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Méthode d'équilibrage pour la douleur liée au cancer avancé

22 janvier 2024 mis à jour par: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Acupuncture pour la douleur liée au cancer avancé à l'aide de la méthode d'équilibrage du Dr Tan

La méthode d'équilibrage pour la douleur liée au cancer avancé cherche à confirmer le bénéfice de l'acupuncture pour les patients souffrant de douleur liée à un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est fréquente chez les patients atteints de cancer, avec des estimations aussi élevées que 90 % pour ceux atteints d'une maladie avancée. Les médicaments opioïdes, le traitement le plus courant, ont des effets indésirables potentiels, notamment des nausées et de la fatigue, qui interfèrent davantage avec la qualité de vie. L'acupuncture a été étudiée pour le traitement de la douleur liée au cancer, avec des résultats prometteurs dans quelques études méthodologiquement solides avec un petit échantillon. Des études antérieures ont trouvé les effets bénéfiques d'un traitement ouvert utilisant un protocole d'acupuncture basé sur la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et la méthode d'équilibrage du Dr Tan. Cet essai ouvert vise à confirmer les avantages de l'acupuncture, en utilisant la méthode d'équilibrage du Dr Tan, pour les patients souffrant de douleurs liées à un cancer avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic actuel d'une tumeur maligne.
  3. Atteinte localement invasive, métastatique ou systémique de la maladie, qui devrait produire de la douleur.
  4. Niveau de douleur moyen, sur une échelle d'évaluation numérique, de 4/10 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
  5. Recevoir un traitement par l'intermédiaire du Hillman Cancer Center, de l'hôpital Magee ou de l'un des sites de l'Institut du cancer de l'Université de Pittsburgh.
  6. Capable de lire et d'écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Expérience en acupuncture au cours des 3 mois précédents.
  2. Numération plaquettaire < 50 000.
  3. Nombre absolu de neutrophiles < 1 000.
  4. Traitement avec des médicaments anticoagulants, autres que les niveaux prophylactiques d'héparine ou de préparations d'héparine de bas poids moléculaire ou d'agents antiplaquettaires.
  5. Coagulopathie connue.
  6. Grossesse. Bien qu'il soit peu probable que des patientes subissant un traitement avancé contre le cancer soient enceintes, étant donné le manque de sécurité documentée, il s'agit d'une exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture

Participants éligibles :

  • avez un cancer à un stade avancé et des douleurs associées
  • recevra jusqu'à 12 séances d'acupuncture
  • assisteront à des séances au Centre de médecine intégrative de l'UPMC
  • effectuera des évaluations d'étude à chaque visite
  • effectuera un suivi 4 à 6 semaines après sa dernière visite d'acupuncture. La participation totale à l'étude ira de 16 à 18 semaines.
Autre: Acupuncture
L'acupuncture consiste à insérer de fines aiguilles dans des points précis du corps, appelés points d'acupuncture, pour un effet thérapeutique. L'acupuncture sera fournie par un acupuncteur agréé utilisant la méthode d'équilibrage du Dr Tan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité de l'acupuncture en évaluant l'évolution des cotes de douleur Chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique PROMIS ® v.1.0 - Intensité de la douleur 1a (NRS)
Délai: Base de référence, chaque visite ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Les participants signalent en moyenne une douleur sur une échelle allant de « aucune douleur » (0) à « la pire douleur imaginable » (10). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Base de référence, chaque visite ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesure de l'efficacité de l'acupuncture en évaluant les changements dans les cotes d'intensité de la douleur. Suivi hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines à l'aide des mesures PROMIS ® Item Bank v.1.0 : Échelle d'intensité de la douleur
Délai: Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport du participant sur les symptômes de la semaine précédente sur une échelle allant de « aucune douleur » (1) à « très grave » (5). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Ces mesures évaluent les changements dans les symptômes au cours de la participation à l'étude.
Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesure de l'efficacité de l'acupuncture en évaluant l'évolution des cotes d'interférence de la douleur. Suivi hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines à l'aide des mesures PROMIS ® Item Bank v.1.0 : Pain Interference Short Form 4a
Délai: Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport du participant sur les symptômes de la semaine dernière sur une échelle allant de « pas du tout » (1) à « beaucoup » (5). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Ces mesures évaluent les changements dans les symptômes au cours de la participation à l'étude.
Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesure de l'efficacité de l'acupuncture en évaluant l'évolution des cotes de fatigue. Suivi hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines à l'aide des mesures PROMIS ® Item Bank v.1.0 : Fatigue Short Form 4a
Délai: Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport du participant sur les symptômes de la semaine dernière sur une échelle allant de « pas du tout » (1) à « beaucoup » (5). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Ces mesures évaluent les changements dans les symptômes au cours de la participation à l'étude.
Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesurer l'efficacité de l'acupuncture en évaluant l'évolution des cotes des symptômes d'anxiété. Suivi hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines à l'aide des mesures PROMIS ® Item Bank v.1.0 : Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 4a
Délai: Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport du participant sur les symptômes de la semaine dernière sur une échelle allant de « jamais » (1) à « toujours » (5). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Ces mesures évaluent les changements dans les symptômes au cours de la participation à l'étude.
Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesure de l'efficacité de l'acupuncture en évaluant les changements dans les cotes de perturbation du sommeil. Suivi hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines à l'aide des mesures PROMIS ® Item Bank v.1.0 : Troubles du sommeil - Formulaire court 4a
Délai: Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport du participant sur les symptômes de la semaine dernière sur une échelle allant de « très mauvais/très bon » (1) à « très bon/pas du tout » (5). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Ces mesures évaluent les changements dans les symptômes au cours de la participation à l'étude.
Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesure de l'efficacité de l'acupuncture en évaluant l'évolution des cotes des symptômes gastro-intestinaux. Suivi hebdomadaire de la semaine 1 à la semaine 12 et 4 semaines à l'aide des mesures PROMIS ® Item Bank v.1.0 : nausées et vomissements gastro-intestinaux
Délai: Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport du participant sur les symptômes de la semaine dernière sur une échelle allant de « jamais » (1) à « toujours » (5). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Ces mesures évaluent les changements dans les symptômes au cours de la participation à l'étude.
Baseline, chaque semaine, lors du suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesurer l'efficacité de l'acupuncture en évaluant l'amélioration des évaluations globales des symptômes à la semaine 4 et aux semaines 9-12 et 4 semaines de suivi à l'aide de l'indice de changement global du patient : amélioration (PGIC-I)
Délai: Semaine 5, Semaines 9-12 et suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Évaluation de la gravité des symptômes par les participants sur une échelle de -2 (bien meilleure) à 2 (bien pire). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Cette mesure évalue l'évolution des symptômes au cours de la participation à l'étude.
Semaine 5, Semaines 9-12 et suivi ; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Mesurer les attitudes et les croyances en matière d'intervention en matière de santé au début de l'étude à l'aide des mesures de la liste des attitudes des rencontres de guérison : espérance de traitement (HEAL-TEX)
Délai: Visite de référence
Rapport du participant sur l'espérance de traitement sur une échelle de 5 points (1-5) allant de « Pas du tout » (1) à « Beaucoup » (5). Des scores plus élevés (« Beaucoup ») indiquent une espérance de traitement plus élevée.
Visite de référence
Mesurer la perception de l'efficacité en fonction des relations patient-prestataire à l'aide de la liste d'attitudes des rencontres de guérison : Perception de la connexion patient-prestataire (HEAL-PPC)
Délai: Semaine 4 et semaines 9, 10, 11, 12
Rapport du participant sur la relation patient-prestataire sur une échelle de 5 points allant de « Pas du tout » à « Énormément ». Des scores plus élevés ("Beaucoup") signifient de meilleurs résultats. Cette mesure évalue un changement dans la relation patient-prestataire depuis le début de la participation à l'étude jusqu'à la fin.
Semaine 4 et semaines 9, 10, 11, 12
Mesurer les attitudes et les croyances spirituelles au début de l'étude en utilisant les mesures de la liste des attitudes des rencontres de guérison : Spiritualité (HEAL-SPT)
Délai: Visite de référence
Rapport du participant sur la spiritualité sur une échelle de 5 points (1-5) allant de « Pas du tout » (1) à « Beaucoup » (5). Des scores plus élevés ("Beaucoup") indiquent une croyance spirituelle personnelle plus élevée.
Visite de référence
Surveillance et enregistrement de l'utilisation d'opioïdes tout au long du protocole d'étude à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des opioïdes
Délai: Base de référence ; hebdomadaire; suivi; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport de participant développé en interne sur l'utilisation d'analgésiques. Ce questionnaire recueille des informations sur la posologie/la fréquence, qui sont utilisées pour calculer la dose équivalente de morphine (DEM). Ces informations seront utilisées pour évaluer l'évolution de l'utilisation des analgésiques au cours de la participation à l'étude.
Base de référence ; hebdomadaire; suivi; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Évaluer les événements indésirables liés au traitement tels qu'enregistrés par le dossier de sécurité de l'acupuncture
Délai: Base de référence ; chaque visite et suivi; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Rapport de participant développé en interne sur les événements indésirables liés à l'acupuncture. Administré sous forme de liste de contrôle. Plus de sélections sur ce formulaire signifie plus d'événements indésirables liés à l'acupuncture.
Base de référence ; chaque visite et suivi; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Évaluer les symptômes liés au traitement et à la maladie tels qu'enregistrés par la liste de contrôle des symptômes (SC)
Délai: Base de référence ; chaque visite et suivi; jusqu'à 18 semaines (par participant)
Capture les problèmes de santé nouveaux ou aggravés que les participants ont rencontrés depuis leur dernière visite d'étude. Plus de sélections sur ce formulaire signifient un résultat pire.
Base de référence ; chaque visite et suivi; jusqu'à 18 semaines (par participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY18120017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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