A nem invazív rekeszizom aktiválásának optimalizálása mágneses phrenic idegstimulációval
2020. augusztus 11. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
A mechanikus lélegeztetés (MV) használata a spontán légzés helyettesítésére a légzőizom diszfunkcióval és a pozitív nyomás okozta tüdősérüléssel jár együtt. Az MV intenzív osztályon történő alkalmazása közben a rekeszizom tehermentesül, ami potenciálisan a rekeszizom sorvadásának korai kifejlődését eredményezheti már 18 órás teljes rekeszizom inaktivitás után. Az izomtulajdonságokban bekövetkezett változások az izom erőgeneráló képességének csökkenését eredményezik, ami végső soron a spontán légzés visszaállításának nehézségeit és az ezt követő elhúzódó elválasztási folyamatot vagy kudarcot eredményez. Az elhúzódó elválasztási időszak az MV hosszabb időtartamával jár, ami további rekeszizom-diszfunkcióhoz, gyengeséghez és sérülésekhez vezethet.
A phrenicus idegek stimulálása a rekeszizom összehúzódása és aktivitása érdekében egy lehetséges mechanizmus az MV-vel kapcsolatos rekeszizom diszfunkció csökkentésére. Két ígéretes tanulmány kimutatta, hogy az ismétlődő frénideg-stimuláció rekeszizom-aktivitást indukálhat humán alanyoknál impulzussorozatokkal mind a nyaki, mind a kétoldali phrenicus stimuláció révén. Azonban egyik tanulmány sem biztosított optimális stimulációs beállításokat. Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nem invazív phrenicus idegstimuláció optimális beállításainak vizsgálata a rekeszizom összehúzódásának kiváltására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Kor: 18-35 év
- Nemdohányzó
- Egészséges
- Képes angolul kommunikálni
- Normál tüdőfunkció
- Normál testtömegindex 18,5 és 24,9 kg/m2 között
- Hajlandóság a tanulmányi szabályok betartására
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy krónikus állapotok, amelyek befolyásolják az alvást vagy a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a neuromuszkuláris, a gyomor-bélrendszer vagy az izomrendszer teljesítményét
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Az alvást vagy a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a neuromuszkuláris rendszer, a gyomor-bélrendszer vagy az izomrendszer teljesítményét befolyásoló gyógyszerek bevétele
- Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy beültetett neurostimulátor jelenléte
- Bármilyen fém vagy elektronika a test belsejében
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Tetoválások a stimulációs helyeken
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses phrenic ideg stimuláció
Minden résztvevőt 4 különböző stimulációs beállítással (tekercs és stimulátor) tesztelnek 3 különböző napon.
|
Egy- és kétoldali mágneses frénideg stimuláció különböző tekercsekkel, stimulációs mintákkal (frekvencia, intenzitás, impulzusok száma) és helyszínekkel (nyak, mellkas).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a légáramlásban
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
Az áramlást pneumotachométer rögzíti, és átlagolja a légzések alapján.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
Változások a borda rekeszizom aktivitásában
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A bordamembrán aktivitását vezeték nélküli felületi elektromiográfiai rendszeren keresztül folyamatosan rögzítjük.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
A transzdiafragmatikus nyomás változásai
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A transzdiafragmatikus nyomásváltozásokat, azaz a nyelőcső és a gyomor nyomásának változásait ballonkatéterekhez csatlakoztatott nyomásátalakítóval mérjük.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
A szájnyomás változásai
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A szájnyomást folyamatosan rögzítjük egy nyomáskülönbség-átalakító segítségével.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
Változások a hasi mozgásokban
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A hasi mozgásokat a légzőöv feszültség-átalakítója segítségével értékeljük.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az extradiaphragmaticus izomaktivitásban
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
Az izomaktivitást vezeték nélküli felületi elektromiográfiai rendszeren keresztül folyamatosan rögzítjük.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
Változások a fej, a váll és a kar mozgásában
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A fej, a váll és a kar mozgását vezeték nélküli gyorsulásérzékelők rögzítik.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
A stresszel kapcsolatos paraméterek változása (pulzusszám, vérnyomás, bőrvezetőképesség)
Időkeret: Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A pulzusszámot folyamatosan rögzítjük az elektródákkal.
A vérnyomást egy non-invazív eszközzel folyamatosan rögzítik.
A bőr vezetőképességét folyamatosan rögzítjük két ujjon viselt elektródákkal.
|
Folyamatosan mérve minden stimuláció előtt 10 másodperctől 10 másodpercig minden stimuláció után. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
|
Fájdalom, paresztézia és szorongás érzékelése
Időkeret: Minden stimuláció után 10 másodperccel értékeljük. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
A résztvevők fájdalom, paresztézia és szorongás észlelését vizuális analóg skálákkal értékelik.
|
Minden stimuláció után 10 másodperccel értékeljük. Egy stimuláció kb. 1 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTISTIM_2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság