Optimering av icke-invasiv diafragmaaktivering med hjälp av magnetisk frenisk nervstimulering
11 augusti 2020 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Användningen av mekanisk ventilation (MV) för att ersätta spontan andning har associerats med andningsmuskeldysfunktion och lungskador från positivt tryck. När MV används på en intensivvårdsavdelning avlastas diafragman, vilket potentiellt kan resultera i tidig utveckling av diafragmaatrofi redan efter 18 timmar av fullständig diafragmainaktivitet. Dessa förändringar i muskelegenskaper resulterar i en minskning av muskelns kraftgenererande förmåga, vilket i slutändan resulterar i svårigheter att återställa spontan andning och en efterföljande förlängd avvänjningsprocess eller misslyckande. En förlängd avvänjningsperiod är förknippad med längre varaktighet av MV, vilket kan resultera i en kaskad av ytterligare diafragmans dysfunktion, svaghet och skada.
Stimulering av phrenic nerver för att producera diafragma kontraktion och aktivitet är en möjlig mekanism för att minska MV-relaterad diafragma dysfunktion. Två lovande studier har visat potentialen för repetitiv phrenic nervstimulering för att inducera diafragmaaktivitet hos människor med pulståg via både cervikal och bilateral frenisk nervstimulering. Ingen av studierna gav dock optimala stimuleringsinställningar. Som sådan är det primära syftet med denna studie att undersöka de optimala inställningarna för icke-invasiv stimulering av frenisk nerv för att inducera diafragmakontraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ålder: 18 - 35 år
- Icke-rökare
- Hälsosam
- Kunna kommunicera på engelska
- Normal lungfunktion
- Normal Body mass index mellan 18,5 och 24,9 kg/m2
- Vilja att följa studiereglerna
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller kroniska tillstånd som påverkar sömnen eller prestationsförmågan hos andnings-, kardiovaskulära, neuromuskulära, gastrointestinala eller muskelsystem
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Intag av medicin som påverkar sömnen eller prestationsförmågan hos andnings-, kardiovaskulära eller neuromuskulära system eller gastrointestinala eller muskelsystem
- Närvaro av pacemaker, implanterade defibrillatorer eller implanterade neurostimulatorer
- All metall eller elektronik inuti kroppen
- Historik av anfall eller epilepsi
- Tatueringar på stimuleringsplatserna
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk frenisk nervstimulering
Varje deltagare kommer att testas med 4 olika stimuleringsuppsättningar (spolar och stimulator) under 3 olika dagar.
|
Uni- och bilateral magnetisk frenisk nervstimulering med hjälp av olika spolar, stimuleringsmönster (frekvens, intensitet, antal pulser) och platser (nacke, bröstkorg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i luftflödet
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Flödet kommer att registreras av en pneumotachometer och beräknas i medeltal över andetag.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Förändringar i kustmembranets aktivitet
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Kustdiafragmans aktivitet kommer att registreras kontinuerligt via ett trådlöst ytelektromyografisystem.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Förändringar i transdiafragmatiskt tryck
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Transdiafragmatiska tryckförändringar, d.v.s. förändringar i esofagus- och magtryck, kommer att mätas med en tryckgivare ansluten till ballongkatetrar.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Förändringar i muntrycket
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Muntrycket kommer att registreras kontinuerligt med en differentialtrycksgivare.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Förändringar i magrörelser
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Bukens rörelser kommer att bedömas med hjälp av andningsbältets spänningsgivare.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i extradiafragmatisk muskelaktivitet
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Muskelaktivitet kommer att registreras kontinuerligt via ett trådlöst ytelektromyografisystem.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Förändringar i huvud-, axel- och armrörelser
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Huvud-, axel- och armrörelser kommer att registreras med hjälp av trådlösa accelerationssensorer.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Förändringar i stressrelaterade parametrar (puls, blodtryck, hudledningsförmåga)
Tidsram: Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras kontinuerligt med elektroder.
Blodtrycket kommer att registreras kontinuerligt med en icke-invasiv enhet.
Hudens konduktans kommer att registreras kontinuerligt med elektroder som bärs på två fingrar.
|
Kontinuerligt mätt från 10 sek före till 10 sek efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
|
Perception av smärta, parestesi och ångest
Tidsram: Bedöms 10 sekunder efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Deltagarens uppfattning av smärta, parestesi och ångest kommer att utvärderas med en visuell analog skala.
|
Bedöms 10 sekunder efter varje stimulering. En stimulering varar i ca. 1 sek.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPTISTIM_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .