Tasapainotusmenetelmä pitkälle edenneeseen syöpään liittyvään kipuun
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Pitkälle edenneeseen syöpään liittyvän kivun akupunktio Dr. Tanin tasapainotusmenetelmällä
Pitkälle edenneeseen syöpään liittyvän kivun tasapainotusmenetelmä pyrkii vahvistamaan akupunktion hyödyn potilaille, joilla on pitkälle edenneen syövän aiheuttamaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleistä syöpäpotilailla, ja arviolta jopa 90 prosenttia potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Opioidilääkitys, yleisin hoitomuoto, voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja väsymystä, mikä heikentää entisestään elämänlaatua.
Akupunktiota on tutkittu syöpään liittyvän kivun hoidossa, ja muutamassa metodologisesti perustellussa tutkimuksessa pienellä otoskoolla on saatu lupaavia tuloksia.
Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet avoimen hoidon myönteisiä vaikutuksia käyttämällä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) perustuvaa akupunktioprotokollaa ja tohtori Tanin tasapainotusmenetelmää.
Tämä avoin tutkimus pyrkii vahvistamaan akupunktion hyödyt käyttämällä Dr. Tanin tasapainotusmenetelmää potilaille, joilla on pitkälle edenneeseen syöpään liittyvää kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Nykyinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta.
- Paikallisesti invasiivinen, metastaattinen tai systeeminen sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kipua.
- Keskimääräinen kiputaso numeerisella luokitusasteikolla, 4/10 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
- Hoitoa saa Hillman Cancer Centerin, Magee Hospitalin tai yhden Pittsburghin yliopiston syöpäinstituutin sivuston kautta.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus akupunktiosta viimeisen 3 kuukauden ajalta.
- Verihiutaleiden määrä < 50 000.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000.
- Hoito antikoagulanttilääkkeillä, lukuun ottamatta hepariinia tai pienimolekyylisiä hepariinivalmisteita tai verihiutaleita estäviä aineita.
- Tunnettu koagulopatia.
- Raskaus. Vaikka on epätodennäköistä, että pitkälle edennyt syöpähoitoa saavat potilaat olisivat raskaana, koska turvallisuutta ei ole dokumentoitu, tämä on poissulkeminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Tukikelpoiset osallistujat:
|
Akupunktioon kuuluu ohuiden neulojen työntäminen tarkkoihin kehon pisteisiin, jotka tunnetaan akupunktiopisteinä terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Akupunktiosta huolehtii lisensoitu akupunktiolääkäri, joka käyttää Dr. Tanin tasapainotusmenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia kipuluokituksissa Viikoittain viikosta 1–12 ja 4 viikkoa seurantaan käyttämällä PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 -kivun voimakkuutta 1a (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen käynti; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi kivusta keskimäärin asteikolla "ei kipua" (0) "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, jokainen käynti; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia kivun voimakkuusluokissa Viikoittain viikosta 1 - viikko 12 ja 4 viikkoa seuranta PROMIS ® Item Bank v.1.0 -mittauksilla: Kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi oireista kuluneen viikon aikana asteikolla "ei kipua" (1) "erittäin vakavaan" (5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä mittaukset arvioivat oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia kivun häiriöarvoissa Viikoittain viikosta 1 - viikkoon 12 ja 4 viikkoa seurantaan PROMIS ® Item Bank v.1.0 -mittauksilla: Pain Interference Short Form 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi oireista kuluneen viikon aikana asteikolla "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä mittaukset arvioivat oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia väsymysluokissa Viikoittain viikosta 1 - viikko 12 ja 4 viikkoa seuranta PROMIS ® Item Bank v.1.0 -mittauksilla: Väsymys lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi oireista kuluneen viikon aikana asteikolla "ei ollenkaan" (1) - "erittäin" (5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä mittaukset arvioivat oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia ahdistuneisuusoireiden luokituksessa Viikoittain viikosta 1 - viikko 12 ja 4 viikkoa seuranta PROMIS ® Item Bank v.1.0 -mittauksella: Emotionaalinen ahdistus-ahdistus - lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi oireista kuluneen viikon aikana asteikolla "ei koskaan" (1) "aina" (5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä mittaukset arvioivat oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia unihäiriöarvoissa Viikoittain viikosta 1 - viikko 12 ja 4 viikkoa seuranta PROMIS ® Item Bank v.1.0 -mittauksilla: Unihäiriö - lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi oireista kuluneen viikon aikana asteikolla "erittäin huono/erittäin" (1) "erittäin hyvä/ei ollenkaan" (5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä mittaukset arvioivat oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla muutoksia ruoansulatuskanavan oireiden luokituksessa Viikoittain viikosta 1 - viikko 12 ja 4 viikkoa seuranta PROMIS ® Item Bank v.1.0 -mittauksella: Ruoansulatuskanavan pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistuja raportoi oireista kuluneen viikon aikana asteikolla "ei koskaan" (1) "aina" (5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Nämä mittaukset arvioivat oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne, joka viikko, seurannassa; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Akupunktion tehokkuuden mittaaminen arvioimalla maailmanlaajuisten oireiden paranemista viikolla 4 ja viikoilla 9–12 ja 4 viikon seurannassa käyttämällä Potilaan maailmanlaajuista muutosindeksiä: paraneminen (PGIC-I)
Aikaikkuna: Viikko 5, viikot 9-12 ja seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Osallistujan arvio oireiden vakavuuden asteikolla -2 (paljon parempi) 2 (paljon huonompi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Tämä mitta arvioi oireiden muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Viikko 5, viikot 9-12 ja seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Terveysinterventioasenteiden ja uskomusten mittaaminen tutkimuksen alussa käyttämällä Healing Encounters -asenneluettelon toimenpiteitä: Hoidon odotusaika (HEAL-TEX)
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Osallistujan raportti hoidon odotuksesta 5 pisteen asteikolla (1-5), joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (1) - "Erittäin" (5).
Korkeammat pisteet ("Erittäin") osoittavat korkeamman hoidon odotuksen.
|
Perustilan käynti
|
|
Tehokkuuden mittaaminen potilaan ja palveluntarjoajan yhteyksien perusteella käyttämällä Healing Encounters Attitudes -luetteloa: Potilaan ja palveluntarjoajan välisen yhteyden käsitys (HEAL-PPC)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikot 9, 10, 11, 12
|
Osallistujaraportti potilaan ja palveluntarjoajan välisestä yhteydestä 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Korkeammat pisteet ("Erittäin") tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Tämä mitta arvioi potilas-palveluntarjoajan yhteyden muutosta tutkimukseen osallistumisen alusta loppuun.
|
Viikko 4 ja viikot 9, 10, 11, 12
|
|
Hengellisten asenteiden ja uskomusten mittaaminen opintojen alussa käyttämällä Healing Encounters -asenneluettelon toimenpiteitä: Hengellisyys (HEAL-SPT)
Aikaikkuna: Perustilan käynti
|
Osallistujan raportti hengellisyydestä 5 pisteen asteikolla (1-5), joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (1) - "Erittäin" (5).
Korkeammat pisteet ("Hyvin paljon") osoittavat korkeampaa henkilökohtaista henkistä uskoa.
|
Perustilan käynti
|
|
Opioidien käytön seuranta ja kirjaaminen koko tutkimusprotokollan ajan käyttämällä Opioidien käyttökyselyä
Aikaikkuna: Perustaso; viikoittain; seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Sisäisesti kehitetty osallistujaraportti kipulääkkeiden käytöstä.
Tämä kyselylomake kerää annos-/taajuustietoja, joita käytetään laskettaessa morfiiniekvivalenttiannosta (MED).
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa muutoksia kipulääkkeiden käytössä tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Perustaso; viikoittain; seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi akupunktioturvallisuusrekisterin tallentamana
Aikaikkuna: Perustaso; jokainen käynti ja seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Sisäisesti kehitetty osallistujaraportti akupunktioon liittyvistä haittatapahtumista.
Hallinnoitetaan tarkistuslistan muodossa.
Enemmän valintoja tällä lomakkeella tarkoittaa enemmän akupunktioon liittyviä haittatapahtumia.
|
Perustaso; jokainen käynti ja seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
|
Hoitoon ja sairauteen liittyvien oireiden arviointi oireiden tarkistuslistalla (SC)
Aikaikkuna: Perustaso; jokainen käynti ja seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Kuvaa uusia tai pahenevia terveysongelmia, joita osallistujat ovat kokeneet edellisen opintovierailunsa jälkeen.
Enemmän valintoja tällä lomakkeella tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; jokainen käynti ja seuranta; enintään 18 viikkoa (per osallistuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY18120017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .