Optimierung der nicht-invasiven Zwerchfellaktivierung durch magnetische Zwerchfellstimulation
11. August 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Der Einsatz mechanischer Beatmung (MV) als Ersatz für die Spontanatmung wurde mit Funktionsstörungen der Atemmuskulatur und Lungenschäden durch Überdruck in Verbindung gebracht. Bei der Verwendung von MV auf einer Intensivstation wird das Zwerchfell entlastet, was möglicherweise bereits nach 18 Stunden vollständiger Zwerchfellinaktivität zu einer frühen Entwicklung einer Zwerchfellatrophie führt. Diese Veränderungen der Muskeleigenschaften führen zu einer Abnahme der Krafterzeugungsfähigkeit des Muskels, was letztendlich zu Schwierigkeiten bei der Wiederherstellung der Spontanatmung und einem anschließenden verlängerten Entwöhnungsprozess oder -versagen führt. Eine verlängerte Entwöhnungsperiode ist mit einer längeren Dauer der MV verbunden, was zu einer Kaskade weiterer Zwerchfellfunktionsstörungen, Schwäche und Verletzungen führen kann.
Die Stimulation der Zwerchfellnerven, um eine Kontraktion und Aktivität des Zwerchfells zu erzeugen, ist ein möglicher Mechanismus, um die MV-bedingte Zwerchfellfunktionsstörung zu reduzieren. Zwei vielversprechende Studien haben das Potenzial der repetitiven Zwerchfellstimulation zur Induktion der Zwerchfellaktivität bei menschlichen Probanden mit Impulszügen sowohl über die zervikale als auch über die bilaterale Zwerchfellstimulation gezeigt. Keine der Studien lieferte jedoch optimale Stimulationseinstellungen. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die optimalen Einstellungen für die nichtinvasive Stimulation des Zwerchfellnervs zu untersuchen, um eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter: 18 - 35 Jahre
- Nichtraucher
- Gesund
- Kann sich auf Englisch verständigen
- Normale Lungenfunktion
- Normaler Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienordnung
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen oder chronische Zustände, die den Schlaf oder die Leistungsfähigkeit des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, neuromuskulären, Magen-Darm- oder Muskelsystems beeinträchtigen
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder die Leistungsfähigkeit des Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder neuromuskulären Systems oder des Magen-Darm- oder Muskelsystems beeinträchtigen
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren oder implantierten Neurostimulatoren
- Jedes Metall oder jede Elektronik im Inneren des Körpers
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Tätowierungen an den Stimulationsstellen
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetische Zwerchfellstimulation
Jeder Teilnehmer wird an 3 verschiedenen Tagen mit 4 verschiedenen Stimulationsaufbauten (Spulen und Stimulator) getestet.
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Uni- und bilaterale magnetische Zwerchfellstimulation mit unterschiedlichen Spulen, Stimulationsmustern (Frequenz, Intensität, Anzahl der Impulse) und Orten (Hals, Brust).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Luftstrom
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Der Fluss wird mit einem Pneumotachometer aufgezeichnet und über die Atemzüge gemittelt.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Veränderungen in der Aktivität des Zwerchfells
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Die Aktivität des Zwerchfells wird kontinuierlich über ein drahtloses Oberflächenelektromyographiesystem aufgezeichnet.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Änderungen des transdiaphragmatischen Drucks
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Transdiaphragmatische Druckänderungen, d. h. Änderungen des Ösophagus- und Magendrucks, werden durch einen Druckwandler gemessen, der mit Ballonkathetern verbunden ist.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Änderungen des Munddrucks
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Der Munddruck wird kontinuierlich mit einem Differenzdruckwandler aufgezeichnet.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Veränderungen der Bauchbewegungen
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Die Bauchbewegungen werden mit dem Atemgurt-Dehnungswandler bewertet.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der extradiaphragmatischen Muskelaktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Die Muskelaktivität wird kontinuierlich über ein drahtloses Oberflächenelektromyographiesystem aufgezeichnet.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Veränderungen der Kopf-, Schulter- und Armbewegungen
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Kopf-, Schulter- und Armbewegungen werden mit drahtlosen Beschleunigungssensoren erfasst.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Veränderungen stressbedingter Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Hautleitwert)
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Die Herzfrequenz wird kontinuierlich mit Elektroden aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird kontinuierlich mit einem nicht-invasiven Gerät aufgezeichnet.
Der Hautleitwert wird kontinuierlich mit Elektroden aufgezeichnet, die an zwei Fingern getragen werden.
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Kontinuierlich gemessen von 10 Sek. vor bis 10 Sek. nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Wahrnehmung von Schmerzen, Parästhesien und Distress
Zeitfenster: Bewertet 10 Sekunden nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Die Wahrnehmung von Schmerzen, Parästhesien und Stress durch die Teilnehmer wird mit einer visuellen Analogskala bewertet.
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Bewertet 10 Sekunden nach jeder Stimulation. Eine Stimulation dauert ca. 1 Sek.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTISTIM_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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