Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozó módszer az előrehaladott rákkal kapcsolatos fájdalomra

2024. január 22. frissítette: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Előrehaladott rákkal kapcsolatos fájdalom akupunktúrája Dr. Tan egyensúlyozó módszerével

Az előrehaladott rákkal kapcsolatos fájdalom kiegyensúlyozási módszere az akupunktúra előnyeit kívánja megerősíteni az előrehaladott rákkal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalom gyakori a rákos betegek körében, becslések szerint az előrehaladott betegségben szenvedőknél a 90%-ot is elérheti. Az opioid gyógyszerek, a leggyakoribb kezelés, potenciálisan káros hatásokkal járhatnak, beleértve az émelygést és a fáradtságot, ami tovább rontja az életminőséget. Az akupunktúrát a rákkal összefüggő fájdalmak kezelésére tanulmányozták, és néhány módszertanilag megalapozott, kis mintaszámmal végzett vizsgálat ígéretes eredményeket hozott. Korábbi tanulmányok a hagyományos kínai orvosláson (TCM) alapuló akupunktúrás protokoll és Dr. Tan egyensúlyozó módszerének alkalmazásával végzett nyílt kezelés jótékony hatásait találták. Ez a nyílt kísérlet arra törekszik, hogy megerősítse az akupunktúra előnyeit a Dr. Tan kiegyensúlyozó módszerét alkalmazva az előrehaladott rákkal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. A rosszindulatú daganat jelenlegi diagnózisa.
  3. A betegség lokálisan invazív, metasztatikus vagy szisztémás érintettsége, amely várhatóan fájdalmat okoz.
  4. Átlagos fájdalomszint numerikus értékelési skálán, 4/10 vagy magasabb a Numerikus Értékelési Skálán (NRS).
  5. Kezelés a Hillman Cancer Centeren, a Magee Hospitalon vagy a University of Pittsburgh Cancer Institute egyik telephelyén keresztül.
  6. Tud írni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 3 hónapban szerzett akupunktúrás tapasztalat.
  2. Thrombocytaszám < 50 000.
  3. Abszolút neutrofilszám < 1000.
  4. Kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel, kivéve a profilaktikus heparinszintet vagy az alacsony molekulatömegű heparinkészítményeket vagy a vérlemezke-ellenes szereket.
  5. Ismert koagulopátia.
  6. Terhesség. Bár valószínűtlen, hogy a fejlett rákkezelésen átesett betegek terhesek lesznek, tekintettel a dokumentált biztonságra, ez kizárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra

Választható résztvevők:

  • előrehaladott stádiumú rákos megbetegedései és a kapcsolódó fájdalmai vannak
  • legfeljebb 12 akupunktúrás kezelést kap
  • részt vesz az UPMC Integratív Orvostudományi Központjában
  • minden látogatáskor elvégzi a tanulmányi értékeléseket
  • 4-6 héttel az utolsó akupunktúrás látogatásuk után elvégzik a nyomon követést. A teljes tanulmányi részvétel 16 és 18 hét között változik.
Egyéb: Akupunktúra
Az akupunktúra során vékony tűket szúrnak be a test pontos pontjaiba, amelyeket akupunktúrás pontoknak neveznek a terápiás hatás érdekében. Az akupunktúrát egy engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakember végzi, Dr. Tan egyensúlyozó módszerét alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a fájdalom besorolásának változásának értékelésével Hetente az 1. héttől a 12. hétig és a 4 hetes követés a PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 használatával – Fájdalom intenzitása 1a (NRS)
Időkeret: Alapállapot, minden látogatás; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők átlagosan fájdalomról számoltak be a „nincs fájdalom” (0) és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10) skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Alapállapot, minden látogatás; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a fájdalom intenzitási értékelésében bekövetkezett változások értékelésével Hetente az 1. héttől a 12. hétig és a 4 hetes követés PROMIS ® Item Bank v.1.0 mérésekkel: Fájdalomintenzitási skála
Időkeret: Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők az elmúlt hét tüneteiről számoltak be a „nincs fájdalomtól” (1) a „nagyon súlyos” (5) skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezek az intézkedések értékelik a tünetek változását a vizsgálatban való részvétel során.
Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a fájdalom-interferencia értékelésében bekövetkezett változások értékelésével Hetente az 1. héttől a 12. hétig és a 4 hetes követés PROMIS ® Item Bank v.1.0 mérésekkel: Fájdalom interferencia rövid forma 4a
Időkeret: Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők az elmúlt hét tüneteiről számoltak be, az „egyáltalán nem” (1) és a „nagyon” (5) közötti skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezek az intézkedések értékelik a tünetek változását a vizsgálatban való részvétel során.
Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a fáradtsági besorolások változásának felmérésével Hetente 1. héttől 12. hétig és 4 hetes követés PROMIS ® Item Bank v.1.0 mérésekkel: Fáradtság rövid forma 4a
Időkeret: Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők az elmúlt hét tüneteiről számoltak be, az „egyáltalán nem” (1) és a „nagyon” (5) közötti skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezek az intézkedések értékelik a tünetek változását a vizsgálatban való részvétel során.
Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a szorongásos tünetek értékelésében bekövetkezett változások értékelésével Hetente az 1. héttől a 12. hétig és a 4 hetes követés PROMIS ® Item Bank v.1.0 mérésekkel: Érzelmi szorongás-szorongás – 4a rövid forma
Időkeret: Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők az elmúlt hét tüneteiről számoltak be a „soha” (1) és a „mindig” (5) közötti skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezek az intézkedések értékelik a tünetek változását a vizsgálatban való részvétel során.
Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése az alvászavarok értékelésében bekövetkezett változások értékelésével Hetente az 1. héttől a 12. hétig és a 4 hetes nyomon követés a PROMIS ® Item Bank v.1.0 mérésekkel: Alvászavar – 4a rövid forma
Időkeret: Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők az elmúlt hét tüneteiről számoltak be a „nagyon gyenge/nagyon” (1)-től a „nagyon jó/egyáltalán nem” (5) skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezek az intézkedések értékelik a tünetek változását a vizsgálatban való részvétel során.
Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a gyomor-bélrendszeri tünetek változásának értékelésével Hetente 1. héttől 12. hétig és 4 hetes követés PROMIS ® Item Bank v.1.0 mérésekkel: Gastrointestinalis hányinger és hányás
Időkeret: Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők az elmúlt hét tüneteiről számoltak be a „soha” (1) és a „mindig” (5) közötti skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ezek az intézkedések értékelik a tünetek változását a vizsgálatban való részvétel során.
Alapállapot, minden héten, a nyomon követéskor; 18 hétig (résztvevőnként)
Az akupunktúra hatékonyságának mérése a globális tünetek javulásának értékelésével a 4. héten és a 9-12. héten, valamint a 4 hetes követés során a beteg globális változási indexe: javulás (PGIC-I) segítségével
Időkeret: 5. hét, 9-12. hét és utánkövetés; 18 hétig (résztvevőnként)
A résztvevők értékelése a tünetek súlyosságáról egy -2-től (sokkal jobb) 2-ig (sokkal rosszabb) terjedő skálán. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Ez az intézkedés értékeli a tünetek változásait a vizsgálatban való részvétel során.
5. hét, 9-12. hét és utánkövetés; 18 hétig (résztvevőnként)
Az egészségügyi intervenciós attitűdök és hiedelmek mérése a tanulmány kezdetén a Healing Encounters Attitudes List Measures: Kezelés várható időtartama (HEAL-TEX) segítségével
Időkeret: Kiindulási látogatás
A résztvevők jelentése a várható kezelési időről egy 5 pontos skálán (1-5) az "Egyáltalán nem" (1) és a "Nagyon" (5) között. A magasabb pontszámok ("Nagyon") magasabb kezelési várakozást jeleznek.
Kiindulási látogatás
A hatékonyság észlelésének mérése a beteg-szolgáltató kapcsolatok alapján a Healing Encounters Attitudes List (Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection – HEAL-PPC) segítségével
Időkeret: 4. hét és 9., 10., 11., 12. hét
Résztvevői jelentés a beteg-ellátó kapcsolatról egy 5 pontos skálán, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjed. A magasabb pontszámok ("Nagyon") jobb eredményt jelentenek. Ez az intézkedés a beteg-szolgáltató kapcsolat változását értékeli a vizsgálatban való részvétel kezdetétől a végéig.
4. hét és 9., 10., 11., 12. hét
A spirituális attitűdök és hiedelmek mérése a tanulás kezdetén a Healing Encounters Attitudes List Measures segítségével: Spiritualitás (HEAL-SPT)
Időkeret: Kiindulási látogatás
A résztvevők beszámolója a Spiritualitásról egy 5 fokozatú skálán (1-5) az "Egyáltalán nem" (1) és a "Nagyon" (5) között. A magasabb pontszámok ("Nagyon") magasabb személyes spirituális hitet jeleznek.
Kiindulási látogatás
Az opioidok használatának nyomon követése és rögzítése a vizsgálati protokoll során az opioidhasználati kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal; heti; nyomon követés; 18 hétig (résztvevőnként)
Belső fejlesztésű, résztvevői jelentés a fájdalomcsillapítók használatáról. Ez a kérdőív az adagolási/gyakorisági információkat gyűjti össze, amelyeket a morfium-ekvivalens adagolás (MED) kiszámításához használnak. Ezt az információt a fájdalomcsillapítók használatában bekövetkezett változások értékelésére használjuk fel a vizsgálatban való részvétel során.
Alapvonal; heti; nyomon követés; 18 hétig (résztvevőnként)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események értékelése az akupunktúrás biztonsági nyilvántartás szerint
Időkeret: Alapvonal; minden látogatás és nyomon követés; 18 hétig (résztvevőnként)
Belső fejlesztésű, résztvevői jelentés az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről. Ellenőrzőlista formájában adminisztrálva. Az ezen az űrlapon több választás több akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelent.
Alapvonal; minden látogatás és nyomon követés; 18 hétig (résztvevőnként)
A kezeléssel és betegséggel összefüggő tünetek felmérése a Tünetellenőrző lista (SC) szerint
Időkeret: Alapvonal; minden látogatás és nyomon követés; 18 hétig (résztvevőnként)
Megörökíti az új vagy súlyosbodó egészségügyi problémákat, amelyeket a résztvevők tapasztaltak legutóbbi tanulmányi látogatásuk óta. Több választás ezen az űrlapon rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal; minden látogatás és nyomon követés; 18 hétig (résztvevőnként)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY18120017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel