使用磁膈神经刺激优化非侵入性隔膜激活
2020年8月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
使用机械通气 (MV) 代替自主呼吸与正压引起的呼吸肌功能障碍和肺损伤有关。 在重症监护病房环境中使用 MV 时，横膈膜被卸载，可能导致横膈膜在 18 小时内完全不活动时早期发生横膈膜萎缩。 肌肉特性的这些变化导致肌肉产生力量的能力下降，最终导致难以恢复自主呼吸和随后延长的脱机过程或失败。 延长的断奶期与较长的 MV 持续时间相关，这可能导致一系列进一步的膈肌功能障碍、无力和损伤。
刺激膈神经产生膈肌收缩和活动是减少 MV 相关膈肌功能障碍的可能机制。 两项有前途的研究表明，通过颈椎和双侧膈神经刺激，用脉冲序列重复刺激膈神经可能会诱导人类受试者的膈肌活动。 然而，两项研究均未提供最佳刺激设置。 因此，本研究的主要目的是研究无创膈神经刺激以诱导膈肌收缩的最佳设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8057
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 年龄：18 - 35 岁
- 禁止吸烟
- 健康
- 能用英语沟通
- 肺功能正常
- 正常体重指数在 18.5 和 24.9 kg/m2 之间
- 愿意遵守学习规则
排除标准：
- 影响睡眠或呼吸、心血管、神经肌肉、胃肠道或肌肉系统性能的急性疾病或慢性病症
- 怀孕或哺乳或有意在研究过程中怀孕的妇女
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 服用影响睡眠或呼吸、心血管或神经肌肉系统或胃肠道或肌肉系统性能的药物
- 存在心脏起搏器、植入式除颤器或植入式神经刺激器
- 体内的任何金属或电子产品
- 癫痫病史
- 刺激部位有纹身
- 以前参加当前研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁膈神经刺激
每个参与者将在 3 天不同的时间接受 4 种不同刺激设置（线圈和刺激器）的测试。
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使用不同线圈、刺激模式（频率、强度、脉冲数）和位置（颈部、胸部）的单侧和双侧磁性膈神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气流变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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流量将由呼吸速度计记录并计算呼吸的平均值。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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肋膈肌活动的变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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肋膈肌活动将通过无线表面肌电图系统连续记录。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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跨膈压的变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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横膈膜压力变化，即食道和胃压力的变化，将通过连接到气囊导管的压力传感器测量。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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口腔压力的变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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将使用压差传感器连续记录口腔压力。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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腹部运动的变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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将使用呼吸带应变传感器评估腹部运动。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膈外肌活动的变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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肌肉活动将通过无线表面肌电图系统连续记录。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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头部、肩部和手臂运动的变化
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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头部、肩膀和手臂的运动将使用无线加速度传感器记录下来。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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压力相关参数的变化（心率、血压、皮肤电导）
大体时间：从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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心率将用电极连续记录。
将使用非侵入式设备连续记录血压。
皮肤电导将用戴在两根手指上的电极连续记录。
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从每次刺激前 10 秒到刺激后 10 秒连续测量。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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对疼痛、感觉异常和痛苦的感知
大体时间：每次刺激后 10 秒进行评估。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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参与者对疼痛、感觉异常和痛苦的感知将使用视觉模拟量表进行评估。
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每次刺激后 10 秒进行评估。一次刺激持续约 1 分钟。 1秒。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPTISTIM_2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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