Optimalisatie van niet-invasieve diafragma-activering met behulp van magnetische nervus stimulatie
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Het gebruik van mechanische ventilatie (MV) ter vervanging van spontane ademhaling is in verband gebracht met disfunctie van de ademhalingsspieren en longbeschadiging door positieve druk. Tijdens het gebruik van MV op een intensive care-afdeling wordt het middenrif ontlast, wat mogelijk kan leiden tot vroege ontwikkeling van diafragmatische atrofie binnen 18 uur volledige inactiviteit van het middenrif. Deze veranderingen in spiereigenschappen resulteren in een afname van het krachtgenererende vermogen van de spier, wat uiteindelijk resulteert in moeilijkheden om de spontane ademhaling te herstellen en een daaropvolgend langdurig ontwenningsproces of falen. Een verlengde speenperiode gaat gepaard met een langere duur van MV, wat kan resulteren in een cascade van verdere disfunctie, zwakte en letsel van het diafragma.
Stimulatie van de middenrifzenuwen om diafragmacontractie en -activiteit te produceren is een mogelijk mechanisme om MV-gerelateerde diafragmadisfunctie te verminderen. Twee veelbelovende onderzoeken hebben het potentieel aangetoond van herhaalde stimulatie van de middenrifzenuw bij het induceren van middenrifactiviteit bij menselijke proefpersonen met reeksen pulsen via zowel cervicale als bilaterale stimulatie van de middenrifzenuw. Geen van beide studies bood echter optimale stimulatie-instellingen. Als zodanig is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de optimale instellingen voor niet-invasieve stimulatie van de middenrifzenuw om diafragmacontractie te induceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd: 18 - 35 jaar
- Niet roken
- Gezond
- In het Engels kunnen communiceren
- Normale longfunctie
- Normale body mass index tussen 18,5 en 24,9 kg/m2
- Bereidheid om zich aan de studieregels te houden
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte of chronische aandoeningen die de slaap of de prestaties van het ademhalings-, cardiovasculaire, neuromusculaire, gastro-intestinale of spierstelsel beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Inname van medicatie die de slaap of de prestaties van het ademhalings-, cardiovasculaire of neuromusculaire systeem of het gastro-intestinale of spiersysteem beïnvloedt
- Aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillatoren of geïmplanteerde neurostimulatoren
- Elk metaal of elektronica in het lichaam
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Tatoeages op de stimulatieplaatsen
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische stimulatie van de zenuwzenuw
Elke deelnemer wordt op 3 verschillende dagen getest met 4 verschillende stimulatie-opstellingen (coils en stimulator).
|
Uni- en bilaterale magnetische nervus stimulatie met behulp van verschillende spoelen, stimulatiepatronen (frequentie, intensiteit, aantal pulsen) en locaties (nek, borst).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in luchtstroom
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Flow wordt geregistreerd door een pneumotachometer en gemiddeld over ademhalingen.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Veranderingen in activiteit van het ribbenmembraan
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
De activiteit van het middenrif in de ribben wordt continu geregistreerd via een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Veranderingen in transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Transdiafragmatische drukveranderingen, d.w.z. veranderingen in slokdarm- en maagdruk, zullen worden gemeten door een druktransducer die is aangesloten op ballonkatheters.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Veranderingen in monddruk
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
De monddruk wordt continu geregistreerd met behulp van een drukverschiltransducer.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Veranderingen in buikbewegingen
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Buikbewegingen worden beoordeeld met behulp van de spanningstransducer van de ademhalingsgordel.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in extradiafragmatische spieractiviteit
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Spieractiviteit wordt continu geregistreerd via een draadloos oppervlakte-elektromyografiesysteem.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Veranderingen in hoofd-, schouder- en armbewegingen
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Hoofd-, schouder- en armbewegingen worden geregistreerd met behulp van draadloze acceleratiesensoren.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Veranderingen in stressgerelateerde parameters (hartslag, bloeddruk, huidgeleiding)
Tijdsspanne: Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
De hartslag wordt continu geregistreerd met elektroden.
De bloeddruk wordt continu geregistreerd met behulp van een niet-invasief apparaat.
Huidgeleiding wordt continu geregistreerd met elektroden die op twee vingers worden gedragen.
|
Continu gemeten van 10 sec voor tot 10 sec na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
|
Perceptie van pijn, paresthesie en angst
Tijdsspanne: Beoordeeld 10 seconden na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
De perceptie van de proefpersoon van pijn, paresthesie en leed zal worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal.
|
Beoordeeld 10 seconden na elke stimulatie. Een stimulatie duurt ca. 1 seconde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPTISTIM_2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .