Ottimizzazione dell'attivazione non invasiva del diaframma mediante stimolazione magnetica del nervo frenico
11 agosto 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
L'uso della ventilazione meccanica (MV) per sostituire la respirazione spontanea è stato associato a disfunzione dei muscoli respiratori e lesioni polmonari da pressione positiva. Durante l'utilizzo della VM in un'unità di terapia intensiva, il diaframma viene scaricato, con potenziale conseguente sviluppo precoce di atrofia diaframmatica già dopo 18 ore di completa inattività del diaframma. Questi cambiamenti nelle proprietà muscolari determinano una diminuzione della capacità di generazione della forza del muscolo, con conseguente difficoltà a ripristinare la respirazione spontanea e un successivo processo di svezzamento prolungato o fallimento. Un periodo di svezzamento prolungato è associato a una maggiore durata della VM, che può provocare una cascata di ulteriori disfunzioni, debolezza e lesioni del diaframma.
La stimolazione dei nervi frenici per produrre la contrazione e l'attività del diaframma è un possibile meccanismo per ridurre la disfunzione del diaframma correlata alla VM. Due studi promettenti hanno dimostrato il potenziale della stimolazione ripetuta del nervo frenico nell'indurre l'attività del diaframma in soggetti umani con treni di impulsi tramite la stimolazione del nervo frenico sia cervicale che bilaterale. Tuttavia, nessuno dei due studi ha fornito impostazioni di stimolazione ottimali. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le impostazioni ottimali per la stimolazione del nervo frenico non invasiva per indurre la contrazione del diaframma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età: 18 - 35 anni
- Non fumatore
- Salutare
- In grado di comunicare in inglese
- Funzione polmonare normale
- Indice di massa corporea normale tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- Disponibilità a rispettare le regole di studio
Criteri di esclusione:
- Malattie acute o condizioni croniche che influenzano il sonno o le prestazioni del sistema respiratorio, cardiovascolare, neuromuscolare, gastrointestinale o muscolare
- Donne in gravidanza o allattamento o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Assunzione di farmaci che influenzano il sonno o le prestazioni del sistema respiratorio, cardiovascolare o neuromuscolare o del sistema gastrointestinale o muscolare
- Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatori impiantati o neurostimolatori impiantati
- Qualsiasi metallo o elettronica all'interno del corpo
- Storia di convulsioni o epilessia
- Tatuaggi sui siti di stimolazione
- Precedente iscrizione allo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione magnetica del nervo frenico
Ogni partecipante verrà testato con 4 diverse configurazioni di stimolazione (bobine e stimolatore) in 3 giorni diversi.
|
Stimolazione magnetica mono e bilaterale del nervo frenico utilizzando diverse bobine, modelli di stimolazione (frequenza, intensità, numero di impulsi) e posizioni (collo, torace).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel flusso d'aria
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
Il flusso sarà registrato da un pneumotacometro e mediato sui respiri.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Cambiamenti nell'attività del diaframma costale
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
L'attività del diaframma costale sarà continuamente registrata tramite un sistema di elettromiografia di superficie wireless.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Alterazioni della pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
Le variazioni della pressione transdiaframmatica, cioè le variazioni della pressione esofagea e gastrica, saranno misurate mediante un trasduttore di pressione collegato a cateteri a palloncino.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Cambiamenti nella pressione della bocca
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
La pressione della bocca sarà continuamente registrata utilizzando un trasduttore di pressione differenziale.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Cambiamenti nei movimenti addominali
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
I movimenti addominali saranno valutati utilizzando il trasduttore di deformazione della cintura respiratoria.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attività muscolare extradiaframmatica
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
L'attività muscolare sarà continuamente registrata tramite un sistema di elettromiografia di superficie wireless.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Cambiamenti nei movimenti della testa, delle spalle e delle braccia
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
I movimenti della testa, delle spalle e del braccio verranno registrati utilizzando sensori di accelerazione wireless.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Cambiamenti nei parametri correlati allo stress (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
La frequenza cardiaca sarà continuamente registrata con elettrodi.
La pressione sanguigna verrà registrata continuamente utilizzando un dispositivo non invasivo.
La conduttanza cutanea sarà continuamente registrata con elettrodi indossati su due dita.
|
Misurato continuamente da 10 secondi prima fino a 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
|
Percezione del dolore, parestesie e distress
Lasso di tempo: Valutato 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
La percezione del soggetto partecipante di dolore, parestesia e angoscia sarà valutata con scale analogiche visive.
|
Valutato 10 secondi dopo ogni stimolazione. Una stimolazione dura ca. 1 secondo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTISTIM_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .