Balanseringsmetode for smerte relatert til avansert kreft
22. januar 2024 oppdatert av: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Akupunktur for smerter relatert til avansert kreft ved hjelp av Dr. Tans balansemetode
Balanseringsmetode for smerte relatert til avansert kreft søker å bekrefte fordelen med akupunktur for pasienter med smerte relatert til avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er vanlig blant pasienter med kreft, med anslag så høyt som 90 % for de med avansert sykdom.
Opioidmedisiner, den vanligste behandlingen, har potensielle bivirkninger, inkludert kvalme og tretthet, som ytterligere forstyrrer livskvaliteten.
Akupunktur har blitt studert for behandling av kreftrelaterte smerter, med lovende resultater i noen få metodisk forsvarlige studier med liten prøvestørrelse.
Tidligere studier har funnet gunstige effekter av åpen behandling ved bruk av en tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-basert akupunkturprotokoll og Dr. Tans balansemetode.
Denne åpne utprøvingen søker å bekrefte fordelen med akupunktur, ved å bruke Dr. Tans balanseringsmetode, for pasienter med smerte relatert til avansert kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre.
- Nåværende diagnose av en malignitet.
- Lokalt invasiv, metastatisk eller systemisk involvering fra sykdommen, som forventes å gi smerte.
- Gjennomsnittlig smertenivå, på en numerisk vurderingsskala, på 4/10 eller høyere på Numeric Rating Scale (NRS).
- Mottar behandling gjennom Hillman Cancer Center, Magee Hospital eller 1 av University of Pittsburgh Cancer Institute nettsteder.
- Kunne lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med akupunktur de siste 3 månedene.
- Blodplateantall < 50 000.
- Absolutt nøytrofiltall < 1000.
- Behandling med antikoagulerende medisiner, annet enn profylaktiske nivåer av heparin eller lavmolekylære heparinpreparater eller blodplatehemmende midler.
- Kjent koagulopati.
- Svangerskap. Selv om det er usannsynlig at noen pasienter som gjennomgår avansert kreftbehandling vil være gravide, gitt mangelen på dokumentert sikkerhet, er dette en eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Kvalifiserte deltakere:
|
Akupunktur innebærer å sette inn tynne nåler i presise punkter på kroppen, kjent som akupunkturpunkter, for terapeutisk effekt.
Akupunktur vil bli gitt av en autorisert akupunktør som bruker Dr. Tans balanseringsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i smertevurdering Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, hvert besøk; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om smerte i gjennomsnitt på en skala fra «ingen smerte» (0) til «verst tenkelige smerte» (10).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje, hvert besøk; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i smerteintensitetsvurderinger Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Smerteintensitetsskala
Tidsramme: Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om symptomer den siste uken på en skala fra "ingen smerte" (1) til "svært alvorlig" (5).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Disse målene vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i smerteinterferensvurderinger Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Smerteinterferens Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om symptomer den siste uken på en skala fra «ikke i det hele tatt» (1) til «veldig mye» (5).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Disse målene vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i tretthetsvurderinger Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved bruk av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Fatigue Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om symptomer den siste uken på en skala fra «ikke i det hele tatt» (1) til «veldig mye» (5).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Disse målene vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i angstsymptomvurderinger Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Emosjonell nød-Angst - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om symptomer den siste uken på en skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Disse målene vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i søvnforstyrrelser Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Søvnforstyrrelse - Kort skjema 4a
Tidsramme: Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om symptomer den siste uken på en skala fra «veldig dårlig/svært mye» (1) til «veldig bra/ikke i det hele tatt» (5).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Disse målene vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere endring i gastrointestinale symptomvurderinger Ukentlig fra uke 1-uke 12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Gastrointestinal kvalme og oppkast
Tidsramme: Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltaker rapporterer om symptomer den siste uken på en skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Disse målene vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Baseline, hver uke, ved oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av effektiviteten av akupunktur ved å vurdere forbedring i globale symptomvurderinger ved uke 4 og uke 9-12 og 4 ukers oppfølging ved hjelp av Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Tidsramme: Uke 5, Uke 9-12 og oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Deltakervurdering av symptomets alvorlighetsgrad på en skala fra -2 (mye bedre) til 2 (mye verre).
Høyere score betyr dårligere resultat.
Dette tiltaket vurderer endringer i symptomer i løpet av studiedeltakelsen.
|
Uke 5, Uke 9-12 og oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Måling av helseintervensjonsholdninger og -tro ved studiestart ved å bruke Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectancy (HEAL-TEX)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Deltakerrapport om forventet behandling på en 5-punkts skala (1-5) fra «Ikke i det hele tatt» (1) til «Veldig mye» (5).
Høyere skårer ("Veldig mye") indikerer høyere behandlingsforventning.
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Måling av oppfatning av effektivitet basert på pasient-leverandør-forbindelser ved å bruke Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Tidsramme: Uke 4 og uke 9, 10, 11, 12
|
Deltakerrapport om pasient-leverandør-forbindelsen på en 5-punkts skala fra «Ikke i det hele tatt» til «Veldig mye».
Høyere score ("Veldig mye") betyr bedre resultat.
Dette tiltaket vurderer en endring i pasient-leverandør-tilknytningen fra begynnelsen av studiedeltakelsen til slutten.
|
Uke 4 og uke 9, 10, 11, 12
|
|
Måling av åndelige holdninger og tro ved studiestart ved å bruke Healing Encounters Attitudes List Measures: Spirituality (HEAL-SPT)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
|
Deltakerrapport om spiritualitet på en 5-punkts skala (1-5) som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Veldig mye" (5).
Høyere poengsum ("Veldig mye") indikerer høyere personlig åndelig tro.
|
Grunnlinjebesøk
|
|
Overvåking og registrering av bruk av opioider gjennom hele studieprotokollen ved å bruke spørreskjema for opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje; ukentlig; følge opp; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Internt utviklet deltakerrapport om smertestillende bruk.
Dette spørreskjemaet samler inn doserings-/frekvensinformasjon, som brukes til å beregne morfinekvivalentdosering (MED).
Denne informasjonen vil bli brukt til å vurdere endring i bruk av smertestillende medisiner i løpet av studiedeltakelsen.
|
Grunnlinje; ukentlig; følge opp; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Vurdere for behandlingsrelaterte uønskede hendelser som registrert av Akupunktursikkerhetsjournal
Tidsramme: Grunnlinje; hvert besøk og oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Internt utviklet deltakerrapport om akupunkturrelaterte bivirkninger.
Administreres i sjekklisteskjema.
Flere valg på dette skjemaet betyr flere akupunkturrelaterte bivirkninger.
|
Grunnlinje; hvert besøk og oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
|
Vurdere for behandlingsrelaterte og sykdomsrelaterte symptomer som registrert av Symptom Checklist (SC)
Tidsramme: Grunnlinje; hvert besøk og oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Fanger nye eller forverrede helseproblemer deltakerne har opplevd siden siste studiebesøk.
Flere valg på dette skjemaet betyr dårligere resultat.
|
Grunnlinje; hvert besøk og oppfølging; opptil 18 uker (per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY18120017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .