Балансирующий метод при боли, связанной с прогрессирующим раком
22 января 2024 г. обновлено: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Иглоукалывание при боли, связанной с прогрессирующим раком, с использованием метода балансировки доктора Тана
Метод балансировки боли, связанной с раком на поздних стадиях, направлен на подтверждение пользы иглоукалывания для пациентов с болью, связанной с раком на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль распространена среди пациентов с раком, по оценкам, до 90% у пациентов с запущенным заболеванием.
Опиоидные препараты, наиболее распространенное лечение, имеют потенциальные побочные эффекты, включая тошноту и усталость, что еще больше ухудшает качество жизни.
Иглоукалывание изучалось для лечения боли, связанной с раком, с многообещающими результатами в нескольких методологически обоснованных исследованиях с небольшим размером выборки.
Предыдущие исследования выявили положительные эффекты открытого лечения с использованием протокола акупунктуры на основе традиционной китайской медицины (ТКМ) и метода балансировки доктора Тана.
Это открытое исследование направлено на подтверждение пользы иглоукалывания с использованием метода балансировки доктора Тана для пациентов с болью, связанной с запущенным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Текущий диагноз злокачественного новообразования.
- Местно-инвазивное, метастатическое или системное поражение от заболевания, которое, как ожидается, вызовет боль.
- Средний уровень боли по числовой оценочной шкале 4/10 или выше по числовой оценочной шкале (NRS).
- Получение лечения в онкологическом центре Хиллмана, больнице Маги или в одном из учреждений Института рака Университета Питтсбурга.
- Способен читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Опыт работы с иглоукалыванием в течение предшествующих 3 месяцев.
- Количество тромбоцитов < 50 000.
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000.
- Лечение антикоагулянтами, кроме профилактических доз гепарина или препаратов низкомолекулярного гепарина или антиагрегантов.
- Известная коагулопатия.
- Беременность. Хотя маловероятно, что какие-либо пациенты, проходящие расширенное лечение рака, забеременеют, учитывая отсутствие документально подтвержденной безопасности, это исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Приемлемые участники:
|
Иглоукалывание включает введение тонких игл в определенные точки на теле, известные как акупунктурные точки, для достижения терапевтического эффекта.
Иглоукалывание будет проводиться лицензированным специалистом по акупунктуре с использованием метода балансировки доктора Тана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменения показателей боли Еженедельно с 1-й по 12-ю неделю и через 4 недели наблюдения с использованием числовой шкалы PROMIS® v.1.0 - Интенсивность боли 1a (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждое посещение; до 18 недель (на одного участника)
|
Участники сообщают о боли в среднем по шкале от «нет боли» (0) до «сильнейшей вообразимой боли» (10).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, каждое посещение; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменения оценок интенсивности боли Еженедельно с 1-й по 12-ю и 4-ю недели наблюдения с использованием PROMIS ® Item Bank v.1.0: шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
Отчет участника о симптомах за последнюю неделю по шкале от «нет боли» (1) до «очень сильно» (5).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эти меры оценивают изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменений в оценках воздействия боли Еженедельно, начиная с 1-й недели и через 4 недели наблюдения, с использованием показателей PROMIS ® Item Bank v.1.0: Краткая форма «Вмешательство боли» 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
Отчет участника о симптомах за последнюю неделю по шкале от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эти меры оценивают изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменений показателей утомляемости Еженедельно с 1-й по 12-ю неделю и 4 недели наблюдения с использованием показателей PROMIS ® Item Bank v.1.0: Краткая форма усталости 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
Отчет участника о симптомах за последнюю неделю по шкале от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эти меры оценивают изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменений в оценках симптомов тревоги Еженедельно с недели 1 по неделю 12 и 4 недели наблюдения с использованием показателей PROMIS ® Item Bank v.1.0: Эмоциональный дистресс-тревога - краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
Отчет участника о симптомах за последнюю неделю по шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эти меры оценивают изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменений в оценках нарушений сна Еженедельно с 1-й недели по 12-ю и 4-ю неделю наблюдения с использованием показателей PROMIS ® Item Bank v.1.0: Нарушение сна - краткая форма 4a
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
Отчет участника о симптомах за последнюю неделю по шкале от «очень плохо/очень сильно» (1) до «очень хорошо/совсем нет» (5).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эти меры оценивают изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки изменений в оценках желудочно-кишечных симптомов Еженедельно с 1-й по 12-ю и 4-ю недели наблюдения с использованием показателей PROMIS ® Item Bank v.1.0: желудочно-кишечная тошнота и рвота
Временное ограничение: Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
Отчет участника о симптомах за последнюю неделю по шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эти меры оценивают изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
Исходный уровень, каждую неделю, при последующем наблюдении; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение эффективности акупунктуры путем оценки улучшения общих оценок симптомов на 4-й неделе и 9-12-й неделе, а также через 4 недели наблюдения с использованием Глобального индекса изменений пациента: улучшение (PGIC-I)
Временное ограничение: 5-я неделя, 9-12 недели и последующее наблюдение; до 18 недель (на одного участника)
|
Участники оценивают тяжесть симптомов по шкале от -2 (намного лучше) до 2 (намного хуже).
Более высокие баллы означают худший результат.
Эта мера оценивает изменения симптомов в ходе участия в исследовании.
|
5-я неделя, 9-12 недели и последующее наблюдение; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Измерение отношения и убеждений к вмешательству в здоровье в начале исследования с использованием показателей списка отношений исцеления: ожидаемое лечение (HEAL-TEX)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Участники сообщают об ожидаемом лечении по 5-балльной шкале (1-5) в диапазоне от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Более высокие баллы («Очень сильно») указывают на более высокую продолжительность лечения.
|
Базовый визит
|
|
Измерение восприятия эффективности на основе связей между пациентом и поставщиком медицинских услуг с помощью списка отношений исцеления: восприятие связи между пациентом и поставщиком (HEAL-PPC)
Временное ограничение: Неделя 4 и недели 9, 10, 11, 12
|
Отчет участника о связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень».
Более высокие баллы («Очень») означают лучший результат.
Этот показатель оценивает изменение связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг с начала участия в исследовании до его окончания.
|
Неделя 4 и недели 9, 10, 11, 12
|
|
Измерение духовных взглядов и убеждений в начале обучения с использованием показателей списка отношений исцеления: духовность (HEAL-SPT)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Оценка участника духовности по 5-балльной шкале (1-5) от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Более высокие баллы («Очень») указывают на более высокую личную духовную веру.
|
Базовый визит
|
|
Мониторинг и регистрация использования опиоидов на протяжении всего протокола исследования с использованием опросника по употреблению опиоидов.
Временное ограничение: Базовый уровень; еженедельно; следовать за; до 18 недель (на одного участника)
|
Внутренне разработанный отчет участников об использовании обезболивающих препаратов.
Этот вопросник собирает информацию о дозировке/частоте, которая используется для расчета эквивалентной дозы морфина (MED).
Эта информация будет использоваться для оценки изменений в использовании обезболивающих препаратов в ходе участия в исследовании.
|
Базовый уровень; еженедельно; следовать за; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно протоколу безопасности акупунктуры
Временное ограничение: Базовый уровень; каждое посещение и последующее наблюдение; до 18 недель (на одного участника)
|
Внутренне разработанный отчет участников о побочных эффектах, связанных с иглоукалыванием.
Осуществляется в виде чек-листа.
Больше вариантов выбора в этой форме означает больше побочных эффектов, связанных с иглоукалыванием.
|
Базовый уровень; каждое посещение и последующее наблюдение; до 18 недель (на одного участника)
|
|
Оценка симптомов, связанных с лечением и заболеванием, согласно Контрольному списку симптомов (SC)
Временное ограничение: Базовый уровень; каждое посещение и последующее наблюдение; до 18 недель (на одного участника)
|
Фиксирует новые или ухудшающиеся проблемы со здоровьем, с которыми участники столкнулись со времени их последнего исследовательского визита.
Чем больше вариантов в этой форме, тем хуже результат.
|
Базовый уровень; каждое посещение и последующее наблюдение; до 18 недель (на одного участника)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY18120017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .