- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176744
Optimalisering av ikke-invasiv diafragmaaktivering ved bruk av magnetisk frenisk nervestimulering
Bruk av mekanisk ventilasjon (MV) for å erstatte spontan pusting har vært assosiert med respiratorisk muskeldysfunksjon og lungeskade fra positivt trykk. Ved bruk av MV i en intensivavdeling blir diafragma avlastet, noe som potensielt kan resultere i tidlig utvikling av diafragmaatrofi allerede etter 18 timer med fullstendig inaktivitet av diafragma. Disse endringene i muskelegenskaper resulterer i en reduksjon i muskelens kraftgenererende evne, noe som til slutt resulterer i vanskeligheter med å gjenopprette spontan pust og en påfølgende forlenget avvenningsprosess eller feil. En forlenget avvenningsperiode er assosiert med lengre varighet av MV, noe som kan resultere i en kaskade av ytterligere diafragma dysfunksjon, svakhet og skade.
Stimulering av phrenic nerver for å produsere diafragma sammentrekning og aktivitet er en mulig mekanisme for å redusere MV-relatert diafragma dysfunksjon. To lovende studier har vist potensialet til repeterende phrenic nervestimulering på å indusere diafragmaaktivitet hos mennesker med pulstog via både cervikal og bilateral phrenic nervestimulering. Ingen av studiene ga imidlertid optimale stimuleringsinnstillinger. Som sådan er hovedformålet med denne studien å undersøke de optimale innstillingene for ikke-invasiv stimulering av frenisk nerve for å indusere membransammentrekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder: 18 - 35 år
- Ikke-røyk
- Sunn
- Kunne kommunisere på engelsk
- Normal lungefunksjon
- Normal kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2
- Vilje til å følge studiereglene
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller kroniske tilstander som påvirker søvn eller ytelsen til luftveiene, kardiovaskulære, nevromuskulære, gastrointestinale eller muskelsystem
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Inntak av medisiner som påvirker søvnen eller ytelsen til luftveiene, kardiovaskulære eller nevromuskulære system eller gastrointestinale eller muskelsystem
- Tilstedeværelse av pacemaker, implanterte defibrillatorer eller implanterte nevrostimulatorer
- Alt metall eller elektronikk inne i kroppen
- Historie med anfall eller epilepsi
- Tatoveringer på stimuleringsstedene
- Tidligere påmelding til nåværende studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk frenisk nervestimulering
Hver deltaker vil bli testet med 4 forskjellige stimuleringsoppsett (spoler og stimulator) på 3 forskjellige dager.
|
Uni- og bilateral magnetisk frenisk nervestimulering ved bruk av forskjellige spoler, stimuleringsmønstre (frekvens, intensitet, antall pulser) og lokasjoner (nakke, bryst).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i luftstrømmen
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Flow vil bli registrert av et pneumotachometer og beregnet gjennomsnitt over pust.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Endringer i costal diafragma aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Costal diafragmaaktivitet vil bli kontinuerlig registrert via et trådløst overflateelektromyografisystem.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Endringer i transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Transdiafragmatiske trykkendringer, dvs. endringer i esophageal og gastrisk trykk, vil bli målt med en trykktransduser koblet til ballongkatetre.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Endringer i munntrykket
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Munntrykket vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av en differensialtrykktransduser.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Endringer i magebevegelser
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Magebevegelser vil bli vurdert ved hjelp av belastningstransduseren for luftveisbelte.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ekstradiafragmatisk muskelaktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Muskelaktivitet vil bli kontinuerlig registrert via et trådløst overflateelektromyografisystem.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Endringer i hode-, skulder- og armbevegelser
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Hode-, skulder- og armbevegelser vil bli registrert ved hjelp av trådløse akselerasjonssensorer.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Endringer i stressrelaterte parametere (puls, blodtrykk, hudledningsevne)
Tidsramme: Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert kontinuerlig med elektroder.
Blodtrykket vil bli registrert kontinuerlig ved hjelp av en ikke-invasiv enhet.
Hudens konduktans vil bli registrert kontinuerlig med elektroder på to fingre.
|
Kontinuerlig målt fra 10 sek før til 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
|
Oppfatning av smerte, parestesi og nød
Tidsramme: Vurderes 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Deltakerens oppfatning av smerte, parestesi og plager vil bli evaluert med en visuell analog skala.
|
Vurderes 10 sek etter hver stimulering. En stimulering varer i ca. 1 sek.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPTISTIM_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .