Slaapverstoring - verkort formulier 4a
Tijdsspanne: Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemer rapporteert symptomen in de afgelopen week op een schaal van "zeer slecht/zeer veel" (1) tot "zeer goed/helemaal niet" (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze maatregelen beoordelen veranderingen in symptomen in de loop van studiedeelname.
Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Effectiviteit van acupunctuur meten door verandering in gastro-intestinale symptomen te beoordelen Wekelijks van week 1-week 12 en 4 weken follow-up met behulp van PROMIS ® Item Bank v.1.0 maatregelen: gastro-intestinale misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Deelnemerrapport van symptomen in de afgelopen week op een schaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze maatregelen beoordelen veranderingen in symptomen in de loop van studiedeelname.
Baseline, elke week, bij follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Het meten van de effectiviteit van acupunctuur door het beoordelen van de verbetering van de globale symptomenscores in week 4 en weken 9-12 en 4 weken follow-up met behulp van Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Tijdsspanne: Week 5, weken 9-12 en follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Beoordeling door de deelnemer van de ernst van de symptomen op een schaal van -2 (veel beter) tot 2 (veel slechter). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Deze meting beoordeelt veranderingen in symptomen tijdens de studiedeelname.
Week 5, weken 9-12 en follow-up; tot 18 weken (per deelnemer)
Het meten van attitudes en overtuigingen op het gebied van gezondheidsinterventie aan het begin van de studie met behulp van Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectancy (HEAL-TEX)
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Rapportage van de verwachte behandeling door de deelnemer op een 5-puntsschaal (1-5) gaande van "Helemaal niet" (1) tot "Heel erg" (5). Hogere scores ("Zeer veel") duiden op een hogere behandelverwachting.
Basislijn bezoek
Perceptie van effectiviteit meten op basis van patiënt-aanbieder verbindingen met behulp van Healing Encounters Attitudes List: Perceptie van de patiënt-aanbieder verbinding (HEAL-PPC)
Tijdsspanne: Week 4 en weken 9, 10, 11, 12
Deelnemersrapport van de patiënt-leverancier-verbinding op een 5-puntsschaal gaande van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Hogere scores ("Zeer veel") betekenen een beter resultaat. Deze maatregel beoordeelt een verandering in de patiënt-aanbiederverbinding vanaf het begin van de studiedeelname tot het einde.
Week 4 en weken 9, 10, 11, 12
Het meten van spirituele attitudes en overtuigingen aan het begin van de studie met behulp van Healing Encounters Attitudes List Measures: Spirituality (HEAL-SPT)
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Rapport van deelnemers over spiritualiteit op een 5-puntsschaal (1-5) gaande van "Helemaal niet" (1) tot "Heel erg" (5). Hogere scores ("Zeer veel") duiden op een hoger persoonlijk spiritueel geloof.
Basislijn bezoek
Monitoring en registratie van het gebruik van opioïden gedurende het hele studieprotocol met behulp van de vragenlijst over het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn; wekelijks; opvolgen; tot 18 weken (per deelnemer)
Intern ontwikkeld rapport van deelnemers over het gebruik van pijnmedicatie. Deze vragenlijst verzamelt doserings-/frequentie-informatie, die wordt gebruikt om de morfine-equivalente dosering (MED) te berekenen. Deze informatie zal worden gebruikt om de verandering in het gebruik van pijnmedicatie in de loop van de studiedeelname te beoordelen.
Basislijn; wekelijks; opvolgen; tot 18 weken (per deelnemer)
Beoordeling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals geregistreerd door Acupuncture Safety Record
Tijdsspanne: Basislijn; elk bezoek en elke opvolging; tot 18 weken (per deelnemer)
Intern ontwikkeld, deelnemersrapport van acupunctuurgerelateerde bijwerkingen. Afgevoerd in een checklistvorm. Meer selecties op dit formulier betekent meer acupunctuurgerelateerde bijwerkingen.
Basislijn; elk bezoek en elke opvolging; tot 18 weken (per deelnemer)
Beoordeling van behandelingsgerelateerde en ziektegerelateerde symptomen zoals geregistreerd door Symptomen Checklist (SC)
Tijdsspanne: Basislijn; elk bezoek en elke opvolging; tot 18 weken (per deelnemer)
Legt nieuwe of verslechterende gezondheidsproblemen vast die deelnemers hebben ervaren sinds hun laatste studiebezoek. Meer selecties op dit formulier betekent een slechter resultaat.
Basislijn; elk bezoek en elke opvolging; tot 18 weken (per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY18120017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren