Balanseringsmetod för smärta relaterad till avancerad cancer
22 januari 2024 uppdaterad av: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Akupunktur för smärta relaterad till avancerad cancer med Dr. Tans balanseringsmetod
Balanseringsmetod för smärta relaterad till avancerad cancer försöker bekräfta fördelarna med akupunktur för patienter med smärta relaterad till avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är vanligt bland patienter med cancer, med uppskattningar så höga som 90 % för dem med avancerad sjukdom.
Opioidmedicinering, den vanligaste behandlingen, har potentiella negativa effekter inklusive illamående och trötthet, vilket ytterligare stör livskvaliteten.
Akupunktur har studerats för behandling av cancerrelaterad smärta, med lovande resultat i ett fåtal metodologiskt välgrundade studier med liten provstorlek.
Tidigare studier har funnit gynnsamma effekter av öppen behandling med ett traditionellt kinesiskt medicin (TCM)-baserat akupunkturprotokoll och Dr. Tans balanseringsmetod.
Denna öppna studie försöker bekräfta fördelarna med akupunktur, med hjälp av Dr. Tans balanseringsmetod, för patienter med smärta relaterad till avancerad cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Nuvarande diagnos av en malignitet.
- Lokalt invasiv, metastatisk eller systemisk involvering från sjukdomen, som förväntas ge smärta.
- Genomsnittlig smärtnivå, på en numerisk betygsskala, på 4/10 eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS).
- Får behandling genom Hillman Cancer Center, Magee Hospital eller 1 av University of Pittsburgh Cancer Institute webbplatser.
- Kunna läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Erfarenhet av akupunktur under de senaste 3 månaderna.
- Trombocytantal < 50 000.
- Absolut antal neutrofiler < 1 000.
- Behandling med antikoagulerande medicin, annat än profylaktiska nivåer av heparin eller lågmolekylära heparinpreparat eller trombocytdämpande medel.
- Känd koagulopati.
- Graviditet. Även om det är osannolikt att några patienter som genomgår avancerad cancerbehandling kommer att vara gravida, med tanke på bristen på dokumenterad säkerhet, är detta ett undantag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Berättigade deltagare:
|
Akupunktur innebär att man för in tunna nålar i exakta punkter på kroppen, så kallade akupunkturpunkter, för terapeutisk effekt.
Akupunktur kommer att tillhandahållas av en legitimerad akupunktör som använder Dr. Tans balanseringsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förändringar i smärtvärden varje vecka från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a (NRS)
Tidsram: Baslinje, varje besök; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar smärta i genomsnitt på en skala från "ingen smärta" (0) till "värsta tänkbara smärta" (10).
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje, varje besök; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Att mäta effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förändringar i smärtintensitetsvärden Varje vecka från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med PROMIS ® Item Bank v.1.0-mått: Pain Intensity Scale
Tidsram: Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar symtom under den senaste veckan på en skala från "ingen smärta" (1) till "mycket svår" (5).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Dessa mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Att mäta effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förändringar i smärtinterferensvärden Varje vecka från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med PROMIS ® Item Bank v.1.0-mått: Smärtinterferens Kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar symtom under den senaste veckan på en skala från "inte alls" (1) till "väldigt mycket" (5).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Dessa mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Att mäta effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förändringar i trötthetsvärderingar Veckovis från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med PROMIS ® Item Bank v.1.0-mått: Fatigue Short Form 4a
Tidsram: Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar symtom under den senaste veckan på en skala från "inte alls" (1) till "väldigt mycket" (5).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Dessa mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Mätning av akupunkturs effektivitet genom att bedöma förändringar i ångestsymptombetyg Varje vecka från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med PROMIS ® Item Bank v.1.0-mått: Emotionell nöd-ångest - Kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar symtom under den senaste veckan på en skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Dessa mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Att mäta effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förändringar i sömnstörningsvärden Varje vecka från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med hjälp av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mått: Sömnstörning - Kort formulär 4a
Tidsram: Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar symtom under den senaste veckan på en skala från "mycket dålig/mycket" (1) till "mycket bra/inte alls" (5).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Dessa mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Mätning av effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förändringar i gastrointestinala symtomvärderingar Veckovis från vecka 1-vecka 12 och 4 veckors uppföljning med PROMIS ® Item Bank v.1.0-mått: Gastrointestinalt illamående och kräkningar
Tidsram: Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarna rapporterar symtom under den senaste veckan på en skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Dessa mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Baslinje, varje vecka, vid uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Att mäta effektiviteten av akupunktur genom att bedöma förbättringar i globala symptombetyg vid vecka 4 och vecka 9-12 och 4 veckors uppföljning med hjälp av Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Tidsram: Vecka 5, Vecka 9-12 och uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Deltagarbedömning av symtomens svårighetsgrad på en skala från -2 (mycket bättre) till 2 (mycket sämre).
Högre poäng betyder sämre resultat.
Detta mått bedömer förändringar i symtom under studiedeltagandet.
|
Vecka 5, Vecka 9-12 och uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Att mäta attityder och övertygelser om hälsointerventioner vid studiestart genom att använda Healing Encounters Attityder Listmått: Behandlingsförväntan (HEAL-TEX)
Tidsram: Baslinjebesök
|
Deltagarrapport om förväntad behandling på en 5-gradig skala (1-5) från "Inte alls" (1) till "Väldigt mycket" (5).
Högre poäng ("Väldigt mycket") indikerar högre förväntad behandling.
|
Baslinjebesök
|
|
Mätning av uppfattning om effektivitet baserat på kopplingar mellan patient och leverantör genom att använda Healing Encounters Attityd List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 9, 10, 11, 12
|
Deltagarrapport om patient-leverantörskopplingen på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
Högre poäng ("Väldigt mycket") betyder bättre resultat.
Detta mått bedömer en förändring i patient-leverantörskopplingen från början av studiedeltagandet till slutet.
|
Vecka 4 och vecka 9, 10, 11, 12
|
|
Att mäta andliga attityder och övertygelser vid studiestart genom att använda Healing Encounters Attityder Listamått: Andlighet (HEAL-SPT)
Tidsram: Baslinjebesök
|
Deltagarrapport om andlighet på en 5-gradig skala (1-5) från "Inte alls" (1) till "Väldigt mycket" (5).
Högre poäng ("Väldigt mycket") indikerar högre personlig andlig tro.
|
Baslinjebesök
|
|
Övervakning och registrering av användning av opioider under hela studieprotokollet med hjälp av frågeformulär för opioidanvändning
Tidsram: Baslinje; varje vecka; uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Internt utvecklad, deltagares rapport om smärtmedicinering.
Detta frågeformulär samlar in doserings-/frekvensinformation, som används för att beräkna morfinekvivalentdosering (MED).
Denna information kommer att användas för att bedöma förändringar i användningen av smärtstillande läkemedel under studiedeltagandet.
|
Baslinje; varje vecka; uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Bedömning av behandlingsrelaterade biverkningar som registrerats av Akupunktursäkerhetsjournal
Tidsram: Baslinje; varje besök och uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Internt utvecklad, deltagarerapport om akupunkturrelaterade biverkningar.
Administreras i en checklista form.
Fler val på detta formulär innebär fler akupunkturrelaterade biverkningar.
|
Baslinje; varje besök och uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
|
Bedömning av behandlingsrelaterade och sjukdomsrelaterade symtom som registrerats av Symptom Checklist (SC)
Tidsram: Baslinje; varje besök och uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Fångar upp nya eller förvärrade hälsoproblem som deltagarna har upplevt sedan sitt senaste studiebesök.
Fler val på detta formulär innebär sämre resultat.
|
Baslinje; varje besök och uppföljning; upp till 18 veckor (per deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY18120017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike