Ausgleichsmethode für Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs
22. Januar 2024 aktualisiert von: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh
Akupunktur für Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs mit der Balancing-Methode von Dr. Tan
Balancing Method for Pain Related to Advanced Cancer soll den Nutzen der Akupunktur für Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind bei Krebspatienten weit verbreitet, mit Schätzungen von bis zu 90 % bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Opioid-Medikamente, die häufigste Behandlung, haben potenzielle Nebenwirkungen wie Übelkeit und Müdigkeit, die die Lebensqualität weiter beeinträchtigen.
Akupunktur wurde für die Behandlung von krebsbedingten Schmerzen untersucht, mit vielversprechenden Ergebnissen in einigen methodisch fundierten Studien mit kleiner Stichprobengröße.
Frühere Studien haben die vorteilhaften Wirkungen einer offenen Behandlung mit einem auf der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) basierenden Akupunkturprotokoll und der Balancing-Methode von Dr. Tan festgestellt.
Diese offene Studie soll den Nutzen der Akupunktur unter Verwendung von Dr. Tans Balancing Method für Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Aktuelle Diagnose einer Malignität.
- Lokal invasive, metastatische oder systemische Beteiligung durch die Krankheit, von der erwartet wird, dass sie Schmerzen verursacht.
- Durchschnittliches Schmerzniveau auf einer numerischen Bewertungsskala von 4/10 oder höher auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
- Behandlung durch das Hillman Cancer Center, das Magee Hospital oder einen der Standorte des University of Pittsburgh Cancer Institute.
- Englisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Erfahrung mit Akupunktur innerhalb der letzten 3 Monate.
- Thrombozytenzahl < 50.000.
- Absolute Neutrophilenzahl < 1.000.
- Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten, außer prophylaktischen Heparinspiegeln oder niedermolekularen Heparinpräparaten oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Bekannte Koagulopathie.
- Schwangerschaft. Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass Patienten, die sich einer fortgeschrittenen Krebsbehandlung unterziehen, schwanger werden, ist dies angesichts des Mangels an dokumentierter Sicherheit ein Ausschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
Teilnahmeberechtigte:
|
Bei der Akupunktur werden dünne Nadeln in präzise Punkte am Körper, die als Akupunkturpunkte bekannt sind, eingeführt, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen.
Akupunktur wird von einem zugelassenen Akupunkteur nach Dr. Tans Ausgleichsmethode durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Wirksamkeit der Akupunktur durch Beurteilung der Veränderung der Schmerzbewertung Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4 Wochen Nachsorge mit PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 – Pain Intensity 1a (NRS)
Zeitfenster: Baseline, jeder Besuch; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Durchschnittliche Schmerzangaben der Teilnehmer auf einer Skala von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Baseline, jeder Besuch; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit der Akupunktur durch Beurteilung der Änderung der Schmerzintensitätsbewertungen Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4 Wochen Nachsorge unter Verwendung von PROMIS ® Item Bank v.1.0 Maßnahmen: Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Bericht der Teilnehmer über Symptome in der vergangenen Woche auf einer Skala von „keine Schmerzen“ (1) bis „sehr stark“ (5).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahmen beurteilen Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit von Akupunktur durch Bewertung der Änderung der Schmerzinterferenzbewertungen Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4 Wochen Nachsorge unter Verwendung von PROMIS ® Item Bank v.1.0-Maßnahmen: Schmerzinterferenz Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Angaben der Teilnehmer zu Symptomen in der vergangenen Woche auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahmen beurteilen Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit der Akupunktur durch Beurteilung der Veränderung der Ermüdungsbewertungen Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4-wöchige Nachsorge unter Verwendung von PROMIS ® Item Bank v.1.0-Maßnahmen: Ermüdung Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Angaben der Teilnehmer zu Symptomen in der vergangenen Woche auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahmen beurteilen Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit von Akupunktur durch Bewertung der Änderung der Angstsymptombewertungen Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4-wöchiger Nachsorge unter Verwendung von PROMIS ® Item Bank v.1.0-Maßnahmen: Emotionaler Distress – Angst – Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Angaben der Teilnehmer zu Symptomen in der vergangenen Woche auf einer Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahmen beurteilen Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit von Akupunktur durch Beurteilung der Veränderung der Schlafstörungsbewertungen Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4-wöchiger Nachsorge unter Verwendung von PROMIS ® Item Bank v.1.0 Maßnahmen: Schlafstörung – Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Symptomangaben der Teilnehmer in der vergangenen Woche auf einer Skala von „sehr schlecht/sehr“ (1) bis „sehr gut/überhaupt nicht“ (5).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahmen beurteilen Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit von Akupunktur durch Bewertung der Veränderung der gastrointestinalen Symptombewertungen Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 und 4-wöchiger Nachsorge unter Verwendung von PROMIS ® Item Bank v.1.0 Maßnahmen: Gastrointestinale Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Angaben der Teilnehmer zu Symptomen in der vergangenen Woche auf einer Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahmen beurteilen Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Baseline, jede Woche bei der Nachuntersuchung; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung der Wirksamkeit von Akupunktur durch Bewertung der Verbesserung der globalen Symptombewertungen in Woche 4 und Wochen 9-12 und Nachuntersuchung nach 4 Wochen unter Verwendung des Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Zeitfenster: Woche 5, Wochen 9-12 und Follow-up; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Teilnehmerbewertung der Symptomschwere auf einer Skala von -2 (viel besser) bis 2 (viel schlechter).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Diese Maßnahme bewertet Veränderungen der Symptome im Verlauf der Studienteilnahme.
|
Woche 5, Wochen 9-12 und Follow-up; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Messung von Einstellungen und Überzeugungen zu Gesundheitsinterventionen zu Beginn der Studie mithilfe von Healing Encounters Attitudes List Measures: Behandlungserwartung (HEAL-TEX)
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Bericht der Teilnehmer über die Behandlungserwartung auf einer 5-Punkte-Skala (1-5), die von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr stark" (5) reicht.
Höhere Werte („sehr viel“) weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin.
|
Basisbesuch
|
|
Messung der Wirksamkeitswahrnehmung basierend auf Patienten-Anbieter-Verbindungen unter Verwendung der Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 9, 10, 11, 12
|
Teilnehmer berichten über die Verbindung zwischen Patient und Anbieter auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Höhere Werte ("Sehr viel") bedeuten ein besseres Ergebnis.
Diese Maßnahme bewertet eine Veränderung der Patienten-Anbieter-Verbindung vom Beginn der Studienteilnahme bis zum Ende.
|
Woche 4 und Woche 9, 10, 11, 12
|
|
Messung spiritueller Einstellungen und Überzeugungen zu Beginn des Studiums mithilfe von Healing Encounters Attitudes List Measures: Spiritualität (HEAL-SPT)
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Teilnehmer berichten über Spiritualität auf einer 5-Punkte-Skala (1-5), die von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr stark" (5) reicht.
Höhere Werte ("Sehr viel") weisen auf einen höheren persönlichen spirituellen Glauben hin.
|
Basisbesuch
|
|
Überwachung und Aufzeichnung der Verwendung von Opioiden während des gesamten Studienprotokolls mithilfe des Fragebogens zur Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie; wöchentlich; nachverfolgen; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Intern entwickelter Teilnehmerbericht zur Anwendung von Schmerzmitteln.
Dieser Fragebogen sammelt Dosierungs-/Häufigkeitsinformationen, die zur Berechnung der Morphinäquivalentdosierung (MED) verwendet werden.
Diese Informationen werden verwendet, um die Veränderung der Anwendung von Schmerzmitteln im Verlauf der Studienteilnahme zu beurteilen.
|
Grundlinie; wöchentlich; nachverfolgen; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie sie im Akupunktur-Sicherheitsprotokoll aufgezeichnet sind
Zeitfenster: Grundlinie; jeder Besuch und jedes Follow-up; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Intern entwickelter Teilnehmerbericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur.
Verwaltet in Form einer Checkliste.
Mehr Auswahlen auf diesem Formular bedeuten mehr akupunkturbedingte unerwünschte Ereignisse.
|
Grundlinie; jeder Besuch und jedes Follow-up; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
|
Beurteilung von behandlungs- und krankheitsbedingten Symptomen, wie sie in der Symptom-Checkliste (SC) erfasst sind
Zeitfenster: Grundlinie; jeder Besuch und jedes Follow-up; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Erfasst neue oder sich verschlechternde Gesundheitsprobleme, die die Teilnehmer seit ihrem letzten Studienbesuch erlebt haben.
Mehr Auswahlen auf diesem Formular bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
Grundlinie; jeder Besuch und jedes Follow-up; bis zu 18 Wochen (pro Teilnehmer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18120017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierender Krebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms