Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ikke-invasiv diafragmaaktivering ved bruk av magnetisk frenisk nervestimulering

11. august 2020 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Bruk av mekanisk ventilasjon (MV) for å erstatte spontan pusting har vært assosiert med respiratorisk muskeldysfunksjon og lungeskade fra positivt trykk. Ved bruk av MV i en intensivavdeling blir diafragma avlastet, noe som potensielt kan resultere i tidlig utvikling av diafragmaatrofi allerede etter 18 timer med fullstendig inaktivitet av diafragma. Disse endringene i muskelegenskaper resulterer i en reduksjon i muskelens kraftgenererende evne, noe som til slutt resulterer i vanskeligheter med å gjenopprette spontan pust og en påfølgende forlenget avvenningsprosess eller feil. En forlenget avvenningsperiode er assosiert med lengre varighet av MV, noe som kan resultere i en kaskade av ytterligere diafragma dysfunksjon, svakhet og skade.

Stimulering av phrenic nerver for å produsere diafragma sammentrekning og aktivitet er en mulig mekanisme for å redusere MV-relatert diafragma dysfunksjon. To lovende studier har vist potensialet til repeterende phrenic nervestimulering på å indusere diafragmaaktivitet hos mennesker med pulstog via både cervikal og bilateral phrenic nervestimulering. Ingen av studiene ga imidlertid optimale stimuleringsinnstillinger. Som sådan er hovedformålet med denne studien å undersøke de optimale innstillingene for ikke-invasiv stimulering av frenisk nerve for å indusere membransammentrekning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder: 18 - 35 år
  • Ikke-røyk
  • Sunn
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Normal lungefunksjon
  • Normal kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
  • Vilje til å følge studiereglene

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom eller kroniske tilstander som påvirker søvn eller ytelsen til luftveiene, kardiovaskulære, nevromuskulære, gastrointestinale eller muskelsystem
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Inntak av medisiner som påvirker søvnen eller ytelsen til luftveiene, kardiovaskulære eller nevromuskulære system eller gastrointestinale eller muskelsystem
  • Tilstedeværelse av pacemaker, implanterte defibrillatorer eller implanterte nevrostimulatorer
  • Alt metall eller elektronikk inne i kroppen
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Tatoveringer på stimuleringsstedene
  • Tidligere påmelding til nåværende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk frenisk nervestimulering
Hver deltaker vil bli testet med 4 forskjellige stimuleringsoppsett (spoler og stimulator) på 3 forskjellige dager.
Uni- og bilateral magnetisk frenisk nervestimulering ved bruk av forskjellige spoler, stimuleringsmønstre (frekvens, intensitet, antall pulser) og lokasjoner (nakke, bryst).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftstrømmen
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Flow vil bli registrert av et pneumotachometer og beregnet gjennomsnitt over pust.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Endringer i costal diafragma aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Costal diafragmaaktivitet vil bli kontinuerlig registrert via et trådløst overflateelektromyografisystem.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Endringer i transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Transdiafragmatiske trykkendringer, dvs. endringer i esophageal og gastrisk trykk, vil bli målt med en trykktransduser koblet til ballongkatetre.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Endringer i munntrykket
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Munntrykket vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av en differensialtrykktransduser.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Endringer i magebevegelser
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Magebevegelser vil bli vurdert ved hjelp av belastningstransduseren for luftveisbelte.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ekstradiafragmatisk muskelaktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Muskelaktivitet vil bli kontinuerlig registrert via et trådløst overflateelektromyografisystem.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Endringer i hode-, skulder- og armbevegelser
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Hode-, skulder- og armbevegelser vil bli registrert ved hjelp av trådløse akselerasjonssensorer.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Endringer i stressrelaterte parametere (puls, blodtrykk, hudledningsevne)
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig med elektroder. Blodtrykket vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av en ikke-invasiv enhet. Hudens konduktans vil bli registrert kontinuerlig med elektroder på to fingre.
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Oppfatning av smerte, parestesi og nød
Tidsramme: Vurderes 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
Deltakerens oppfatning av smerte, parestesi og plager vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Vurderes 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPTISTIM_2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere