Otimização da ativação não invasiva do diafragma usando estimulação magnética do nervo frênico
11 de agosto de 2020 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
O uso de ventilação mecânica (VM) para substituir a respiração espontânea tem sido associado à disfunção muscular respiratória e lesão pulmonar por pressão positiva. Ao usar VM em uma unidade de terapia intensiva, o diafragma é descarregado, resultando potencialmente no desenvolvimento precoce de atrofia diafragmática em até 18 horas de inatividade completa do diafragma. Essas mudanças nas propriedades musculares resultam em uma diminuição na capacidade de geração de força do músculo, resultando em dificuldade para restaurar a respiração espontânea e um subsequente processo de desmame prolongado ou falha. Um período de desmame prolongado está associado a uma duração mais longa da VM, o que pode resultar em uma cascata de disfunção, fraqueza e lesão do diafragma.
A estimulação dos nervos frênicos para produzir contração e atividade do diafragma é um possível mecanismo para reduzir a disfunção do diafragma relacionada à VM. Dois estudos promissores mostraram o potencial da estimulação repetitiva do nervo frênico na indução da atividade do diafragma em seres humanos com trens de pulsos por meio da estimulação cervical e bilateral do nervo frênico. No entanto, nenhum dos estudos forneceu configurações de estimulação ideais. Como tal, o objetivo principal deste estudo é investigar as configurações ideais para a estimulação não invasiva do nervo frênico para induzir a contração do diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade: 18 - 35 anos
- Não fumante
- Saudável
- Capaz de se comunicar em inglês
- Função pulmonar normal
- Índice de massa corporal normal entre 18,5 e 24,9 kg/m2
- Vontade de aderir às regras do estudo
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou condições crônicas que afetam o sono ou o desempenho do sistema respiratório, cardiovascular, neuromuscular, gastrointestinal ou muscular
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Ingestão de medicamentos que afetem o sono ou o desempenho do sistema respiratório, cardiovascular ou neuromuscular ou gastrointestinal ou muscular
- Presença de marca-passo cardíaco, desfibriladores implantados ou neuroestimuladores implantados
- Qualquer metal ou eletrônica dentro do corpo
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Tatuagens nos locais de estimulação
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética do Nervo Frênico
Cada participante será testado com 4 configurações de estimulação diferentes (bobinas e estimulador) em 3 dias diferentes.
|
Estimulação magnética do nervo frênico uni e bilateral usando diferentes bobinas, padrões de estimulação (frequência, intensidade, número de pulsos) e locais (pescoço, tórax).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no fluxo de ar
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
O fluxo será registrado por um pneumotacômetro e será calculada a média das respirações.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Alterações na atividade costal do diafragma
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
A atividade do diafragma costal será registrada continuamente por meio de um sistema de eletromiografia de superfície sem fio.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Alterações na pressão transdiafragmática
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
Alterações de pressão transdiafragmática, ou seja, alterações nas pressões esofágica e gástrica, serão medidas por um transdutor de pressão conectado a cateteres-balão.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Mudanças na pressão da boca
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
A pressão na boca será registrada continuamente usando um transdutor de pressão diferencial.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Alterações nos movimentos abdominais
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
Os movimentos abdominais serão avaliados usando o transdutor de tensão do cinto respiratório.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na atividade muscular extradiafragmática
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
A atividade muscular será registrada continuamente através de um sistema de eletromiografia de superfície sem fio.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Alterações nos movimentos da cabeça, ombros e braços
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
Os movimentos da cabeça, ombros e braços serão registrados usando sensores de aceleração sem fio.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Alterações nos parâmetros relacionados ao estresse (frequência cardíaca, pressão arterial, condutância da pele)
Prazo: Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
A frequência cardíaca será registrada continuamente com eletrodos.
A pressão arterial será registrada continuamente usando um dispositivo não invasivo.
A condutância da pele será registrada continuamente com eletrodos usados em dois dedos.
|
Medido continuamente de 10 segundos antes até 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
|
Percepção de dor, parestesia e angústia
Prazo: Avaliado 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
A percepção do participante quanto à dor, parestesia e angústia será avaliada com escalas visuais analógicas.
|
Avaliado 10 segundos após cada estimulação. Uma estimulação dura aprox. 1 segundo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPTISTIM_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .