Optimering af ikke-invasiv diafragmaaktivering ved hjælp af magnetisk frenisk nervestimulation
11. august 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Brugen af mekanisk ventilation (MV) til at erstatte spontan vejrtrækning er blevet forbundet med respiratorisk muskeldysfunktion og lungeskade fra positivt tryk. Ved brug af MV på en intensivafdeling aflades mellemgulvet, hvilket potentielt kan resultere i tidlig udvikling af diafragmaatrofi allerede efter 18 timers fuldstændig inaktivitet af diafragma. Disse ændringer i muskelegenskaber resulterer i et fald i muskelens kraftgenererende evne, hvilket i sidste ende resulterer i vanskeligheder med at genoprette spontan vejrtrækning og en efterfølgende forlænget fravænningsproces eller svigt. En forlænget fravænningsperiode er forbundet med længere varighed af MV, hvilket kan resultere i en kaskade af yderligere diaphragma dysfunktion, svaghed og skade.
Stimulering af phrenic nerver til at producere diafragma kontraktion og aktivitet er en mulig mekanisme til at reducere MV relateret diafragma dysfunktion. To lovende undersøgelser har vist potentialet ved gentagne phrenic nervestimulering til at inducere diafragmaaktivitet hos mennesker med pulstog via både cervikal og bilateral phrenic nervestimulation. Ingen af undersøgelserne gav dog optimale stimuleringsindstillinger. Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge de optimale indstillinger for ikke-invasiv phrenic nervestimulation for at inducere diafragmakontraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder: 18 - 35 år
- Ikkeryger
- Sund og rask
- Kan kommunikere på engelsk
- Normal lungefunktion
- Normalt kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9 kg/m2
- Lyst til at overholde studiereglerne
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom eller kroniske tilstande, der påvirker søvn eller ydeevnen af det respiratoriske, kardiovaskulære, neuromuskulære, gastrointestinale eller muskelsystem
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Indtagelse af medicin, der påvirker søvnen eller ydeevnen af det respiratoriske, kardiovaskulære eller neuromuskulære system eller gastrointestinale eller muskelsystem
- Tilstedeværelse af pacemaker, implanterede defibrillatorer eller implanterede neurostimulatorer
- Alt metal eller elektronik inde i kroppen
- Anamnese med anfald eller epilepsi
- Tatoveringer på stimulationssteder
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk frenisk nervestimulation
Hver deltager vil blive testet med 4 forskellige stimulationsopsætninger (spoler og stimulator) på 3 forskellige dage.
|
Uni- og bilateral magnetisk frenisk nervestimulation ved hjælp af forskellige spoler, stimulationsmønstre (frekvens, intensitet, antal pulser) og lokationer (nakke, bryst).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i luftstrømmen
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Flow vil blive registreret af et pneumotachometer og gennemsnittet over vejrtrækninger.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Ændringer i costal diafragma aktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Costal membranaktivitet vil løbende blive registreret via et trådløst overfladeelektromyografisystem.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Ændringer i transdiaphragmatisk tryk
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Transdiaphragmatiske trykændringer, dvs. ændringer i esophageal og gastrisk tryk, vil blive målt med en tryktransducer forbundet med ballonkatetre.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Ændringer i mundtrykket
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Mundtrykket vil løbende blive registreret ved hjælp af en differenstryktransducer.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Ændringer i mavebevægelser
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Mavebevægelser vil blive vurderet ved hjælp af belastningstransduceren for åndedrætsbæltet.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ekstradiaphragmatisk muskelaktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Muskelaktivitet vil løbende blive registreret via et trådløst overfladeelektromyografisystem.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Ændringer i hoved-, skulder- og armbevægelser
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Hoved-, skulder- og armbevægelser vil blive registreret ved hjælp af trådløse accelerationssensorer.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Ændringer i stressrelaterede parametre (puls, blodtryk, hudledningsevne)
Tidsramme: Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Pulsen vil løbende blive registreret med elektroder.
Blodtrykket vil løbende blive registreret ved hjælp af en ikke-invasiv enhed.
Hudens ledningsevne vil løbende blive registreret med elektroder båret på to fingre.
|
Måles kontinuerligt fra 10 sek før til 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
|
Opfattelse af smerte, paræstesi og nød
Tidsramme: Vurderet 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Deltagerens opfattelse af smerte, paræstesi og angst vil blive evalueret med en visuel analog skala.
|
Vurderet 10 sek efter hver stimulering. En stimulation varer i ca. 1 sek.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTISTIM_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uni- og bilateral magnetisk frenisk nervestimulation
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency...RekrutteringBipolar depression | Modstandsdygtig depression, behandlingSpanien