Método de equilíbrio para dor relacionada ao câncer avançado
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Acupuntura para dor relacionada ao câncer avançado usando o método de equilíbrio do Dr. Tan
O Método de Equilíbrio para Dor Relacionada ao Câncer Avançado busca confirmar o benefício da acupuntura para pacientes com dor relacionada ao câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é comum entre pacientes com câncer, com estimativas de até 90% para aqueles com doença avançada.
A medicação opióide, o tratamento mais comum, tem efeitos adversos potenciais, incluindo náusea e fadiga, interferindo ainda mais na qualidade de vida.
A acupuntura tem sido estudada para o tratamento da dor relacionada ao câncer, com resultados promissores em alguns estudos metodologicamente sólidos com tamanho de amostra pequeno.
Estudos anteriores encontraram efeitos benéficos do tratamento aberto usando um protocolo de acupuntura baseado na Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e o Método de Equilíbrio do Dr. Tan.
Este estudo aberto busca confirmar o benefício da acupuntura, utilizando o Método de Equilíbrio do Dr. Tan, para pacientes com dor relacionada ao câncer avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Diagnóstico atual de uma malignidade.
- Envolvimento localmente invasivo, metastático ou sistêmico da doença, que seria antecipado para produzir dor.
- Nível médio de dor, em uma escala de classificação numérica, de 4/10 ou superior na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
- Receber tratamento através do Hillman Cancer Center, Magee Hospital ou 1 dos sites do University of Pittsburgh Cancer Institute.
- Capaz de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Experiência com acupuntura nos últimos 3 meses.
- Contagem de plaquetas < 50.000.
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000.
- Tratamento com medicação anticoagulante, exceto níveis profiláticos de heparina ou preparações de heparina de baixo peso molecular ou agentes antiplaquetários.
- Coagulopatia conhecida.
- Gravidez. Embora seja improvável que qualquer paciente em tratamento de câncer avançado engravide, dada a falta de segurança documentada, isso é uma exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Participantes elegíveis:
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A acupuntura envolve a inserção de agulhas finas em pontos precisos do corpo, conhecidos como pontos de acupuntura, para efeito terapêutico.
A acupuntura será fornecida por um acupunturista licenciado, utilizando o Método de Equilíbrio do Dr. Tan.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de dor Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Intensidade da dor 1a (NRS)
Prazo: Linha de base, cada visita; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante de dor em média em uma escala de 'sem dor' (0) a "pior dor imaginável" (10).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base, cada visita; até 18 semanas (por participante)
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de intensidade da dor Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando medidas PROMIS ® Item Bank v.1.0: escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "sem dor" (1) a "muito grave" (5).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de interferência da dor Semanalmente da Semana 1 à Semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Pain Interference Short Form 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "nada" (1) a "muito" (5).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de fadiga Semanalmente da semana 1 à semana 12 e acompanhamento de 4 semanas usando o PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Fadiga Short Form 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "nada" (1) a "muito" (5).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações dos sintomas de ansiedade Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Angústia Emocional-Ansiedade - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante sobre sintomas na última semana em uma escala de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de distúrbios do sono Semanalmente da Semana 1 à Semana 12 e acompanhamento de 4 semanas usando o PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Distúrbio do Sono - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "muito ruim/muito" (1) a "muito bom/nada" (5).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de sintomas gastrointestinais Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando medidas do PROMIS ® Item Bank v.1.0: Náuseas e vômitos gastrointestinais
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato do participante sobre sintomas na última semana em uma escala de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medir a eficácia da acupuntura avaliando a melhora nas classificações globais de sintomas na Semana 4 e nas Semanas 9-12 e acompanhamento de 4 semanas usando o Índice Global de Mudança do Paciente: Melhora (PGIC-I)
Prazo: Semana 5, semanas 9-12 e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Classificação do participante quanto à gravidade dos sintomas em uma escala de -2 (muito melhor) a 2 (muito pior).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
Esta medida avalia as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
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Semana 5, semanas 9-12 e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Medindo atitudes e crenças de intervenção de saúde no início do estudo usando medidas da lista de atitudes de encontros de cura: expectativa de tratamento (HEAL-TEX)
Prazo: Visita inicial
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Relato do participante sobre a expectativa de tratamento em uma escala de 5 pontos (1-5), variando de "Nada" (1) a "Muito" (5).
Pontuações mais altas ("Muito") indicam maior expectativa de tratamento.
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Visita inicial
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Medir a percepção de eficácia com base nas conexões paciente-profissional usando a Lista de Atitudes de Encontros de Cura: Percepção da Conexão Paciente-Provedor (HEAL-PPC)
Prazo: Semana 4 e semanas 9, 10, 11, 12
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Relato do participante sobre a conexão paciente-profissional em uma escala de 5 pontos, variando de "Nada" a "Muito".
Pontuações mais altas ("Muito") significam melhor resultado.
Esta medida avalia uma mudança na conexão paciente-profissional desde o início da participação no estudo até o final.
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Semana 4 e semanas 9, 10, 11, 12
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Medindo as atitudes e crenças espirituais no início do estudo usando as Medidas da Lista de Atitudes dos Encontros de Cura: Espiritualidade (HEAL-SPT)
Prazo: Visita inicial
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Relato do participante sobre Espiritualidade em uma escala de 5 pontos (1-5) variando de "Nada" (1) a "Muito" (5).
Pontuações mais altas ("Muito") indicam maior crença espiritual pessoal.
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Visita inicial
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Monitoramento e registro do uso de opioides durante todo o protocolo do estudo usando o Questionário de uso de opioides
Prazo: Linha de base; semanalmente; seguir; até 18 semanas (por participante)
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Relatório do participante, desenvolvido internamente, sobre o uso de medicamentos para dor.
Este questionário coleta informações de dosagem/frequência, que são usadas para calcular a dosagem equivalente de morfina (MED).
Esta informação será usada para avaliar a mudança no uso de medicação para dor durante a participação no estudo.
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Linha de base; semanalmente; seguir; até 18 semanas (por participante)
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme registrado pelo Registro de Segurança de Acupuntura
Prazo: Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Relato de participante desenvolvido internamente sobre eventos adversos relacionados à acupuntura.
Administrado em um formulário de lista de verificação.
Mais seleções neste formulário significam mais eventos adversos relacionados à acupuntura.
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Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Avaliação de sintomas relacionados ao tratamento e relacionados à doença, conforme registrado pela Lista de Verificação de Sintomas (SC)
Prazo: Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Captura problemas de saúde novos ou agravados que os participantes experimentaram desde a última visita do estudo.
Mais seleções neste formulário significam pior resultado.
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Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18120017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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