Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda równoważenia bólu związanego z zaawansowanym rakiem

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Akupunktura na ból związany z zaawansowanym rakiem przy użyciu metody równoważenia dr Tan

Metoda równoważenia bólu związanego z zaawansowanym rakiem ma na celu potwierdzenie korzyści płynących z akupunktury u pacjentów z bólem związanym z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest powszechny wśród pacjentów z rakiem, a szacunki sięgają 90% osób z zaawansowaną chorobą. Leki opioidowe, najpowszechniejsze leczenie, mają potencjalne skutki uboczne, w tym nudności i zmęczenie, dodatkowo pogarszając jakość życia. Akupunktura była badana pod kątem leczenia bólu związanego z rakiem, z obiecującymi wynikami w kilku metodologicznie uzasadnionych badaniach z małą liczebnością próby. Wcześniejsze badania wykazały korzystne efekty otwartego leczenia przy użyciu protokołu akupunktury opartego na Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM) i metody równoważenia dr Tan. Ta otwarta próba ma na celu potwierdzenie korzyści płynących z akupunktury, z wykorzystaniem metody równoważenia dr Tana, u pacjentów z bólem związanym z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Aktualna diagnoza nowotworu złośliwego.
  3. Miejscowe, inwazyjne, przerzutowe lub ogólnoustrojowe zajęcie choroby, które może powodować ból.
  4. Średni poziom bólu, w numerycznej skali ocen, 4/10 lub wyższy w numerycznej skali ocen (NRS).
  5. Otrzymywanie leczenia przez Hillman Cancer Center, Magee Hospital lub 1 z ośrodków University of Pittsburgh Cancer Institute.
  6. Potrafi czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczenie z akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Liczba płytek krwi < 50 000.
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000.
  4. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż profilaktyczne dawki heparyny lub preparatów heparyny drobnocząsteczkowej lub leków przeciwpłytkowych.
  5. Znana koagulopatia.
  6. Ciąża. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby jakakolwiek pacjentka poddawana zaawansowanemu leczeniu raka była w ciąży, biorąc pod uwagę brak udokumentowanego bezpieczeństwa, jest to wykluczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura

Uprawnieni uczestnicy:

  • mają raka w zaawansowanym stadium i towarzyszący mu ból
  • otrzyma do 12 sesji akupunktury
  • będzie uczestniczyć w sesjach w Centrum Medycyny Integracyjnej UPMC
  • dokona oceny badania podczas każdej wizyty
  • zakończą wizytę kontrolną 4 do 6 tygodni po ostatniej wizycie akupunkturowej. Całkowity udział w badaniu wyniesie od 16 do 18 tygodni.
Inny: Akupunktura
Akupunktura polega na wbijaniu cienkich igieł w precyzyjne punkty na ciele, zwane punktami akupunkturowymi, w celu uzyskania efektu terapeutycznego. Akupunktura zostanie zapewniona przez licencjonowanego akupunkturzystę stosującego metodę równoważenia dr Tana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie bólu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, każda wizyta; do 18 tygodni (na uczestnika)
Średni ból zgłaszany przez uczestnika w skali od „bez bólu” (0) do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, każda wizyta; do 18 tygodni (na uczestnika)
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie intensywności bólu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Skala intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „brak bólu” (1) do „bardzo silny” (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie zakłóceń bólu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodni obserwacji z wykorzystaniem pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Pain Interference Short Form 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „wcale” (1) do „bardzo” (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie zmęczenia Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4-tygodniowej obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Skrócony formularz zmęczenia 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „wcale” (1) do „bardzo” (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie objawów lękowych Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Emotional Distress-Lęk - Skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie zaburzeń snu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4-tygodniowej obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Zaburzenia snu — skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „bardzo źle/bardzo” (1) do „bardzo dobrze/w ogóle” (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Nudności i wymioty żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę poprawy ogólnej oceny objawów w 4. i 9.-12. tygodniu oraz 4. tydzień obserwacji za pomocą Globalnego wskaźnika zmian pacjenta: poprawa (PGIC-I)
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tygodnie 9-12 i obserwacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
Ocena nasilenia objawów przez uczestnika w skali od -2 (znacznie lepiej) do 2 (znacznie gorzej). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ta miara ocenia zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
Tydzień 5, Tygodnie 9-12 i obserwacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
Pomiar postaw i przekonań związanych z interwencją zdrowotną na początku badania za pomocą mierników „Healing Encounters Attitudes List”: Oczekiwana długość leczenia (HEAL-TEX)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Raport uczestnika dotyczący oczekiwanej długości leczenia w 5-stopniowej skali (1-5) od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5). Wyższe wyniki („Bardzo”) wskazują na dłuższy oczekiwany czas leczenia.
Wizyta podstawowa
Pomiar postrzegania skuteczności na podstawie powiązań pacjent-świadczeniodawca za pomocą listy postaw dotyczących spotkań uzdrawiających: Postrzeganie połączenia pacjent-świadczeniodawca (HEAL-PPC)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tygodnie 9, 10, 11, 12
Raport uczestnika dotyczący połączenia pacjent-świadczeniodawca w 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. Wyższe wyniki („Bardzo”) oznaczają lepszy wynik. Miara ta ocenia zmianę w relacji pacjent-dostawca od początku do końca udziału w badaniu.
Tydzień 4 i Tygodnie 9, 10, 11, 12
Pomiar duchowych postaw i przekonań na początku badania za pomocą listy postaw i spotkań uzdrawiających Miary: duchowość (HEAL-SPT)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Raport uczestnika dotyczący duchowości w 5-stopniowej skali (1-5) od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5). Wyższe wyniki („Bardzo”) wskazują na wyższą osobistą wiarę duchową.
Wizyta podstawowa
Monitorowanie i rejestrowanie używania opioidów w całym protokole badania za pomocą kwestionariusza używania opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa; co tydzień; podejmować właściwe kroki; do 18 tygodni (na uczestnika)
Opracowany wewnętrznie raport uczestnika dotyczący stosowania leków przeciwbólowych. W tym kwestionariuszu gromadzone są informacje o dawkowaniu/częstotliwości, które są wykorzystywane do obliczania równoważnego dawkowania morfiny (MED). Informacje te zostaną wykorzystane do oceny zmian w stosowaniu leków przeciwbólowych w trakcie udziału w badaniu.
Linia bazowa; co tydzień; podejmować właściwe kroki; do 18 tygodni (na uczestnika)
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z rejestrem bezpieczeństwa akupunktury
Ramy czasowe: Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
Opracowany wewnętrznie raport uczestnika dotyczący zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą. Podawane w formie listy kontrolnej. Więcej opcji w tym formularzu oznacza więcej zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą.
Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
Ocena objawów związanych z leczeniem i chorobą, zgodnie z listą kontrolną objawów (SC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
Rejestruje nowe lub pogarszające się problemy zdrowotne, których uczestnicy doświadczyli od ostatniej wizyty studyjnej. Więcej selekcji w tej formie oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY18120017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj