晚期癌症相关疼痛的平衡法
2024年1月22日 更新者：Ronald M. Glick, MD、University of Pittsburgh
陈氏平衡法针灸治疗晚期癌症相关疼痛
晚期癌症相关疼痛的平衡方法旨在确认针灸对晚期癌症相关疼痛患者的益处。
研究概览
详细说明
疼痛在癌症患者中很常见，据估计，在晚期疾病患者中疼痛高达 90%。
阿片类药物是最常见的治疗方法，具有潜在的副作用，包括恶心和疲劳，进一步影响生活质量。
针灸已被研究用于治疗癌症相关的疼痛，在一些方法学上可靠的小样本研究中取得了令人鼓舞的结果。
先前的研究已经发现使用基于中医 (TCM) 的针灸方案和 Tan 博士的平衡法进行开放式治疗的有益效果。
这项公开试验旨在利用 Tan 博士的平衡法，确认针灸对晚期癌症相关疼痛患者的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 目前诊断为恶性肿瘤。
- 疾病的局部侵袭性、转移性或全身性受累，预计会产生疼痛。
- 在数字评定量表 (NRS) 上，平均疼痛水平为 4/10 或更高。
- 通过 Hillman 癌症中心、Magee 医院或匹兹堡大学癌症研究所其中之一接受治疗。
- 能读写英文。
排除标准：
- 过去 3 个月内有针灸经验。
- 血小板计数 < 50,000。
- 中性粒细胞绝对计数 < 1,000。
- 使用抗凝药物治疗，预防水平的肝素或低分子肝素制剂或抗血小板药物除外。
- 已知的凝血病。
- 怀孕。 虽然任何接受晚期癌症治疗的患者都不太可能怀孕，但由于缺乏安全性文件，这是一个例外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
符合条件的参与者：
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针灸涉及将细针插入身体上的精确点，称为穴位，以达到治疗效果。
针灸将由持照针灸师使用 Tan 博士的平衡法提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用 PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a (NRS) 从第 1 周到第 12 周和第 4 周随访每周评估疼痛等级的变化来衡量针灸的有效性
大体时间：基线，每次访问；长达 18 周（每位参与者）
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参与者报告的平均疼痛程度从“无疼痛”(0) 到“最严重的可想象疼痛”(10)。
更高的分数意味着更差的结果。
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基线，每次访问；长达 18 周（每位参与者）
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通过评估疼痛强度等级的变化来衡量针灸的有效性 从第 1 周到第 12 周和第 4 周的随访每周使用 PROMIS ® Item Bank v.1.0 测量：疼痛强度量表
大体时间：基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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参与者报告过去一周的症状，从“无疼痛”(1) 到“非常严重”(5)。
更高的分数意味着更差的结果。
这些措施评估参与研究过程中症状的变化。
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基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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通过评估疼痛干扰评级的变化来衡量针灸的有效性，每周从第 1 周到第 12 周和第 4 周的随访使用 PROMIS ® Item Bank v.1.0 措施：疼痛干扰简表 4a
大体时间：基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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参与者报告过去一周的症状，从“完全没有”(1) 到“非常严重”(5)。
更高的分数意味着更差的结果。
这些措施评估参与研究过程中症状的变化。
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基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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通过评估疲劳等级的变化来衡量针灸的有效性 从第 1 周到第 12 周和第 4 周的随访每周使用 PROMIS ® Item Bank v.1.0 措施：疲劳简表 4a
大体时间：基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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参与者报告过去一周的症状，从“完全没有”(1) 到“非常严重”(5)。
更高的分数意味着更差的结果。
这些措施评估参与研究过程中症状的变化。
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基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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通过评估焦虑症状评分的变化来衡量针灸的有效性 从第 1 周到第 12 周和第 4 周的随访每周使用 PROMIS ® Item Bank v.1.0 措施：情绪困扰-焦虑 - 简表 4a
大体时间：基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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参与者报告过去一周的症状，评分范围从“从不”(1) 到“总是”(5)。
更高的分数意味着更差的结果。
这些措施评估参与研究过程中症状的变化。
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基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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通过评估睡眠障碍评级的变化来衡量针灸的有效性 从第 1 周到第 12 周和第 4 周的随访每周使用 PROMIS ® Item Bank v.1.0 措施：睡眠障碍 - 简表 4a
大体时间：基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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过去一周参与者报告的症状从“非常差/非常多”(1) 到“非常好/完全没有”(5)。
更高的分数意味着更差的结果。
这些措施评估参与研究过程中症状的变化。
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基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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通过评估胃肠道症状评分的变化来衡量针灸的有效性 从第 1 周到第 12 周和第 4 周的每周随访使用 PROMIS ® Item Bank v.1.0 措施：胃肠道恶心和呕吐
大体时间：基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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参与者报告过去一周的症状，评分范围从“从不”(1) 到“总是”(5)。
更高的分数意味着更差的结果。
这些措施评估参与研究过程中症状的变化。
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基线，每周，随访；长达 18 周（每位参与者）
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通过使用患者全球变化指数：改善 (PGIC-I) 在第 4 周和第 9-12 周以及第 4 周随访时评估整体症状评分的改善来衡量针灸的有效性
大体时间：第 5 周、第 9-12 周及后续；长达 18 周（每位参与者）
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参与者对症状严重程度的评分为 -2（好得多）到 2（差得多）。
更高的分数意味着更差的结果。
该措施评估参与研究过程中症状的变化。
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第 5 周、第 9-12 周及后续；长达 18 周（每位参与者）
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通过使用治疗遭遇态度列表测量在研究开始时测量健康干预态度和信念：治疗预期 (HEAL-TEX)
大体时间：基线访问
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参与者报告的治疗预期采用 5 分制 (1-5)，范围从“完全没有”(1) 到“非常多”(5)。
较高的分数（“非常多”）表示较高的治疗预期。
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基线访问
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通过使用治疗遭遇态度列表测量基于患者与提供者连接的有效性感知：患者与提供者连接的感知（HEAL-PPC）
大体时间：第 4 周和第 9、10、11、12 周
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参与者报告患者与提供者之间的联系，采用 5 分制，从“一点也不”到“非常多”。
更高的分数（“非常多”）意味着更好的结果。
该指标评估从参与研究开始到结束期间患者与提供者联系的变化。
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第 4 周和第 9、10、11、12 周
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通过使用治疗遭遇态度列表措施测量研究开始时的精神态度和信仰：灵性 (HEAL-SPT)
大体时间：基线访问
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参与者的灵性报告采用 5 分制 (1-5)，范围从“一点也不”(1) 到“非常”(5)。
较高的分数（“非常多”）表示较高的个人精神信仰。
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基线访问
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使用阿片类药物使用问卷在整个研究方案中监测和记录阿片类药物的使用
大体时间：基线；每周;跟进;长达 18 周（每位参与者）
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内部开发的止痛药使用参与者报告。
该问卷收集剂量/频率信息，用于计算吗啡等效剂量 (MED)。
该信息将用于评估参与研究过程中止痛药使用的变化。
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基线；每周;跟进;长达 18 周（每位参与者）
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评估针灸安全记录中记录的治疗相关不良事件
大体时间：基线；每次访问和跟进；长达 18 周（每位参与者）
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内部开发的针灸相关不良事件的参与者报告。
以清单形式进行管理。
此表上的更多选择意味着更多与针灸相关的不良事件。
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基线；每次访问和跟进；长达 18 周（每位参与者）
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评估症状检查表 (SC) 记录的治疗相关和疾病相关症状
大体时间：基线；每次访问和跟进；长达 18 周（每位参与者）
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捕获参与者自上次研究访问以来遇到的新的或恶化的健康问题。
此表格上的更多选择意味着更糟糕的结果。
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基线；每次访问和跟进；长达 18 周（每位参与者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald M Glick, MD、Hillman Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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