Optymalizacja nieinwazyjnej aktywacji przepony za pomocą magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Stosowanie wentylacji mechanicznej (MV) w celu zastąpienia oddychania spontanicznego wiąże się z dysfunkcją mięśni oddechowych i uszkodzeniem płuc w wyniku dodatniego ciśnienia. Podczas stosowania MV na oddziale intensywnej terapii przepona jest rozładowywana, co może skutkować wczesnym rozwojem atrofii przepony już po 18 godzinach całkowitego braku aktywności przepony. Te zmiany we właściwościach mięśni skutkują zmniejszeniem zdolności mięśni do generowania siły, co ostatecznie skutkuje trudnościami w przywróceniu spontanicznego oddychania i późniejszym przedłużonym procesem odzwyczajania się lub niepowodzeniem. Przedłużony okres odstawiania od piersi wiąże się z dłuższym czasem trwania MV, co może skutkować kaskadą dalszych dysfunkcji przepony, osłabienia i urazów.
Stymulacja nerwów przepony w celu wywołania skurczu i aktywności przepony jest możliwym mechanizmem zmniejszania dysfunkcji przepony związanej z MV. Dwa obiecujące badania wykazały potencjał powtarzalnej stymulacji nerwu przeponowego w indukowaniu aktywności przepony u ludzi za pomocą ciągów impulsów poprzez stymulację nerwu przeponowego zarówno szyjnego, jak i obustronnego. Jednak żadne z badań nie zapewniało optymalnych ustawień stymulacji. W związku z tym głównym celem tego badania jest zbadanie optymalnych ustawień nieinwazyjnej stymulacji nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek: 18 - 35 lat
- Nie palący
- Zdrowy
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Normalna czynność płuc
- Normalny Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 24,9 kg/m2
- Gotowość do przestrzegania zasad nauki
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub przewlekłe stany wpływające na sen lub działanie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego, żołądkowo-jelitowego lub mięśniowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przyjmowanie leków wpływających na sen lub działanie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerwowo-mięśniowego lub układu pokarmowego lub mięśniowego
- Obecność rozrusznika serca, wszczepionych defibrylatorów lub wszczepionych neurostymulatorów
- Jakikolwiek metal lub elektronika wewnątrz ciała
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Tatuaże w miejscach stymulacji
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczna stymulacja nerwu przeponowego
Każdy uczestnik zostanie przetestowany z 4 różnymi konfiguracjami stymulacji (cewki i stymulator) w 3 różnych dniach.
|
Jedno- i obustronna magnetyczna stymulacja nerwu przeponowego przy użyciu różnych cewek, schematów stymulacji (częstotliwość, intensywność, liczba impulsów) i lokalizacji (szyja, klatka piersiowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przepływie powietrza
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Przepływ będzie rejestrowany przez pneumotachometr i uśredniany z oddechów.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Zmiany aktywności przepony żebrowej
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Aktywność przepony żebrowej będzie stale rejestrowana za pomocą bezprzewodowego systemu elektromiografii powierzchniowej.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Zmiany ciśnienia przezprzeponowego
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Przezprzeponowe zmiany ciśnienia, tj. zmiany ciśnienia w przełyku i żołądku, będą mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia podłączonego do cewników balonowych.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Zmiany ciśnienia w jamie ustnej
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Ciśnienie w ustach będzie stale rejestrowane za pomocą przetwornika różnicy ciśnień.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Zmiany w ruchach brzucha
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Ruchy brzucha będą oceniane za pomocą przetwornika naprężenia pasa oddechowego.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności mięśni pozaprzeponowych
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Aktywność mięśni będzie stale rejestrowana za pomocą bezprzewodowego systemu elektromiografii powierzchniowej.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Zmiany w ruchach głowy, barków i ramion
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Ruchy głowy, ramion i ramion będą rejestrowane za pomocą bezprzewodowych czujników przyspieszenia.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Zmiany parametrów związanych ze stresem (tętno, ciśnienie krwi, przewodnictwo skóry)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Tętno będzie stale rejestrowane za pomocą elektrod.
Ciśnienie krwi będzie stale rejestrowane za pomocą nieinwazyjnego urządzenia.
Przewodnictwo skóry będzie stale rejestrowane za pomocą elektrod noszonych na dwóch palcach.
|
Pomiar ciągły od 10 sekund przed każdą stymulacją do 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
|
Percepcja bólu, parestezji i dystresu
Ramy czasowe: Oceniano 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Odczuwanie przez uczestnika bólu, parestezji i dystresu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Oceniano 10 sekund po każdej stymulacji. Jedna stymulacja trwa ok. 1 sekunda.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTISTIM_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .