Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace neinvazivní aktivace bránice pomocí magnetické stimulace frenického nervu

11. srpna 2020 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Použití mechanické ventilace (MV) k nahrazení spontánního dýchání bylo spojeno s dysfunkcí dýchacích svalů a poškozením plic přetlakem. Při použití MV na jednotce intenzivní péče je bránice odlehčena, což může mít za následek časný rozvoj atrofie bránice již po 18 hodinách úplné nečinnosti bránice. Tyto změny ve vlastnostech svalu mají za následek snížení schopnosti svalu generovat sílu, což nakonec vede k potížím s obnovením spontánního dýchání a následnému prodlouženému procesu odvykání nebo selhání. Prodloužené období odvykání je spojeno s delším trváním MV, což může vést k kaskádě další dysfunkce bránice, slabosti a poranění.

Stimulace bráničních nervů k vyvolání kontrakce a aktivity bránice je možným mechanismem ke snížení dysfunkce bránice související s MV. Dvě slibné studie prokázaly potenciál repetitivní stimulace bráničního nervu na indukci aktivity bránice u lidských subjektů s řadou pulzů jak prostřednictvím cervikální, tak bilaterální stimulace bráničního nervu. Ani jedna studie však neposkytla optimální nastavení stimulace. Primárním účelem této studie je proto prozkoumat optimální nastavení pro neinvazivní stimulaci bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk: 18 - 35 let
  • Nekuřácké
  • Zdravý
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Normální funkce plic
  • Normální index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m2
  • Ochota dodržovat studijní řád

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo chronické stavy ovlivňující spánek nebo výkonnost dýchacího, kardiovaskulárního, neuromuskulárního, gastrointestinálního nebo svalového systému
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Příjem léků ovlivňujících spánek nebo výkonnost dýchacího, kardiovaskulárního nebo nervosvalového systému nebo gastrointestinálního nebo svalového systému
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaných defibrilátorů nebo implantovaných neurostimulátorů
  • Jakýkoli kov nebo elektronika uvnitř těla
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Tetování na stimulačních místech
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická stimulace frenického nervu
Každý účastník bude testován se 4 různými nastaveními stimulace (cívky a stimulátor) ve 3 různých dnech.
Jiný: Jedno- a oboustranná magnetická stimulace bráničního nervu
Jedno- a oboustranná magnetická stimulace bráničního nervu pomocí různých cívek, vzorců stimulace (frekvence, intenzita, počet pulzů) a lokalizací (krk, hrudník).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v proudění vzduchu
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Průtok bude zaznamenáván pneumotachometrem a zprůměrován z dechů.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Změny aktivity žeberní bránice
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Aktivita žeberní bránice bude nepřetržitě zaznamenávána prostřednictvím bezdrátového povrchového elektromyografického systému.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Změny transdiafragmatického tlaku
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Transdiafragmatické změny tlaku, tj. změny tlaku v jícnu a žaludku, budou měřeny tlakovým převodníkem připojeným k balónkovým katétrům.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Změny tlaku v ústech
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Tlak v ústech bude nepřetržitě zaznamenáván pomocí diferenciálního tlakového převodníku.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Změny břišních pohybů
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Pohyby břicha budou hodnoceny pomocí snímače napětí dýchacího pásu.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity extradiafragmatických svalů
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Svalová aktivita bude průběžně zaznamenávána prostřednictvím bezdrátového povrchového elektromyografického systému.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Změny pohybů hlavy, ramen a paží
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Pohyby hlavy, ramen a paží budou zaznamenávány pomocí bezdrátových senzorů zrychlení.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Změny parametrů souvisejících se stresem (srdeční frekvence, krevní tlak, vodivost kůže)
Časové okno: Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána elektrodami. Krevní tlak bude průběžně zaznamenáván pomocí neinvazivního přístroje. Vodivost kůže bude nepřetržitě zaznamenávána elektrodami nasazenými na dvou prstech.
Průběžně měřeno od 10 sekund před do 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Vnímání bolesti, parestézie a úzkosti
Časové okno: Hodnotí se 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.
Vnímání bolesti, parestézie a distresu zúčastněným subjektem bude hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál.
Hodnotí se 10 sekund po každé stimulaci. Jedna stimulace trvá cca. 1 sec.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPTISTIM_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit