Optimización de la activación no invasiva del diafragma mediante estimulación magnética del nervio frénico
11 de agosto de 2020 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
El uso de ventilación mecánica (MV) para reemplazar la respiración espontánea se ha asociado con disfunción de los músculos respiratorios y lesión pulmonar por presión positiva. Mientras se usa la VM en una unidad de cuidados intensivos, el diafragma se descarga, lo que puede resultar en el desarrollo temprano de atrofia diafragmática en tan solo 18 horas de inactividad completa del diafragma. Estos cambios en las propiedades musculares dan como resultado una disminución en la capacidad de generación de fuerza del músculo, lo que finalmente resulta en una dificultad para restaurar la respiración espontánea y un posterior proceso prolongado de destete o falla. Un período de destete prolongado se asocia con una mayor duración de la VM, lo que puede dar lugar a una cascada de disfunción, debilidad y lesiones adicionales del diafragma.
La estimulación de los nervios frénicos para producir la contracción y la actividad del diafragma es un posible mecanismo para reducir la disfunción del diafragma relacionada con la VM. Dos estudios prometedores han demostrado el potencial de la estimulación repetitiva del nervio frénico para inducir la actividad del diafragma en sujetos humanos con trenes de pulsos a través de la estimulación del nervio frénico tanto cervical como bilateral. Sin embargo, ninguno de los estudios proporcionó ajustes de estimulación óptimos. Como tal, el objetivo principal de este estudio es investigar la configuración óptima para la estimulación del nervio frénico no invasiva para inducir la contracción del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad: 18 - 35 años
- De no fumadores
- Sano
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Función pulmonar normal
- Índice de masa corporal normal entre 18,5 y 24,9 kg/m2
- Voluntad de adherirse a las reglas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o condiciones crónicas que afectan el sueño o el funcionamiento del sistema respiratorio, cardiovascular, neuromuscular, gastrointestinal o muscular
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Ingesta de medicamentos que afectan el sueño o el funcionamiento del sistema respiratorio, cardiovascular o neuromuscular o del sistema gastrointestinal o muscular
- Presencia de marcapasos cardíaco, desfibriladores implantados o neuroestimuladores implantados
- Cualquier metal o electrónica dentro del cuerpo.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Tatuajes en los sitios de estimulación.
- Inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética del nervio frénico
Cada participante será evaluado con 4 configuraciones de estimulación diferentes (bobinas y estimulador) en 3 días diferentes.
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Estimulación magnética uni y bilateral del nervio frénico utilizando diferentes bobinas, patrones de estimulación (frecuencia, intensidad, número de pulsos) y ubicaciones (cuello, tórax).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo de aire
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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El flujo se registrará con un neumotacómetro y se promediará sobre las respiraciones.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Cambios en la actividad del diafragma costal
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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La actividad del diafragma costal se registrará continuamente a través de un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Cambios en la presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Los cambios de presión transdiafragmática, es decir, los cambios en las presiones esofágica y gástrica, se medirán mediante un transductor de presión conectado a catéteres con balón.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Cambios en la presión de la boca
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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La presión en la boca se registrará continuamente utilizando un transductor de presión diferencial.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Cambios en los movimientos abdominales
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Los movimientos abdominales se evaluarán utilizando el transductor de tensión del cinturón respiratorio.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad muscular extradiafragmática
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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La actividad muscular se registrará continuamente a través de un sistema inalámbrico de electromiografía de superficie.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Cambios en los movimientos de cabeza, hombros y brazos.
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Los movimientos de la cabeza, los hombros y los brazos se registrarán mediante sensores de aceleración inalámbricos.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Cambios en los parámetros relacionados con el estrés (frecuencia cardíaca, presión arterial, conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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La frecuencia cardíaca se registrará continuamente con electrodos.
La presión arterial se registrará continuamente mediante un dispositivo no invasivo.
La conductancia de la piel se registrará continuamente con electrodos colocados en dos dedos.
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Medido continuamente desde 10 seg antes hasta 10 seg después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Percepción de dolor, parestesia y angustia.
Periodo de tiempo: Evaluado 10 segundos después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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La percepción del dolor, la parestesia y la angustia del sujeto participante se evaluará con escalas analógicas visuales.
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Evaluado 10 segundos después de cada estimulación. Una estimulación dura aprox. 1 segundo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPTISTIM_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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